- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842906
Исследование, посвященное давлению в конце выдоха для снижения высотной болезни (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки нового немедикаментозного вмешательства для снижения высотной болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли недорогое и одноразовое устройство давления в конце выдоха предотвратить острую горную болезнь (ОГБ). AMS является распространенным заболеванием, обнаруживаемым у 25-75% туристов и туристов в Северной Америке и Европе, которые целесообразно поднимаются на большую высоту (> 8000 футов). Это экологическое заболевание коварно в начале, и профилактика необходима не только для того, чтобы ограничить развитие тяжелой или смертельной болезни, но и для ограничения физиологического ухудшения у тех, кто ищет удовольствия или работу на больших высотах. Одним из признаков как здоровых, так и больных людей, спящих на большой высоте, является колебательный характер дыхания, характеризующийся периодами гипервентиляции, чередующимися с апноэ или гипопноэ. Этот мучительный паттерн «периодического дыхания» приводит к ощущению удушья, мешает спокойному сну, а гипоксические явления могут значительно усугубить последующий ОГМ. Предыдущие исследования показали, что положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) является эффективным немедикаментозным методом предотвращения ночной десатурации и снижения как частоты, так и тяжести AMS.
Традиционно устройства PEEP являются громоздкими и дорогими, и, хотя они демонстрируют многообещающую эффективность, они ограничены как стоимостью, так и портативностью в качестве полезного немедикаментозного варианта профилактики AMS. Методология SLEEP-AID предназначена для проспективного набора участников, рандомизированных двойным слепым плацебо-контролируемым методом для вмешательства [Theravent (Ventus Medical), одноразового, недорогого и очень маленького] или визуально идентичного «фиктивного» плацебо. группу и собрать физиологические данные, чтобы точно отразить характер сна высотных путешественников и объективные, а также субъективные результаты вмешательства. Преимущество этого подхода будет заключаться в предоставлении окончательных данных в большом и разнообразном разрезе реальной туристической популяции, которые можно обобщить для большинства десятков миллионов туристов, альпинистов и высокогорных туристов в Соединенных Штатах, Европе, Азии. , и Южная Америка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Непал
- Nepal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- Оценка Лейк-Луиз (LLS) < 3
- Не принимали НПВП, ацетазоламид или кортикостероиды в течение предыдущей недели.
- Не поднимались выше 4200 м на предыдущей неделе.
- Первая ночь в Фериче или Дингбоче
Критерий исключения:
- Невозможно прочитать форму согласия
- Принимал НПВП, ацетазоламид или кортикостероиды за неделю до включения в исследование.
- Опасные медицинские условия, препятствующие переносу экспериментального устройства.
- Беременность или подозрение на беременность.
- Участники моложе 18 лет и старше 65 лет.
- Совершите путешествие на высоту 4200 м или выше на предыдущей неделе.
- Диагноз AMS при зачислении (LLS ≥3 с симптомами головной боли)
- Ранее диагностированное обструктивное апноэ сна
- Текущие симптомы заложенности носа, ринорея, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, астма, обострение ХОБЛ, пневмония, бронхит или другое заболевание дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Теравент
Одноразовое одноразовое устройство положительного давления в конце выдоха, надеваемое на ноздри во время сна.
|
носовое устройство EPAP
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Визуально идентичное имитационное устройство, не обеспечивающее положительное давление в конце выдоха.
|
Имитация устройства без EPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: Примерно 10 часов
|
Острая горная болезнь будет оцениваться по критериям Лейк-Луиза и диагностироваться как LLC > или = до 3 с наличием головной боли.
За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
|
Примерно 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество ночных десатураций
Временное ограничение: Примерно 10 часов
|
Количество ночных десатураций будет измеряться с помощью Watch-PAT200, анализатора непрерывного цикла сна и пульсоксиметрии типа наручных часов.
За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
|
Примерно 10 часов
|
Тяжесть острой горной болезни
Временное ограничение: примерно 10 часов
|
Тяжесть острой горной болезни будет оцениваться по критериям Лейк-Луизы (шкала 0–15 баллов), где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
|
примерно 10 часов
|
Ночные пробуждения
Временное ограничение: примерно 10 часов
|
Количество ночных десатураций будет измеряться с помощью Watch-PAT200, анализатора непрерывного цикла сна и пульсоксиметрии типа наручных часов.
За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
|
примерно 10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLEEP-AID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .