Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное давлению в конце выдоха для снижения высотной болезни (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21 ноября 2018 г. обновлено: Grant S Lipman, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки нового немедикаментозного вмешательства для снижения высотной болезни

В исследовании изучается, может ли безрецептурное устройство (Theravent), носимое во время сна, уменьшить острую горную болезнь после пробуждения среди людей, совершающих высокогорные походы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли недорогое и одноразовое устройство давления в конце выдоха предотвратить острую горную болезнь (ОГБ). AMS является распространенным заболеванием, обнаруживаемым у 25-75% туристов и туристов в Северной Америке и Европе, которые целесообразно поднимаются на большую высоту (> 8000 футов). Это экологическое заболевание коварно в начале, и профилактика необходима не только для того, чтобы ограничить развитие тяжелой или смертельной болезни, но и для ограничения физиологического ухудшения у тех, кто ищет удовольствия или работу на больших высотах. Одним из признаков как здоровых, так и больных людей, спящих на большой высоте, является колебательный характер дыхания, характеризующийся периодами гипервентиляции, чередующимися с апноэ или гипопноэ. Этот мучительный паттерн «периодического дыхания» приводит к ощущению удушья, мешает спокойному сну, а гипоксические явления могут значительно усугубить последующий ОГМ. Предыдущие исследования показали, что положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) является эффективным немедикаментозным методом предотвращения ночной десатурации и снижения как частоты, так и тяжести AMS.

Традиционно устройства PEEP являются громоздкими и дорогими, и, хотя они демонстрируют многообещающую эффективность, они ограничены как стоимостью, так и портативностью в качестве полезного немедикаментозного варианта профилактики AMS. Методология SLEEP-AID предназначена для проспективного набора участников, рандомизированных двойным слепым плацебо-контролируемым методом для вмешательства [Theravent (Ventus Medical), одноразового, недорогого и очень маленького] или визуально идентичного «фиктивного» плацебо. группу и собрать физиологические данные, чтобы точно отразить характер сна высотных путешественников и объективные, а также субъективные результаты вмешательства. Преимущество этого подхода будет заключаться в предоставлении окончательных данных в большом и разнообразном разрезе реальной туристической популяции, которые можно обобщить для большинства десятков миллионов туристов, альпинистов и высокогорных туристов в Соединенных Штатах, Европе, Азии. , и Южная Америка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Непал
        • Nepal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • Оценка Лейк-Луиз (LLS) < 3
  • Не принимали НПВП, ацетазоламид или кортикостероиды в течение предыдущей недели.
  • Не поднимались выше 4200 м на предыдущей неделе.
  • Первая ночь в Фериче или Дингбоче

Критерий исключения:

  • Невозможно прочитать форму согласия
  • Принимал НПВП, ацетазоламид или кортикостероиды за неделю до включения в исследование.
  • Опасные медицинские условия, препятствующие переносу экспериментального устройства.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Участники моложе 18 лет и старше 65 лет.
  • Совершите путешествие на высоту 4200 м или выше на предыдущей неделе.
  • Диагноз AMS при зачислении (LLS ≥3 с симптомами головной боли)
  • Ранее диагностированное обструктивное апноэ сна
  • Текущие симптомы заложенности носа, ринорея, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, астма, обострение ХОБЛ, пневмония, бронхит или другое заболевание дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теравент
Одноразовое одноразовое устройство положительного давления в конце выдоха, надеваемое на ноздри во время сна.
носовое устройство EPAP
Фальшивый компаратор: Контроль
Визуально идентичное имитационное устройство, не обеспечивающее положительное давление в конце выдоха.
Имитация устройства без EPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: Примерно 10 часов
Острая горная болезнь будет оцениваться по критериям Лейк-Луиза и диагностироваться как LLC > или = до 3 с наличием головной боли. За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
Примерно 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ночных десатураций
Временное ограничение: Примерно 10 часов
Количество ночных десатураций будет измеряться с помощью Watch-PAT200, анализатора непрерывного цикла сна и пульсоксиметрии типа наручных часов. За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
Примерно 10 часов
Тяжесть острой горной болезни
Временное ограничение: примерно 10 часов
Тяжесть острой горной болезни будет оцениваться по критериям Лейк-Луизы (шкала 0–15 баллов), где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
примерно 10 часов
Ночные пробуждения
Временное ограничение: примерно 10 часов
Количество ночных десатураций будет измеряться с помощью Watch-PAT200, анализатора непрерывного цикла сна и пульсоксиметрии типа наручных часов. За участниками исследования будут следить примерно в течение 10 часов, с момента, когда они заснут, до пробуждения на следующее утро.
примерно 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLEEP-AID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться