- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842906
Studie som ser på sluttekspiratorisk trykk for reduksjon av høydesykdom (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Randomisert kontrollert forsøk for vurdering av en ny ikke-farmakologisk intervensjon for reduksjon i høydesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om en billig og engangs endeekspiratorisk trykkanordning kan forhindre akutt fjellsyke (AMS). AMS er en vanlig lidelse som finnes hos 25-75 % av turgåere og turgåere i N.-Amerika og Europa som hensiktsmessig kommer opp i stor høyde (>8000 fot). Denne miljøsykdommen er snikende i utbruddet, og forebygging er nødvendig ikke bare for å begrense progresjon til alvorlig eller dødelig sykdom, men også for å begrense fysiologisk forverring hos de som søker glede eller arbeid i store høyder. Et av kjennetegnene for både friske og syke personer som sover i stor høyde er et oscillerende respirasjonsmønster preget av perioder med hyperventilering vekslende med apné eller hypopné. Dette plagsomme "periodiske pustemønsteret" fører til en følelse av kvelning, forhindrer avslappende søvn, og de hypoksiske hendelsene kan godt forverres som følge av AMS. Tidligere studier har funnet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) en effektiv ikke-farmakologisk metode for å forhindre nattlige desaturasjoner og redusere både AMS-forekomst og alvorlighetsgrad.
Tradisjonelt er PEEP-enheter tungvinte og dyre, og mens de viser lovende effekt, begrenses de av både kostnader og portabilitet som et nyttig ikke-farmakologisk alternativ for AMS-profylakse. SLEEP-AID-metodikken er utviklet for prospektivt å melde deltakere, randomisert på en dobbeltblind placebokontrollert måte til enten intervensjonen [Theravent (Ventus Medical) som er engangsbruk, billig og veldig liten] eller en visuelt identisk "sham" placebo gruppe, og samle fysiologiske data for nøyaktig å gjenspeile søvnmønsteret til reisende i stor høyde og objektive så vel som subjektive utfall av intervensjonen. Fordelen med denne tilnærmingen vil være å gi definitive data i et stort og mangfoldig tverrsnitt av en ekte turpopulasjon som kan generaliseres til flertallet av titalls millioner turgåere, klatrere og høyhøydeturister i USA, Europa, Asia , og Sør-Amerika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
- Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-65
- Lake Louise-poengsum (LLS) på < 3
- Har ikke tatt NSAIDs, acetazolamid eller kortikosteroider den foregående uken
- Har ikke reist over 4200 m forrige uke.
- Første natt i Pheriche eller Dingboche
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese samtykkeskjemaet
- Tok NSAIDs, acetazolamid eller kortikosteroider i uken før studieregistrering.
- Farlige medisinske tilstander som utelukker evnen til å tolerere den eksperimentelle enheten.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Deltakere som er yngre enn 18 år og over 65 år.
- Reis til eller over 4200m i forrige uke.
- Diagnose av AMS ved innmelding (LLS ≥3 med symptomer på hodepine)
- Tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Aktuelle symptomer på nesetetthet, rhinoré, bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, astma, KOLS-forverring, lungebetennelse, bronkitt eller annen sykdom i luftveiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theravent
En enkeltbruks, engangs, ekspiratorisk trykkanordning med positiv ende som bæres over neseborene mens du sover.
|
nasal EPAP-enhet
|
|
Sham-komparator: Kontroll
En synlig identisk falsk enhet som ikke gir positivt endeekspirasjonstrykk.
|
Sham-enhet uten EPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: Omtrent 10 timer
|
Akutt fjellsyke vil bli målt ved Lake Louise Criteria og diagnostisert som LLC > eller = til 3 med tilstedeværelse av hodepine.
Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
|
Omtrent 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nattlige desaturasjoner
Tidsramme: Omtrent 10 timer
|
Antall nattlige desaturasjoner vil bli målt med Watch-PAT200, en kontinuerlig søvnsyklus av armbåndsur og pulsoksymetrianalysator.
Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
|
Omtrent 10 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke
Tidsramme: ca 10 timer
|
Alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke vil bli evaluert av Lake Louise Criteria (0-15 poengskala) med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
|
ca 10 timer
|
|
Nattlige oppvåkninger
Tidsramme: ca 10 timer
|
Antall nattlige desaturasjoner vil bli målt med Watch-PAT200, en kontinuerlig søvnsyklus av armbåndsur og pulsoksymetrianalysator.
Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
|
ca 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLEEP-AID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .