Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som ser på sluttekspiratorisk trykk for reduksjon av høydesykdom (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21. november 2018 oppdatert av: Grant S Lipman, Stanford University

Randomisert kontrollert forsøk for vurdering av en ny ikke-farmakologisk intervensjon for reduksjon i høydesykdom

Studien undersøker om en reseptfri enhet (Theravent) som brukes mens du sover, kan redusere akutt fjellsyke ved oppvåkning i en fjellturbefolkning i stor høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere om en billig og engangs endeekspiratorisk trykkanordning kan forhindre akutt fjellsyke (AMS). AMS er en vanlig lidelse som finnes hos 25-75 % av turgåere og turgåere i N.-Amerika og Europa som hensiktsmessig kommer opp i stor høyde (>8000 fot). Denne miljøsykdommen er snikende i utbruddet, og forebygging er nødvendig ikke bare for å begrense progresjon til alvorlig eller dødelig sykdom, men også for å begrense fysiologisk forverring hos de som søker glede eller arbeid i store høyder. Et av kjennetegnene for både friske og syke personer som sover i stor høyde er et oscillerende respirasjonsmønster preget av perioder med hyperventilering vekslende med apné eller hypopné. Dette plagsomme "periodiske pustemønsteret" fører til en følelse av kvelning, forhindrer avslappende søvn, og de hypoksiske hendelsene kan godt forverres som følge av AMS. Tidligere studier har funnet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) en effektiv ikke-farmakologisk metode for å forhindre nattlige desaturasjoner og redusere både AMS-forekomst og alvorlighetsgrad.

Tradisjonelt er PEEP-enheter tungvinte og dyre, og mens de viser lovende effekt, begrenses de av både kostnader og portabilitet som et nyttig ikke-farmakologisk alternativ for AMS-profylakse. SLEEP-AID-metodikken er utviklet for prospektivt å melde deltakere, randomisert på en dobbeltblind placebokontrollert måte til enten intervensjonen [Theravent (Ventus Medical) som er engangsbruk, billig og veldig liten] eller en visuelt identisk "sham" placebo gruppe, og samle fysiologiske data for nøyaktig å gjenspeile søvnmønsteret til reisende i stor høyde og objektive så vel som subjektive utfall av intervensjonen. Fordelen med denne tilnærmingen vil være å gi definitive data i et stort og mangfoldig tverrsnitt av en ekte turpopulasjon som kan generaliseres til flertallet av titalls millioner turgåere, klatrere og høyhøydeturister i USA, Europa, Asia , og Sør-Amerika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-65
  • Lake Louise-poengsum (LLS) på < 3
  • Har ikke tatt NSAIDs, acetazolamid eller kortikosteroider den foregående uken
  • Har ikke reist over 4200 m forrige uke.
  • Første natt i Pheriche eller Dingboche

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese samtykkeskjemaet
  • Tok NSAIDs, acetazolamid eller kortikosteroider i uken før studieregistrering.
  • Farlige medisinske tilstander som utelukker evnen til å tolerere den eksperimentelle enheten.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Deltakere som er yngre enn 18 år og over 65 år.
  • Reis til eller over 4200m i forrige uke.
  • Diagnose av AMS ved innmelding (LLS ≥3 med symptomer på hodepine)
  • Tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné
  • Aktuelle symptomer på nesetetthet, rhinoré, bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, astma, KOLS-forverring, lungebetennelse, bronkitt eller annen sykdom i luftveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theravent
En enkeltbruks, engangs, ekspiratorisk trykkanordning med positiv ende som bæres over neseborene mens du sover.
nasal EPAP-enhet
Sham-komparator: Kontroll
En synlig identisk falsk enhet som ikke gir positivt endeekspirasjonstrykk.
Sham-enhet uten EPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: Omtrent 10 timer
Akutt fjellsyke vil bli målt ved Lake Louise Criteria og diagnostisert som LLC > eller = til 3 med tilstedeværelse av hodepine. Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
Omtrent 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nattlige desaturasjoner
Tidsramme: Omtrent 10 timer
Antall nattlige desaturasjoner vil bli målt med Watch-PAT200, en kontinuerlig søvnsyklus av armbåndsur og pulsoksymetrianalysator. Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
Omtrent 10 timer
Alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke
Tidsramme: ca 10 timer
Alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke vil bli evaluert av Lake Louise Criteria (0-15 poengskala) med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer. Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
ca 10 timer
Nattlige oppvåkninger
Tidsramme: ca 10 timer
Antall nattlige desaturasjoner vil bli målt med Watch-PAT200, en kontinuerlig søvnsyklus av armbåndsur og pulsoksymetrianalysator. Studiedeltakerne vil bli fulgt i ca. 10 timer, fra de legger seg til de våkner neste morgen.
ca 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLEEP-AID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere