Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely a végkilégzési nyomást vizsgálja a tengerszint feletti megbetegedés csökkenéséhez (ALVÓSEGÍTSÉG) (SLEEP-AID)

2018. november 21. frissítette: Grant S Lipman, Stanford University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a magassági betegségek csökkentésére irányuló új, nem farmakológiai beavatkozás értékelésére

A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy alvás közben viselt, vény nélkül kapható eszköz (Theravent) csökkentheti-e az ébredés utáni heveny hegyi betegséget egy nagy magasságban túrázó populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja annak felmérése, hogy egy olcsó és eldobható kilégzés végi nyomásmérő eszköz képes-e megelőzni az akut hegyi betegséget (AMS). Az AMS egy gyakori rendellenesség, amely Észak-Amerikában és Európában a túrázók és trekkerek 25-75%-ánál fordul elő, akik célszerűen nagy magasságba (>8000 láb) emelkednek. Ez a környezeti betegség alattomos kezdetű, és a megelőzésre nemcsak a súlyos vagy halálos betegség előrehaladásának korlátozása érdekében van szükség, hanem azért is, hogy korlátozzuk a fiziológiai leromlást azoknál, akik nagy magasságban keresik az élvezetet vagy a munkát. A nagy magasságban alvó egészséges és beteg egyének egyik jellemzője a légzés oszcilláló mintája, amelyet apnoéval vagy hypopnoével váltakozó hiperventilációs periódusok jellemeznek. Ez a szorongató „időszakos légzési” mintázat fulladásérzethez vezet, megakadályozza a nyugodt alvást, és a hipoxiás események súlyosbíthatják az azt követő AMS-t. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEEP) hatékony, nem gyógyszeres módszer az éjszakai deszaturáció megelőzésére és az AMS előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.

Hagyományosan a PEEP eszközök nehézkesek és drágák, és bár ígéretes hatékonyságot mutatnak, korlátozzák mind a költségek, mind a hordozhatóság, mivel az AMS-profilaxis hasznos, nem gyógyszeres lehetősége. Az SLEEP-AID módszertant úgy alakították ki, hogy a résztvevőket, kettős vak, placebo-kontrollált módon véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra [Theravent (Ventus Medical), amely egyszer használatos, olcsó és nagyon kicsi], vagy egy vizuálisan azonos "ál"placebóra. csoportba, és fiziológiai adatokat gyűjtenek, hogy pontosan tükrözzék a nagy magasságban utazók alvási szokásait, valamint a beavatkozás objektív és szubjektív eredményeit. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy végleges adatokat szolgáltat egy valódi túrázó populáció nagy és változatos keresztmetszetében, amely általánosítható az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában élő túrázók, hegymászók és magaslati turisták tízmillióinak többségére. és Dél-Amerikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepál
        • Nepal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Lake Louise pontszám (LLS) < 3
  • Nem szedett NSAID-okat, acetazolamidot vagy kortikoszteroidokat az előző héten
  • Az előző héten nem utazott 4200 m felett.
  • Első éjszaka Pheriche-ben vagy Dingboche-ban

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájárulási űrlap nem olvasható
  • NSAID-okat, acetazolamidot vagy kortikoszteroidokat szedett a vizsgálatba való beiratkozást megelőző héten.
  • Veszélyes egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a kísérleti eszköz tolerálhatóságát.
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja.
  • 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb résztvevők.
  • Utazzon 4200 m-re vagy afelett az előző héten.
  • AMS diagnózisa felvételkor (LLS ≥3 fejfájás tüneteivel)
  • Korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe
  • Az orrdugulás, orrfolyás, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés, asztma, COPD exacerbáció, tüdőgyulladás, hörghurut vagy egyéb légúti betegség jelenlegi tünetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Theravent
Egyszer használatos, eldobható, pozitív végű kilégzési nyomásmérő eszköz, amelyet alvás közben az orrlyukak felett viselnek.
nazális EPAP készülék
Sham Comparator: Ellenőrzés
Láthatóan azonos áleszköz, amely nem biztosít pozitív végkilégzési nyomást.
Hamis eszköz EPAP nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut hegyi betegség előfordulása
Időkeret: Körülbelül 10 óra
Az akut hegyi betegséget a Lake Louise Criteria méri, és LLC-ként diagnosztizálja, amely > vagy = 3, fejfájás jelenlétében. A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
Körülbelül 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai deszaturációk száma
Időkeret: Körülbelül 10 óra
Az éjszakai deszaturációk számát a Watch-PAT200, egy karóra típusú folyamatos alvásciklus és pulzoximetriás analizátor méri. A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
Körülbelül 10 óra
Akut hegyi betegség súlyossága
Időkeret: körülbelül 10 óra
Az akut hegyi betegség súlyosságát a Lake Louise-kritériumok (0-15 pontos skála) alapján értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jelentenek. A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
körülbelül 10 óra
Éjszakai ébredések
Időkeret: körülbelül 10 óra
Az éjszakai deszaturációk számát a Watch-PAT200, egy karóra típusú folyamatos alvásciklus és pulzoximetriás analizátor méri. A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
körülbelül 10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLEEP-AID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel