- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01842906
Vizsgálat, amely a végkilégzési nyomást vizsgálja a tengerszint feletti megbetegedés csökkenéséhez (ALVÓSEGÍTSÉG) (SLEEP-AID)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a magassági betegségek csökkentésére irányuló új, nem farmakológiai beavatkozás értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja annak felmérése, hogy egy olcsó és eldobható kilégzés végi nyomásmérő eszköz képes-e megelőzni az akut hegyi betegséget (AMS). Az AMS egy gyakori rendellenesség, amely Észak-Amerikában és Európában a túrázók és trekkerek 25-75%-ánál fordul elő, akik célszerűen nagy magasságba (>8000 láb) emelkednek. Ez a környezeti betegség alattomos kezdetű, és a megelőzésre nemcsak a súlyos vagy halálos betegség előrehaladásának korlátozása érdekében van szükség, hanem azért is, hogy korlátozzuk a fiziológiai leromlást azoknál, akik nagy magasságban keresik az élvezetet vagy a munkát. A nagy magasságban alvó egészséges és beteg egyének egyik jellemzője a légzés oszcilláló mintája, amelyet apnoéval vagy hypopnoével váltakozó hiperventilációs periódusok jellemeznek. Ez a szorongató „időszakos légzési” mintázat fulladásérzethez vezet, megakadályozza a nyugodt alvást, és a hipoxiás események súlyosbíthatják az azt követő AMS-t. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEEP) hatékony, nem gyógyszeres módszer az éjszakai deszaturáció megelőzésére és az AMS előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.
Hagyományosan a PEEP eszközök nehézkesek és drágák, és bár ígéretes hatékonyságot mutatnak, korlátozzák mind a költségek, mind a hordozhatóság, mivel az AMS-profilaxis hasznos, nem gyógyszeres lehetősége. Az SLEEP-AID módszertant úgy alakították ki, hogy a résztvevőket, kettős vak, placebo-kontrollált módon véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra [Theravent (Ventus Medical), amely egyszer használatos, olcsó és nagyon kicsi], vagy egy vizuálisan azonos "ál"placebóra. csoportba, és fiziológiai adatokat gyűjtenek, hogy pontosan tükrözzék a nagy magasságban utazók alvási szokásait, valamint a beavatkozás objektív és szubjektív eredményeit. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy végleges adatokat szolgáltat egy valódi túrázó populáció nagy és változatos keresztmetszetében, amely általánosítható az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában élő túrázók, hegymászók és magaslati turisták tízmillióinak többségére. és Dél-Amerikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepál
- Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Lake Louise pontszám (LLS) < 3
- Nem szedett NSAID-okat, acetazolamidot vagy kortikoszteroidokat az előző héten
- Az előző héten nem utazott 4200 m felett.
- Első éjszaka Pheriche-ben vagy Dingboche-ban
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap nem olvasható
- NSAID-okat, acetazolamidot vagy kortikoszteroidokat szedett a vizsgálatba való beiratkozást megelőző héten.
- Veszélyes egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a kísérleti eszköz tolerálhatóságát.
- Terhesség vagy terhesség gyanúja.
- 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb résztvevők.
- Utazzon 4200 m-re vagy afelett az előző héten.
- AMS diagnózisa felvételkor (LLS ≥3 fejfájás tüneteivel)
- Korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe
- Az orrdugulás, orrfolyás, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés, asztma, COPD exacerbáció, tüdőgyulladás, hörghurut vagy egyéb légúti betegség jelenlegi tünetei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Theravent
Egyszer használatos, eldobható, pozitív végű kilégzési nyomásmérő eszköz, amelyet alvás közben az orrlyukak felett viselnek.
|
nazális EPAP készülék
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Láthatóan azonos áleszköz, amely nem biztosít pozitív végkilégzési nyomást.
|
Hamis eszköz EPAP nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hegyi betegség előfordulása
Időkeret: Körülbelül 10 óra
|
Az akut hegyi betegséget a Lake Louise Criteria méri, és LLC-ként diagnosztizálja, amely > vagy = 3, fejfájás jelenlétében.
A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
|
Körülbelül 10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai deszaturációk száma
Időkeret: Körülbelül 10 óra
|
Az éjszakai deszaturációk számát a Watch-PAT200, egy karóra típusú folyamatos alvásciklus és pulzoximetriás analizátor méri.
A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
|
Körülbelül 10 óra
|
|
Akut hegyi betegség súlyossága
Időkeret: körülbelül 10 óra
|
Az akut hegyi betegség súlyosságát a Lake Louise-kritériumok (0-15 pontos skála) alapján értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jelentenek.
A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
|
körülbelül 10 óra
|
|
Éjszakai ébredések
Időkeret: körülbelül 10 óra
|
Az éjszakai deszaturációk számát a Watch-PAT200, egy karóra típusú folyamatos alvásciklus és pulzoximetriás analizátor méri.
A vizsgálatban résztvevőket körülbelül 10 órán keresztül követik, elalvástól a másnap reggeli ébredésig.
|
körülbelül 10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLEEP-AID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .