- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842906
Studie som tittar på slutexpiratoriskt tryck för minskning av höjdsjuka (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Randomiserat kontrollerat försök för bedömning av en ny icke-farmakologisk intervention för minskning av höjdsjuka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om en billig och disponibel slutexpiratorisk tryckanordning kan förhindra akut bergssjuka (AMS). AMS är en vanlig sjukdom som finns hos 25-75 % av vandrare och vandrare i Nordamerika och Europa som på ett lämpligt sätt tar sig upp på hög höjd (>8 000 fot). Denna miljösjukdom är smygande i början och förebyggande är nödvändigt inte bara för att begränsa utvecklingen till allvarlig eller dödlig sjukdom, utan också för att begränsa fysiologisk försämring hos dem som söker njutning eller arbete på höga höjder. Ett av kännetecknen för både friska och sjuka individer som sover på hög höjd är ett oscillerande andningsmönster som kännetecknas av perioder av hyperventilation omväxlande med apné eller hypopné. Detta plågsamma "periodiska andningsmönster" leder till en känsla av kvävning, förhindrar vilsam sömn och de hypoxiska händelserna kan mycket väl förvärras till följd av AMS. Tidigare studier har funnit positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) en effektiv icke-farmakologisk metod för att förhindra nattliga desaturationer och minska både AMS-incidensen och svårighetsgraden.
Traditionellt är PEEP-enheter besvärliga och dyra, och samtidigt som de visar lovande effekt, begränsas de av både kostnad och portabilitet som ett användbart icke-farmakologiskt alternativ för AMS-profylax. SLEEP-AID-metoden är utformad för att prospektivt registrera deltagare, randomiserade på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt till antingen interventionen [Theravent (Ventus Medical) som är engångsbruk, billig och mycket liten] eller en visuellt identisk "bluff" placebo grupp och samla in fysiologiska data för att exakt återspegla sömnmönster för resenärer på hög höjd och objektiva såväl som subjektiva resultat av interventionen. Fördelen med detta tillvägagångssätt kommer att vara att tillhandahålla definitiva data i ett stort och mångsidigt tvärsnitt av en verklig vandringspopulation som är generaliserbar till majoriteten av tiotals miljoner vandrare, klättrare och höghöjdsturister i USA, Europa, Asien och Sydamerika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
- Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-65
- Lake Louise-poäng (LLS) på < 3
- Har inte tagit NSAID, acetazolamid eller kortikosteroider under den föregående veckan
- Har inte rest över 4200 m under föregående vecka.
- Första natten i Pheriche eller Dingboche
Exklusions kriterier:
- Det går inte att läsa samtyckesformuläret
- Tog NSAID, acetazolamid eller kortikosteroider veckan före studieregistreringen.
- Farliga medicinska tillstånd som utesluter förmågan att tolerera den experimentella enheten.
- Graviditet eller misstänkt graviditet.
- Deltagare som är yngre än 18 år och över 65 år.
- Res till eller över 4200m under föregående vecka.
- Diagnos av AMS vid inskrivning (LLS ≥3 med symtom på huvudvärk)
- Tidigare diagnostiserad obstruktiv sömnapné
- Aktuella symtom på nästäppa, rinorré, bihåleinflammation, övre luftvägsinfektion, astma, KOL-exacerbation, lunginflammation, bronkit eller annan sjukdom i luftvägarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theravent
En engångsapparat för engångsbruk med positiva ändar utandningstryck som bärs över näsborrarna när du sover.
|
nasal EPAP-enhet
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
En synligt identisk skenanordning som inte ger positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
Sham-enhet utan EPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut bergssjuka
Tidsram: Cirka 10 timmar
|
Akut bergssjuka kommer att mätas med Lake Louise Criteria och diagnostiseras som LLC > eller = till 3 med närvaro av huvudvärk.
Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
|
Cirka 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nattliga desaturationer
Tidsram: Cirka 10 timmar
|
Antalet nattliga desaturationer kommer att mätas med Watch-PAT200, en kontinuerlig sömncykel av armbandsur och pulsoximetrianalysator.
Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
|
Cirka 10 timmar
|
|
Svårighetsgrad av akut bergssjuka
Tidsram: cirka 10 timmar
|
Allvaret av akut bergssjuka kommer att utvärderas av Lake Louise Criteria (0-15 poängs skala) med högre poäng som representerar allvarligare symtom.
Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
|
cirka 10 timmar
|
|
Nattliga uppvaknanden
Tidsram: cirka 10 timmar
|
Antalet nattliga desaturationer kommer att mätas med Watch-PAT200, en kontinuerlig sömncykel av armbandsur och pulsoximetrianalysator.
Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
|
cirka 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLEEP-AID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .