Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som tittar på slutexpiratoriskt tryck för minskning av höjdsjuka (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21 november 2018 uppdaterad av: Grant S Lipman, Stanford University

Randomiserat kontrollerat försök för bedömning av en ny icke-farmakologisk intervention för minskning av höjdsjuka

Studien undersöker om en receptfri enhet (Theravent) som bärs under sömnen kan minska akut bergssjuka vid uppvaknande i en vandringspopulation på hög höjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om en billig och disponibel slutexpiratorisk tryckanordning kan förhindra akut bergssjuka (AMS). AMS är en vanlig sjukdom som finns hos 25-75 % av vandrare och vandrare i Nordamerika och Europa som på ett lämpligt sätt tar sig upp på hög höjd (>8 000 fot). Denna miljösjukdom är smygande i början och förebyggande är nödvändigt inte bara för att begränsa utvecklingen till allvarlig eller dödlig sjukdom, utan också för att begränsa fysiologisk försämring hos dem som söker njutning eller arbete på höga höjder. Ett av kännetecknen för både friska och sjuka individer som sover på hög höjd är ett oscillerande andningsmönster som kännetecknas av perioder av hyperventilation omväxlande med apné eller hypopné. Detta plågsamma "periodiska andningsmönster" leder till en känsla av kvävning, förhindrar vilsam sömn och de hypoxiska händelserna kan mycket väl förvärras till följd av AMS. Tidigare studier har funnit positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) en effektiv icke-farmakologisk metod för att förhindra nattliga desaturationer och minska både AMS-incidensen och svårighetsgraden.

Traditionellt är PEEP-enheter besvärliga och dyra, och samtidigt som de visar lovande effekt, begränsas de av både kostnad och portabilitet som ett användbart icke-farmakologiskt alternativ för AMS-profylax. SLEEP-AID-metoden är utformad för att prospektivt registrera deltagare, randomiserade på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt till antingen interventionen [Theravent (Ventus Medical) som är engångsbruk, billig och mycket liten] eller en visuellt identisk "bluff" placebo grupp och samla in fysiologiska data för att exakt återspegla sömnmönster för resenärer på hög höjd och objektiva såväl som subjektiva resultat av interventionen. Fördelen med detta tillvägagångssätt kommer att vara att tillhandahålla definitiva data i ett stort och mångsidigt tvärsnitt av en verklig vandringspopulation som är generaliserbar till majoriteten av tiotals miljoner vandrare, klättrare och höghöjdsturister i USA, Europa, Asien och Sydamerika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-65
  • Lake Louise-poäng (LLS) på < 3
  • Har inte tagit NSAID, acetazolamid eller kortikosteroider under den föregående veckan
  • Har inte rest över 4200 m under föregående vecka.
  • Första natten i Pheriche eller Dingboche

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att läsa samtyckesformuläret
  • Tog NSAID, acetazolamid eller kortikosteroider veckan före studieregistreringen.
  • Farliga medicinska tillstånd som utesluter förmågan att tolerera den experimentella enheten.
  • Graviditet eller misstänkt graviditet.
  • Deltagare som är yngre än 18 år och över 65 år.
  • Res till eller över 4200m under föregående vecka.
  • Diagnos av AMS vid inskrivning (LLS ≥3 med symtom på huvudvärk)
  • Tidigare diagnostiserad obstruktiv sömnapné
  • Aktuella symtom på nästäppa, rinorré, bihåleinflammation, övre luftvägsinfektion, astma, KOL-exacerbation, lunginflammation, bronkit eller annan sjukdom i luftvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theravent
En engångsapparat för engångsbruk med positiva ändar utandningstryck som bärs över näsborrarna när du sover.
nasal EPAP-enhet
Sham Comparator: Kontrollera
En synligt identisk skenanordning som inte ger positivt slutexpiratoriskt tryck.
Sham-enhet utan EPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut bergssjuka
Tidsram: Cirka 10 timmar
Akut bergssjuka kommer att mätas med Lake Louise Criteria och diagnostiseras som LLC > eller = till 3 med närvaro av huvudvärk. Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
Cirka 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nattliga desaturationer
Tidsram: Cirka 10 timmar
Antalet nattliga desaturationer kommer att mätas med Watch-PAT200, en kontinuerlig sömncykel av armbandsur och pulsoximetrianalysator. Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
Cirka 10 timmar
Svårighetsgrad av akut bergssjuka
Tidsram: cirka 10 timmar
Allvaret av akut bergssjuka kommer att utvärderas av Lake Louise Criteria (0-15 poängs skala) med högre poäng som representerar allvarligare symtom. Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
cirka 10 timmar
Nattliga uppvaknanden
Tidsram: cirka 10 timmar
Antalet nattliga desaturationer kommer att mätas med Watch-PAT200, en kontinuerlig sömncykel av armbandsur och pulsoximetrianalysator. Studiedeltagare kommer att följas i cirka 10 timmar, från att de går och lägger sig tills de vaknar nästa morgon.
cirka 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLEEP-AID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera