高山病の減少に対する終末呼気圧力を調べた研究 (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
高山病軽減のための新規非薬理学的介入を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、安価で使い捨ての呼気終末圧力装置が急性高山病 (AMS) を予防できるかどうかを評価することです。 AMS は、北米やヨーロッパで都合よく高地 (8,000 フィート以上) に登るハイカーやトレッカーの 25 ~ 75% に見られる一般的な疾患です。 この環境疾患は発症が潜行性であり、予防は重篤または致命的な病気への進行を抑えるだけでなく、高地での楽しみや仕事を求める人々の生理学的悪化を抑えるためにも必要です。 高地で眠っている健康な人と病気の人に見られる特徴の 1 つは、無呼吸または低呼吸と交互に起こる過換気の期間によって特徴づけられる、呼吸の振動パターンです。 この苦痛な「周期的呼吸」パターンは窒息感を引き起こし、安らかな睡眠を妨げ、低酸素状態が続いて AMS を悪化させる可能性があります。 これまでの研究では、呼気終末陽圧(PEEP)が夜間の飽和度低下を防ぎ、AMSの発生率と重症度の両方を軽減する効果的な非薬理学的方法であることが判明した。
従来、PEEP デバイスは扱いにくく高価であり、有望な有効性を示していますが、AMS 予防のための有用な非薬理学的オプションとしてはコストと携帯性の両方の点で制限がありました。 SLEEP-AID 方法論は、参加者を前向きに登録するように設計されており、二重盲検プラセボ対照方式で介入 [Theravent (Ventus Medical) は単回使用、安価、非常に少量] または見た目が同一の「偽」プラセボのいずれかにランダム化されます。高地旅行者の睡眠パターンと介入の客観的および主観的結果を正確に反映するために生理学的データを収集します。 このアプローチの利点は、米国、ヨーロッパ、アジアの何千万人ものハイカー、登山家、高地観光客の大部分に一般化できる、実際のハイキング人口の大規模かつ多様な断面における決定的なデータを提供できることです。 、そして南アメリカ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche、Khumbu、ネパール
- Nepal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- レイク ルイーズ スコア (LLS) < 3
- 前の週にNSAID、アセタゾラミド、コルチコステロイドを服用していない
- 前の週に 4200 m を超える高度を走行していないこと。
- ペリチェまたはディンボチェでの最初の夜
除外基準:
- 同意書が読めない
- -研究登録の前の週にNSAID、アセタゾラミド、またはコルチコステロイドを服用した。
- 実験装置の使用に耐えられない危険な病状。
- 妊娠または妊娠の疑いがある。
- 18歳未満かつ65歳以上の方が対象となります。
- 前の週に標高 4,200 メートル以上に旅行した。
- 登録時にAMSと診断された(LLS ≥3で頭痛の症状がある)
- 以前に閉塞性睡眠時無呼吸症と診断されている
- 鼻づまり、鼻漏、副鼻腔炎、上気道感染症、喘息、COPDの増悪、肺炎、気管支炎、またはその他の気道の疾患の現在の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セラベント
睡眠中に鼻孔に装着する、使い捨ての終端呼気陽圧装置。
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経鼻EPAP装置
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偽コンパレータ:コントロール
終末呼気陽圧を提供しない、見た目には同一の偽の装置。
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EPAP のない偽デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病の発生率
時間枠:約10時間
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急性高山病はレイク ルイーズ基準によって測定され、頭痛の存在を伴う LLC > または = 3 と診断されます。
研究参加者は、就寝時から翌朝目覚めるまで約10時間追跡調査されます。
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約10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の彩度の低下の数
時間枠:約10時間
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夜間の飽和度の低下の数は、腕時計型の連続睡眠サイクルおよびパルスオキシメトリー分析装置である Watch-PAT200 によって測定されます。
研究参加者は、就寝時から翌朝目覚めるまで約10時間追跡調査されます。
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約10時間
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急性高山病の重症度
時間枠:約10時間
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急性高山病の重症度はレイク ルイーズ基準 (0 ~ 15 点スケール) によって評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
研究参加者は、就寝時から翌朝目覚めるまで約10時間追跡調査されます。
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約10時間
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夜の目覚め
時間枠:約10時間
|
夜間の飽和度の低下の数は、腕時計型の連続睡眠サイクルおよびパルスオキシメトリー分析装置である Watch-PAT200 によって測定されます。
研究参加者は、就寝時から翌朝目覚めるまで約10時間追跡調査されます。
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約10時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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