- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01842906
Studie zur Untersuchung des endexspiratorischen Drucks zur Verringerung der Höhenkrankheit (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer neuartigen nicht-pharmakologischen Intervention zur Verringerung der Höhenkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein kostengünstiges und wegwerfbares endexspiratorisches Druckgerät die akute Höhenkrankheit (AMS) verhindern kann. AMS ist eine häufige Erkrankung, die bei 25–75 % der Wanderer und Trekker in Nordamerika und Europa auftritt, die zweckmäßigerweise große Höhen (>8.000 Fuß) aufsteigen. Diese Umweltkrankheit beginnt heimtückisch und Vorbeugung ist nicht nur notwendig, um das Fortschreiten einer schweren oder tödlichen Krankheit zu begrenzen, sondern auch, um den physiologischen Verfall derjenigen zu begrenzen, die in großen Höhen Vergnügen oder Beschäftigung suchen. Eines der Kennzeichen gesunder und kranker Menschen, die in großen Höhen schlafen, ist ein oszillierendes Atemmuster, das durch Phasen der Hyperventilation im Wechsel mit Apnoe oder Hypopnoe gekennzeichnet ist. Dieses belastende „periodische Atemmuster“ führt zu einem Erstickungsgefühl, verhindert einen erholsamen Schlaf und die hypoxischen Ereignisse können das daraus resultierende AMS durchaus verschlimmern. Frühere Studien haben gezeigt, dass der positive endexspiratorische Druck (PEEP) eine wirksame nicht-pharmakologische Methode ist, um nächtliche Entsättigungen zu verhindern und sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von AMS zu verringern.
Traditionell sind PEEP-Geräte umständlich und teuer und weisen zwar eine vielversprechende Wirksamkeit auf, sind jedoch aufgrund ihrer Kosten und Tragbarkeit als nützliche nicht-pharmakologische Option für die AMS-Prophylaxe begrenzt. Die SLEEP-AID-Methodik dient der prospektiven Einschreibung von Teilnehmern, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Form randomisiert entweder der Intervention [Theravent (Ventus Medical), das zum Einmalgebrauch, kostengünstig und sehr klein ist] oder einem optisch identischen „Schein“-Placebo zugeteilt wird Gruppe und sammeln physiologische Daten, um die Schlafmuster von Höhenreisenden sowie objektive und subjektive Ergebnisse der Intervention genau wiederzugeben. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, endgültige Daten in einem großen und vielfältigen Querschnitt einer echten Wanderpopulation bereitzustellen, die auf die Mehrheit der zig Millionen Wanderer, Bergsteiger und Höhentouristen in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien übertragbar sind und Südamerika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
- Nepal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Lake Louise Score (LLS) von < 3
- Sie haben in der Vorwoche keine NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroide eingenommen
- Ich bin in der Vorwoche nicht über 4200 m gereist.
- Erste Nacht in Pheriche oder Dingboche
Ausschlusskriterien:
- Das Einverständnisformular kann nicht gelesen werden
- Einnahme von NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroiden in der Woche vor der Studieneinschreibung.
- Gefährliche medizinische Bedingungen, die die Verträglichkeit des Versuchsgeräts ausschließen.
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
- Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre sind.
- Reisen Sie in der Vorwoche auf oder über 4200 m.
- Diagnose von AMS bei der Einschreibung (LLS ≥3 mit Kopfschmerzen)
- Zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
- Aktuelle Symptome einer verstopften Nase, Rhinorrhoe, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Asthma, COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Bronchitis oder einer anderen Erkrankung der Atemwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Theravent
Ein Einmalgebrauchsgerät mit positivem endexspiratorischem Druck, das beim Schlafen über den Nasenlöchern getragen wird.
|
nasales EPAP-Gerät
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Ein scheinbar identisches Scheingerät, das keinen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt.
|
Scheingerät ohne EPAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden
|
Akute Bergkrankheit wird anhand der Lake-Louise-Kriterien gemessen und als LLC > oder = bis 3 bei Vorliegen von Kopfschmerzen diagnostiziert.
Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
|
Ungefähr 10 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl nächtlicher Entsättigungen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden
|
Die Anzahl der nächtlichen Entsättigungen wird mit Watch-PAT200 gemessen, einem kontinuierlichen Schlafzyklus- und Pulsoximetrie-Analysator vom Typ Armbanduhr.
Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
|
Ungefähr 10 Stunden
|
|
Schweregrad der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: ca. 10 Stunden
|
Der Schweregrad der akuten Bergkrankheit wird anhand der Lake Louise-Kriterien (0-15-Punkte-Skala) bewertet, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen.
Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
|
ca. 10 Stunden
|
|
Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: ca. 10 Stunden
|
Die Anzahl der nächtlichen Entsättigungen wird mit Watch-PAT200 gemessen, einem kontinuierlichen Schlafzyklus- und Pulsoximetrie-Analysator vom Typ Armbanduhr.
Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
|
ca. 10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLEEP-AID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit
-
Hospital General de MexicaliRekrutierung