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Studie zur Untersuchung des endexspiratorischen Drucks zur Verringerung der Höhenkrankheit (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer neuartigen nicht-pharmakologischen Intervention zur Verringerung der Höhenkrankheit

In der Studie wird untersucht, ob ein rezeptfreies Gerät (Theravent), das beim Schlafen getragen wird, die akute Bergkrankheit beim Aufwachen bei einer Bevölkerungsgruppe, die in großer Höhe wandert, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein kostengünstiges und wegwerfbares endexspiratorisches Druckgerät die akute Höhenkrankheit (AMS) verhindern kann. AMS ist eine häufige Erkrankung, die bei 25–75 % der Wanderer und Trekker in Nordamerika und Europa auftritt, die zweckmäßigerweise große Höhen (>8.000 Fuß) aufsteigen. Diese Umweltkrankheit beginnt heimtückisch und Vorbeugung ist nicht nur notwendig, um das Fortschreiten einer schweren oder tödlichen Krankheit zu begrenzen, sondern auch, um den physiologischen Verfall derjenigen zu begrenzen, die in großen Höhen Vergnügen oder Beschäftigung suchen. Eines der Kennzeichen gesunder und kranker Menschen, die in großen Höhen schlafen, ist ein oszillierendes Atemmuster, das durch Phasen der Hyperventilation im Wechsel mit Apnoe oder Hypopnoe gekennzeichnet ist. Dieses belastende „periodische Atemmuster“ führt zu einem Erstickungsgefühl, verhindert einen erholsamen Schlaf und die hypoxischen Ereignisse können das daraus resultierende AMS durchaus verschlimmern. Frühere Studien haben gezeigt, dass der positive endexspiratorische Druck (PEEP) eine wirksame nicht-pharmakologische Methode ist, um nächtliche Entsättigungen zu verhindern und sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von AMS zu verringern.

Traditionell sind PEEP-Geräte umständlich und teuer und weisen zwar eine vielversprechende Wirksamkeit auf, sind jedoch aufgrund ihrer Kosten und Tragbarkeit als nützliche nicht-pharmakologische Option für die AMS-Prophylaxe begrenzt. Die SLEEP-AID-Methodik dient der prospektiven Einschreibung von Teilnehmern, die in einer doppelblinden, placebokontrollierten Form randomisiert entweder der Intervention [Theravent (Ventus Medical), das zum Einmalgebrauch, kostengünstig und sehr klein ist] oder einem optisch identischen „Schein“-Placebo zugeteilt wird Gruppe und sammeln physiologische Daten, um die Schlafmuster von Höhenreisenden sowie objektive und subjektive Ergebnisse der Intervention genau wiederzugeben. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, endgültige Daten in einem großen und vielfältigen Querschnitt einer echten Wanderpopulation bereitzustellen, die auf die Mehrheit der zig Millionen Wanderer, Bergsteiger und Höhentouristen in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien übertragbar sind und Südamerika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Lake Louise Score (LLS) von < 3
  • Sie haben in der Vorwoche keine NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroide eingenommen
  • Ich bin in der Vorwoche nicht über 4200 m gereist.
  • Erste Nacht in Pheriche oder Dingboche

Ausschlusskriterien:

  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen werden
  • Einnahme von NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroiden in der Woche vor der Studieneinschreibung.
  • Gefährliche medizinische Bedingungen, die die Verträglichkeit des Versuchsgeräts ausschließen.
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre sind.
  • Reisen Sie in der Vorwoche auf oder über 4200 m.
  • Diagnose von AMS bei der Einschreibung (LLS ≥3 mit Kopfschmerzen)
  • Zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
  • Aktuelle Symptome einer verstopften Nase, Rhinorrhoe, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Asthma, COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Bronchitis oder einer anderen Erkrankung der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theravent
Ein Einmalgebrauchsgerät mit positivem endexspiratorischem Druck, das beim Schlafen über den Nasenlöchern getragen wird.
nasales EPAP-Gerät
Schein-Komparator: Kontrolle
Ein scheinbar identisches Scheingerät, das keinen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt.
Scheingerät ohne EPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden
Akute Bergkrankheit wird anhand der Lake-Louise-Kriterien gemessen und als LLC > oder = bis 3 bei Vorliegen von Kopfschmerzen diagnostiziert. Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
Ungefähr 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nächtlicher Entsättigungen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden
Die Anzahl der nächtlichen Entsättigungen wird mit Watch-PAT200 gemessen, einem kontinuierlichen Schlafzyklus- und Pulsoximetrie-Analysator vom Typ Armbanduhr. Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
Ungefähr 10 Stunden
Schweregrad der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: ca. 10 Stunden
Der Schweregrad der akuten Bergkrankheit wird anhand der Lake Louise-Kriterien (0-15-Punkte-Skala) bewertet, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen. Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
ca. 10 Stunden
Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: ca. 10 Stunden
Die Anzahl der nächtlichen Entsättigungen wird mit Watch-PAT200 gemessen, einem kontinuierlichen Schlafzyklus- und Pulsoximetrie-Analysator vom Typ Armbanduhr. Die Studienteilnehmer werden etwa 10 Stunden lang beobachtet, vom Einschlafen bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
ca. 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEEP-AID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

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