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Studio che esamina la pressione di fine espirazione per la diminuzione della malattia da altitudine (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University

Studio controllato randomizzato per la valutazione di un nuovo intervento non farmacologico per la diminuzione della malattia da altitudine

Lo studio sta esaminando se un dispositivo da banco (Theravent) indossato durante il sonno può ridurre il mal di montagna acuto al risveglio in una popolazione che fa trekking ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se un dispositivo di pressione di fine espirazione economico e monouso può prevenire il mal di montagna acuto (AMS). L'AMS è un disturbo comune riscontrato nel 25-75% degli escursionisti e dei trekker nel Nord America e in Europa che salgono opportunamente in alta quota (> 8.000 piedi). Questa malattia ambientale ha un esordio insidioso e la prevenzione è necessaria non solo per limitare la progressione a malattie gravi o mortali, ma anche per limitare il deterioramento fisiologico in coloro che cercano divertimento o lavoro in alta quota. Uno dei tratti distintivi degli individui sani e malati che dormono in alta quota è un modello oscillante della respirazione caratterizzato da periodi di iperventilazione alternati ad apnea o ipopnea. Questo modello angosciante di "respirazione periodica" porta a una sensazione di soffocamento, impedisce il sonno ristoratore e gli eventi ipossici possono peggiorare la conseguente AMS. Studi precedenti hanno trovato la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) un metodo non farmacologico efficace per prevenire le desaturazioni notturne e ridurre sia l'incidenza che la gravità dell'AMS.

Tradizionalmente, i dispositivi PEEP sono ingombranti e costosi e, pur mostrando un'efficacia promettente, sono limitati sia dal costo che dalla portabilità come utile opzione non farmacologica per la profilassi dell'AMS. La metodologia SLEEP-AID è progettata per arruolare in modo prospettico i partecipanti, randomizzati in doppio cieco controllato con placebo, all'intervento [Theravent (Ventus Medical) che è monouso, poco costoso e molto piccolo] o un placebo "falso" visivamente identico gruppo e raccogliere dati fisiologici per riflettere accuratamente i modelli di sonno dei viaggiatori ad alta quota e gli esiti oggettivi e soggettivi dell'intervento. Il vantaggio di questo approccio sarà quello di fornire dati definitivi in ​​una sezione trasversale ampia e diversificata di una popolazione escursionistica reale che sia generalizzabile alla maggioranza di decine di milioni di escursionisti, alpinisti e turisti d'alta quota negli Stati Uniti, in Europa, in Asia , e Sud America.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • Punteggio Lake Louise (LLS) di <3
  • Non aver assunto FANS, acetazolamide o corticosteroidi nella settimana precedente
  • Non aver superato i 4200 m nella settimana precedente.
  • Prima notte a Pheriche o Dingboche

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere il modulo di consenso
  • Assunzione di FANS, acetazolamide o corticosteroidi nella settimana precedente l'arruolamento nello studio.
  • Condizioni mediche pericolose che precludono la capacità di tollerare il dispositivo sperimentale.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza.
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni.
  • Viaggia fino o sopra i 4200 m nella settimana precedente.
  • Diagnosi di AMS al momento dell'arruolamento (LLS ≥3 con sintomi di cefalea)
  • Apnea notturna ostruttiva precedentemente diagnosticata
  • Sintomi attuali di congestione nasale, rinorrea, sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, asma, esacerbazione della BPCO, polmonite, bronchite o altre malattie delle vie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Theravent
Dispositivo a pressione espiratoria monouso, monouso, indossato sopra le narici durante il sonno.
Dispositivo: Theravent
dispositivo EPAP nasale
Comparatore fittizio: Controllo
Un dispositivo fittizio visibilmente identico che non fornisce una pressione di fine espirazione positiva.
Dispositivo: Controllo
Dispositivo fittizio senza EPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Circa 10 ore
Il mal di montagna acuto sarà misurato dai criteri di Lake Louise e diagnosticato come LLC > o = a 3 con presenza di mal di testa. I partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 10 ore, da quando vanno a dormire fino al risveglio del mattino successivo.
Circa 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di desaturazioni notturne
Lasso di tempo: Circa 10 ore
Il numero di desaturazioni notturne sarà misurato da Watch-PAT200, un ciclo di sonno continuo di tipo orologio da polso e analizzatore di pulsossimetria. I partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 10 ore, da quando vanno a dormire fino al risveglio del mattino successivo.
Circa 10 ore
Gravità del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: circa 10 ore
La gravità del mal di montagna acuto sarà valutata dai criteri di Lake Louise (scala da 0 a 15 punti) con punteggi più alti che rappresentano i sintomi più gravi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 10 ore, da quando vanno a dormire fino al risveglio del mattino successivo.
circa 10 ore
Risvegli notturni
Lasso di tempo: circa 10 ore
Il numero di desaturazioni notturne sarà misurato da Watch-PAT200, un ciclo di sonno continuo di tipo orologio da polso e analizzatore di pulsossimetria. I partecipanti allo studio saranno seguiti per circa 10 ore, da quando vanno a dormire fino al risveglio del mattino successivo.
circa 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEEP-AID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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