Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na endexspirační tlak pro snížení nemoci z nadmořské výšky (SPÁNEK) (SLEEP-AID)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Grant S Lipman, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení nové nefarmakologické intervence pro snížení výškové nemoci

Studie zkoumá, zda volně prodejné zařízení (Theravent) nošené během spánku může snížit akutní horskou nemoc po probuzení v populaci trekkingů ve vysokých nadmořských výškách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je vyhodnotit, zda levný a jednorázový koncový exspirační tlakový přístroj může zabránit akutní horské nemoci (AMS). AMS je běžná porucha vyskytující se u 25–75 % turistů a trekařů v Severní Americe a Evropě, kteří účelně stoupají do vysokých nadmořských výšek (>8 000 stop). Tato environmentální choroba je zákeřná a prevence je nezbytná nejen k omezení progrese do těžkého nebo smrtelného onemocnění, ale také k omezení fyziologického zhoršování u těch, kteří hledají zábavu nebo zaměstnání ve vysokých nadmořských výškách. Jedním z charakteristických znaků zdravých i nemocných jedinců, kteří spí ve vysoké nadmořské výšce, je oscilační vzor dýchání poznamenaný obdobími hyperventilace střídajícími se s apnoe nebo hypopnoe. Tento tíživý vzorec „periodického dýchání“ vede k pocitu dušení, brání klidnému spánku a hypoxické příhody mohou velmi dobře zhoršit následnou AMS. Předchozí studie zjistily, že pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) je účinnou nefarmakologickou metodou k prevenci nočních desaturací a ke snížení incidence a závažnosti AMS.

Zařízení PEEP jsou tradičně těžkopádná a drahá, a přestože vykazují slibnou účinnost, jsou omezena jak cenou, tak přenosností jako užitečná nefarmakologická možnost profylaxe AMS. Metodika SLEEP-AID je navržena tak, aby prospektivně zařazovala účastníky, randomizované dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem buď do intervence [Theravent (Ventus Medical), která je na jedno použití, levná a velmi malá], nebo do vizuálně identického „falešného“ placeba. skupiny a shromáždí fyziologická data, aby přesně odrážela spánkové vzorce cestovatelů ve vysokých nadmořských výškách a objektivní i subjektivní výsledky intervence. Přínosem tohoto přístupu bude poskytnout definitivní data ve velkém a různorodém průřezu skutečné turistické populace, která je zobecnitelná pro většinu desítek milionů turistů, horolezců a vysokohorských turistů ve Spojených státech, Evropě, Asii. a Jižní Americe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepál
        • Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • Skóre Lake Louise (LLS) < 3
  • V předchozím týdnu jste neužívali NSAID, acetazolamid nebo kortikosteroidy
  • V předchozím týdnu jste necestovali nad 4200 m.
  • První noc v Pheriche nebo Dingboche

Kritéria vyloučení:

  • Formulář souhlasu nelze přečíst
  • Užívání NSAID, acetazolamidu nebo kortikosteroidů v týdnu před zařazením do studie.
  • Nebezpečné zdravotní stavy, které vylučují schopnost tolerovat experimentální zařízení.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Účastníci, kteří jsou mladší 18 let a více než 65 let.
  • Cestujte do nebo nad 4200 m v předchozím týdnu.
  • Diagnóza AMS po zařazení (LLS ≥3 s příznaky bolesti hlavy)
  • Dříve diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
  • Současné příznaky ucpaného nosu, rinorea, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, astma, exacerbace CHOPN, zápal plic, bronchitida nebo jiné onemocnění dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theravent
Jednorázové jednorázové exspirační tlakové zařízení s pozitivním koncem, které se nosí přes nosní dírky během spánku.
nosní přístroj EPAP
Falešný srovnávač: Řízení
Viditelně identické falešné zařízení, které neposkytuje pozitivní koncový exspirační tlak.
Falešné zařízení bez EPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní horské nemoci
Časové okno: Přibližně 10 hodin
Akutní horská nemoc bude měřena pomocí kritérií Lake Louise Criteria a diagnostikována jako LLC > nebo = do 3 s přítomností bolesti hlavy. Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
Přibližně 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nočních desaturací
Časové okno: Přibližně 10 hodin
Počet nočních desaturací bude měřen Watch-PAT200, kontinuálním spánkovým cyklem náramkových hodinek a pulzním oxymetrickým analyzátorem. Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
Přibližně 10 hodin
Závažnost akutní horské nemoci
Časové okno: přibližně 10 hodin
Závažnost akutní horské nemoci bude hodnocena podle Lake Louise Criteria (0-15 bodová stupnice), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
přibližně 10 hodin
Noční probuzení
Časové okno: přibližně 10 hodin
Počet nočních desaturací bude měřen Watch-PAT200, kontinuálním spánkovým cyklem náramkových hodinek a pulzním oxymetrickým analyzátorem. Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
přibližně 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLEEP-AID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit