- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842906
Studie zaměřená na endexspirační tlak pro snížení nemoci z nadmořské výšky (SPÁNEK) (SLEEP-AID)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení nové nefarmakologické intervence pro snížení výškové nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit, zda levný a jednorázový koncový exspirační tlakový přístroj může zabránit akutní horské nemoci (AMS). AMS je běžná porucha vyskytující se u 25–75 % turistů a trekařů v Severní Americe a Evropě, kteří účelně stoupají do vysokých nadmořských výšek (>8 000 stop). Tato environmentální choroba je zákeřná a prevence je nezbytná nejen k omezení progrese do těžkého nebo smrtelného onemocnění, ale také k omezení fyziologického zhoršování u těch, kteří hledají zábavu nebo zaměstnání ve vysokých nadmořských výškách. Jedním z charakteristických znaků zdravých i nemocných jedinců, kteří spí ve vysoké nadmořské výšce, je oscilační vzor dýchání poznamenaný obdobími hyperventilace střídajícími se s apnoe nebo hypopnoe. Tento tíživý vzorec „periodického dýchání“ vede k pocitu dušení, brání klidnému spánku a hypoxické příhody mohou velmi dobře zhoršit následnou AMS. Předchozí studie zjistily, že pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) je účinnou nefarmakologickou metodou k prevenci nočních desaturací a ke snížení incidence a závažnosti AMS.
Zařízení PEEP jsou tradičně těžkopádná a drahá, a přestože vykazují slibnou účinnost, jsou omezena jak cenou, tak přenosností jako užitečná nefarmakologická možnost profylaxe AMS. Metodika SLEEP-AID je navržena tak, aby prospektivně zařazovala účastníky, randomizované dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem buď do intervence [Theravent (Ventus Medical), která je na jedno použití, levná a velmi malá], nebo do vizuálně identického „falešného“ placeba. skupiny a shromáždí fyziologická data, aby přesně odrážela spánkové vzorce cestovatelů ve vysokých nadmořských výškách a objektivní i subjektivní výsledky intervence. Přínosem tohoto přístupu bude poskytnout definitivní data ve velkém a různorodém průřezu skutečné turistické populace, která je zobecnitelná pro většinu desítek milionů turistů, horolezců a vysokohorských turistů ve Spojených státech, Evropě, Asii. a Jižní Americe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepál
- Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- Skóre Lake Louise (LLS) < 3
- V předchozím týdnu jste neužívali NSAID, acetazolamid nebo kortikosteroidy
- V předchozím týdnu jste necestovali nad 4200 m.
- První noc v Pheriche nebo Dingboche
Kritéria vyloučení:
- Formulář souhlasu nelze přečíst
- Užívání NSAID, acetazolamidu nebo kortikosteroidů v týdnu před zařazením do studie.
- Nebezpečné zdravotní stavy, které vylučují schopnost tolerovat experimentální zařízení.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Účastníci, kteří jsou mladší 18 let a více než 65 let.
- Cestujte do nebo nad 4200 m v předchozím týdnu.
- Diagnóza AMS po zařazení (LLS ≥3 s příznaky bolesti hlavy)
- Dříve diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
- Současné příznaky ucpaného nosu, rinorea, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, astma, exacerbace CHOPN, zápal plic, bronchitida nebo jiné onemocnění dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Theravent
Jednorázové jednorázové exspirační tlakové zařízení s pozitivním koncem, které se nosí přes nosní dírky během spánku.
|
nosní přístroj EPAP
|
Falešný srovnávač: Řízení
Viditelně identické falešné zařízení, které neposkytuje pozitivní koncový exspirační tlak.
|
Falešné zařízení bez EPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt akutní horské nemoci
Časové okno: Přibližně 10 hodin
|
Akutní horská nemoc bude měřena pomocí kritérií Lake Louise Criteria a diagnostikována jako LLC > nebo = do 3 s přítomností bolesti hlavy.
Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
|
Přibližně 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nočních desaturací
Časové okno: Přibližně 10 hodin
|
Počet nočních desaturací bude měřen Watch-PAT200, kontinuálním spánkovým cyklem náramkových hodinek a pulzním oxymetrickým analyzátorem.
Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
|
Přibližně 10 hodin
|
Závažnost akutní horské nemoci
Časové okno: přibližně 10 hodin
|
Závažnost akutní horské nemoci bude hodnocena podle Lake Louise Criteria (0-15 bodová stupnice), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
|
přibližně 10 hodin
|
Noční probuzení
Časové okno: přibližně 10 hodin
|
Počet nočních desaturací bude měřen Watch-PAT200, kontinuálním spánkovým cyklem náramkových hodinek a pulzním oxymetrickým analyzátorem.
Účastníci studie budou sledováni přibližně 10 hodin, od chvíle, kdy jdou spát, až do probuzení dalšího rána.
|
přibližně 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLEEP-AID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .