Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan uloshengityksen loppupainetta korkeussairauden laskuun (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grant S Lipman, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden ei-farmakologisen intervention arvioimiseksi korkeussairauden vähentämiseksi

Tutkimuksessa selvitetään, voiko nukkuessa käytetty käsikauppaväline (Theravent) vähentää akuuttia vuoristotautia heräämisen jälkeen korkealla vaellusväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, voiko halpa ja kertakäyttöinen uloshengityksen loppupainelaite estää akuuttia vuoristotautia (AMS). AMS on yleinen sairaus, jota esiintyy 25–75 %:lla Pohjois-Amerikan ja Euroopan retkeilijöistä ja vaeltajista, jotka nousevat tarkoituksenmukaisesti korkealle (> 8000 jalkaa). Tämä ympäristösairaus on alkaessaan salakavala, ja ennaltaehkäisy on välttämätön paitsi etenemisen rajoittamiseksi vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi, vaan myös fysiologisen heikkenemisen rajoittamiseksi niillä, jotka etsivät nautintoa tai työtä korkealla. Yksi korkealla nukkuvien terveiden ja sairaiden yksilöiden tunnusmerkeistä on värähtelevä hengitysmalli, jolle on ominaista hyperventilaatiojaksot vuorotellen apnean tai hypopnean kanssa. Tämä ahdistava "jaksollinen hengitys" johtaa tukehtumistunteeseen, estää levollisen unen ja hypoksiset tapahtumat voivat pahentaa seuraavaa AMS-tautia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on tehokas ei-farmakologinen menetelmä yöllisten desaturaatioiden ehkäisemiseksi ja AMS:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden vähentämiseksi.

PEEP-laitteet ovat perinteisesti hankalia ja kalliita, ja vaikka ne osoittavat lupaavaa tehokkuutta, niitä rajoittavat sekä kustannukset että siirrettävyys, koska ne ovat hyödyllinen ei-farmakologinen vaihtoehto AMS-ennaltaehkäisyssä. SLEEP-AID-metodologia on suunniteltu rekisteröimään osallistujia, jotka on satunnaistettu kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla tavalla joko interventioon [Theravent (Ventus Medical), joka on kertakäyttöinen, edullinen ja erittäin pieni] tai visuaalisesti identtiseen "huijaavaan" lumelääkkeeseen. ryhmää ja kerätä fysiologisia tietoja, jotka kuvastavat tarkasti korkealla matkustavien unirytmiä ja toimenpiteen objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia. Tämän lähestymistavan etuna on se, että se tarjoaa lopullisia tietoja suuresta ja monipuolisesta poikkileikkauksesta todellisesta retkeilijäväestöstä, joka on yleistettävissä useimpiin kymmeniin miljooniin vaeltajista, kiipeilijöistä ja korkealla matkailijoista Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa. ja Etelä-Amerikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65
  • Lake Louise -pisteet (LLS) < 3
  • Et ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, asetatsolamidia tai kortikosteroideja edellisen viikon aikana
  • En ole matkustanut yli 4200 metriä edellisellä viikolla.
  • Ensimmäinen yö Pherichessä tai Dingbochessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuslomaketta ei voi lukea
  • Otettu tulehduskipulääkkeitä, asetatsolamidia tai kortikosteroideja viikolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vaaralliset sairaudet, jotka estävät kyvyn sietää koelaitetta.
  • Raskaus tai epäilty raskaus.
  • Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita.
  • Matkusta 4200 metriin tai sen yläpuolelle edellisellä viikolla.
  • AMS-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä (LLS ≥3 ja päänsäryn oireita)
  • Aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Nykyiset oireet: nenän tukkoisuus, nuha, poskiontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai muu hengitysteiden sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theravent
Kertakäyttöinen, positiivinen uloshengityspainelaite, jota pidetään sierainten päällä nukkuessa.
nenän EPAP-laite
Huijausvertailija: Ohjaus
Näkyvästi identtinen valelaite, joka ei tuota positiivista uloshengityspainetta.
Huijauslaite ilman EPAP:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia
Akuutti vuoristotauti mitataan Lake Louise Criteria -kriteereillä ja diagnosoidaan LLC:ksi > tai = 3 ja päänsärkyä. Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan ​​seuraavan aamun heräämiseen.
Noin 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöisten kyllästymisten määrä
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia
Yöisten desaturaatioiden määrä mitataan Watch-PAT200:lla, rannekellotyyppisellä jatkuvalla unisyklillä ja pulssioksimetrianalysaattorilla. Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan ​​seuraavan aamun heräämiseen.
Noin 10 tuntia
Akuutin vuoristotaudin vakavuus
Aikaikkuna: noin 10 tuntia
Akuutin vuoristotaudin vakavuus arvioidaan Lake Louise -kriteerien (0–15 pisteen asteikolla) avulla, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan ​​seuraavan aamun heräämiseen.
noin 10 tuntia
Yölliset heräämiset
Aikaikkuna: noin 10 tuntia
Yöisten desaturaatioiden määrä mitataan Watch-PAT200:lla, rannekellotyyppisellä jatkuvalla unisyklillä ja pulssioksimetrianalysaattorilla. Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan ​​seuraavan aamun heräämiseen.
noin 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa