- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01842906
Tutkimus, jossa tarkastellaan uloshengityksen loppupainetta korkeussairauden laskuun (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden ei-farmakologisen intervention arvioimiseksi korkeussairauden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, voiko halpa ja kertakäyttöinen uloshengityksen loppupainelaite estää akuuttia vuoristotautia (AMS). AMS on yleinen sairaus, jota esiintyy 25–75 %:lla Pohjois-Amerikan ja Euroopan retkeilijöistä ja vaeltajista, jotka nousevat tarkoituksenmukaisesti korkealle (> 8000 jalkaa). Tämä ympäristösairaus on alkaessaan salakavala, ja ennaltaehkäisy on välttämätön paitsi etenemisen rajoittamiseksi vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi, vaan myös fysiologisen heikkenemisen rajoittamiseksi niillä, jotka etsivät nautintoa tai työtä korkealla. Yksi korkealla nukkuvien terveiden ja sairaiden yksilöiden tunnusmerkeistä on värähtelevä hengitysmalli, jolle on ominaista hyperventilaatiojaksot vuorotellen apnean tai hypopnean kanssa. Tämä ahdistava "jaksollinen hengitys" johtaa tukehtumistunteeseen, estää levollisen unen ja hypoksiset tapahtumat voivat pahentaa seuraavaa AMS-tautia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on tehokas ei-farmakologinen menetelmä yöllisten desaturaatioiden ehkäisemiseksi ja AMS:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden vähentämiseksi.
PEEP-laitteet ovat perinteisesti hankalia ja kalliita, ja vaikka ne osoittavat lupaavaa tehokkuutta, niitä rajoittavat sekä kustannukset että siirrettävyys, koska ne ovat hyödyllinen ei-farmakologinen vaihtoehto AMS-ennaltaehkäisyssä. SLEEP-AID-metodologia on suunniteltu rekisteröimään osallistujia, jotka on satunnaistettu kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla tavalla joko interventioon [Theravent (Ventus Medical), joka on kertakäyttöinen, edullinen ja erittäin pieni] tai visuaalisesti identtiseen "huijaavaan" lumelääkkeeseen. ryhmää ja kerätä fysiologisia tietoja, jotka kuvastavat tarkasti korkealla matkustavien unirytmiä ja toimenpiteen objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia. Tämän lähestymistavan etuna on se, että se tarjoaa lopullisia tietoja suuresta ja monipuolisesta poikkileikkauksesta todellisesta retkeilijäväestöstä, joka on yleistettävissä useimpiin kymmeniin miljooniin vaeltajista, kiipeilijöistä ja korkealla matkailijoista Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa. ja Etelä-Amerikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
- Nepal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- Lake Louise -pisteet (LLS) < 3
- Et ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, asetatsolamidia tai kortikosteroideja edellisen viikon aikana
- En ole matkustanut yli 4200 metriä edellisellä viikolla.
- Ensimmäinen yö Pherichessä tai Dingbochessa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuslomaketta ei voi lukea
- Otettu tulehduskipulääkkeitä, asetatsolamidia tai kortikosteroideja viikolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vaaralliset sairaudet, jotka estävät kyvyn sietää koelaitetta.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
- Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita.
- Matkusta 4200 metriin tai sen yläpuolelle edellisellä viikolla.
- AMS-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä (LLS ≥3 ja päänsäryn oireita)
- Aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Nykyiset oireet: nenän tukkoisuus, nuha, poskiontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai muu hengitysteiden sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theravent
Kertakäyttöinen, positiivinen uloshengityspainelaite, jota pidetään sierainten päällä nukkuessa.
|
nenän EPAP-laite
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Näkyvästi identtinen valelaite, joka ei tuota positiivista uloshengityspainetta.
|
Huijauslaite ilman EPAP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia
|
Akuutti vuoristotauti mitataan Lake Louise Criteria -kriteereillä ja diagnosoidaan LLC:ksi > tai = 3 ja päänsärkyä.
Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan seuraavan aamun heräämiseen.
|
Noin 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöisten kyllästymisten määrä
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia
|
Yöisten desaturaatioiden määrä mitataan Watch-PAT200:lla, rannekellotyyppisellä jatkuvalla unisyklillä ja pulssioksimetrianalysaattorilla.
Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan seuraavan aamun heräämiseen.
|
Noin 10 tuntia
|
|
Akuutin vuoristotaudin vakavuus
Aikaikkuna: noin 10 tuntia
|
Akuutin vuoristotaudin vakavuus arvioidaan Lake Louise -kriteerien (0–15 pisteen asteikolla) avulla, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan seuraavan aamun heräämiseen.
|
noin 10 tuntia
|
|
Yölliset heräämiset
Aikaikkuna: noin 10 tuntia
|
Yöisten desaturaatioiden määrä mitataan Watch-PAT200:lla, rannekellotyyppisellä jatkuvalla unisyklillä ja pulssioksimetrianalysaattorilla.
Tutkimukseen osallistujia seurataan noin 10 tunnin ajan heidän nukkumisestaan seuraavan aamun heräämiseen.
|
noin 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLEEP-AID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .