Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der ser på slutekspiratorisk tryk for fald i højden (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)

21. november 2018 opdateret af: Grant S Lipman, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af en ny ikke-farmakologisk intervention for fald i højdesygdom

Undersøgelsen undersøger, om en håndkøbsanordning (Theravent), som bæres under søvn, kan reducere akut bjergsyge ved opvågning i en vandringspopulation i høj højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en billig og engangs-end-ekspiratorisk trykanordning kan forhindre akut bjergsyge (AMS). AMS er en almindelig lidelse, der findes hos 25-75 % af vandrere og vandrere i N. Amerika og Europa, som hensigtsmæssigt kommer op i høj højde (>8.000 fod). Denne miljøsygdom er snigende, og forebyggelse er nødvendig, ikke blot for at begrænse udviklingen til alvorlig eller dødelig sygdom, men også for at begrænse fysiologisk forringelse hos dem, der søger fornøjelse eller arbejde i store højder. Et af kendetegnene for både raske og syge personer, der sover i stor højde, er et oscillerende åndedrætsmønster præget af perioder med hyperventilation vekslende med apnø eller hypopnø. Dette foruroligende "periodiske vejrtrækningsmønster" fører til en følelse af kvælning, forhindrer afslappende søvn, og de hypoksiske hændelser kan meget vel forværre den efterfølgende AMS. Tidligere undersøgelser har fundet positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) en effektiv ikke-farmakologisk metode til at forhindre natlige desaturationer og mindske både AMS-hyppighed og sværhedsgrad.

Traditionelt er PEEP-enheder besværlige og dyre, og selvom de viser lovende effektivitet, er de begrænset af både omkostninger og portabilitet som en nyttig ikke-farmakologisk mulighed for AMS-profylakse. SLEEP-AID-metoden er designet til prospektivt at tilmelde deltagere, randomiseret på en dobbeltblind placebo-kontrolleret måde til enten interventionen [Theravent (Ventus Medical), som er engangsbrug, billig og meget lille] eller en visuelt identisk "sham" placebo gruppe og indsamle fysiologiske data for nøjagtigt at afspejle søvnmønstre for rejsende i høj højde og objektive såvel som subjektive resultater af interventionen. Fordelen ved denne tilgang vil være at levere definitive data i et stort og forskelligartet tværsnit af en reel vandrerbefolkning, der kan generaliseres til størstedelen af ​​titusinder af vandrere, klatrere og højhøjdeturister i USA, Europa, Asien , og Sydamerika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khumbu
      • Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
        • Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-65
  • Lake Louise Score (LLS) på < 3
  • Har ikke taget NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider i den foregående uge
  • Har ikke rejst over 4200 m i den foregående uge.
  • Første nat i Pheriche eller Dingboche

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse samtykkeerklæringen
  • Taget NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider i ugen før studieindskrivning.
  • Farlige medicinske tilstande, som udelukker evnen til at tolerere det eksperimentelle udstyr.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Deltagere, der er yngre end 18 år og over 65 år.
  • Rejs til eller over 4200m i den foregående uge.
  • Diagnose af AMS ved tilmelding (LLS ≥3 med symptomer på hovedpine)
  • Tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • Aktuelle symptomer på tilstoppet næse, rhinoré, bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion, astma, KOL-eksacerbation, lungebetændelse, bronkitis eller anden sygdom i luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theravent
En enkeltbrugs, engangsekspiratorisk trykanordning med positiv ende, som bæres over næseborene, mens du sover.
nasal EPAP-enhed
Sham-komparator: Styring
En synligt identisk sham-enhed, der ikke giver positivt endeekspiratorisk tryk.
Sham-enhed uden EPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: Cirka 10 timer
Akut bjergsyge vil blive målt ved Lake Louise Criteria og diagnosticeret som LLC > eller = til 3 med tilstedeværelse af hovedpine. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
Cirka 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal natlige desaturationer
Tidsramme: Cirka 10 timer
Antallet af natlige desaturationer vil blive målt af Watch-PAT200, et armbåndsur-type kontinuerlig søvncyklus og pulsoximetrianalysator. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
Cirka 10 timer
Alvorlighed af akut bjergsyge
Tidsramme: cirka 10 timer
Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge vil blive evalueret af Lake Louise-kriterierne (0-15 point skala) med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
cirka 10 timer
Natlige opvågninger
Tidsramme: cirka 10 timer
Antallet af natlige desaturationer vil blive målt af Watch-PAT200, et armbåndsur-type kontinuerlig søvncyklus og pulsoximetrianalysator. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
cirka 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLEEP-AID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Abonner