- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842906
Undersøgelse, der ser på slutekspiratorisk tryk for fald i højden (SLEEP-AID) (SLEEP-AID)
Randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af en ny ikke-farmakologisk intervention for fald i højdesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en billig og engangs-end-ekspiratorisk trykanordning kan forhindre akut bjergsyge (AMS). AMS er en almindelig lidelse, der findes hos 25-75 % af vandrere og vandrere i N. Amerika og Europa, som hensigtsmæssigt kommer op i høj højde (>8.000 fod). Denne miljøsygdom er snigende, og forebyggelse er nødvendig, ikke blot for at begrænse udviklingen til alvorlig eller dødelig sygdom, men også for at begrænse fysiologisk forringelse hos dem, der søger fornøjelse eller arbejde i store højder. Et af kendetegnene for både raske og syge personer, der sover i stor højde, er et oscillerende åndedrætsmønster præget af perioder med hyperventilation vekslende med apnø eller hypopnø. Dette foruroligende "periodiske vejrtrækningsmønster" fører til en følelse af kvælning, forhindrer afslappende søvn, og de hypoksiske hændelser kan meget vel forværre den efterfølgende AMS. Tidligere undersøgelser har fundet positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) en effektiv ikke-farmakologisk metode til at forhindre natlige desaturationer og mindske både AMS-hyppighed og sværhedsgrad.
Traditionelt er PEEP-enheder besværlige og dyre, og selvom de viser lovende effektivitet, er de begrænset af både omkostninger og portabilitet som en nyttig ikke-farmakologisk mulighed for AMS-profylakse. SLEEP-AID-metoden er designet til prospektivt at tilmelde deltagere, randomiseret på en dobbeltblind placebo-kontrolleret måde til enten interventionen [Theravent (Ventus Medical), som er engangsbrug, billig og meget lille] eller en visuelt identisk "sham" placebo gruppe og indsamle fysiologiske data for nøjagtigt at afspejle søvnmønstre for rejsende i høj højde og objektive såvel som subjektive resultater af interventionen. Fordelen ved denne tilgang vil være at levere definitive data i et stort og forskelligartet tværsnit af en reel vandrerbefolkning, der kan generaliseres til størstedelen af titusinder af vandrere, klatrere og højhøjdeturister i USA, Europa, Asien , og Sydamerika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khumbu
-
Pheriche & Dingboche, Khumbu, Nepal
- Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-65
- Lake Louise Score (LLS) på < 3
- Har ikke taget NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider i den foregående uge
- Har ikke rejst over 4200 m i den foregående uge.
- Første nat i Pheriche eller Dingboche
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse samtykkeerklæringen
- Taget NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider i ugen før studieindskrivning.
- Farlige medicinske tilstande, som udelukker evnen til at tolerere det eksperimentelle udstyr.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Deltagere, der er yngre end 18 år og over 65 år.
- Rejs til eller over 4200m i den foregående uge.
- Diagnose af AMS ved tilmelding (LLS ≥3 med symptomer på hovedpine)
- Tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
- Aktuelle symptomer på tilstoppet næse, rhinoré, bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion, astma, KOL-eksacerbation, lungebetændelse, bronkitis eller anden sygdom i luftvejene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theravent
En enkeltbrugs, engangsekspiratorisk trykanordning med positiv ende, som bæres over næseborene, mens du sover.
|
nasal EPAP-enhed
|
|
Sham-komparator: Styring
En synligt identisk sham-enhed, der ikke giver positivt endeekspiratorisk tryk.
|
Sham-enhed uden EPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: Cirka 10 timer
|
Akut bjergsyge vil blive målt ved Lake Louise Criteria og diagnosticeret som LLC > eller = til 3 med tilstedeværelse af hovedpine.
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
|
Cirka 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal natlige desaturationer
Tidsramme: Cirka 10 timer
|
Antallet af natlige desaturationer vil blive målt af Watch-PAT200, et armbåndsur-type kontinuerlig søvncyklus og pulsoximetrianalysator.
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
|
Cirka 10 timer
|
|
Alvorlighed af akut bjergsyge
Tidsramme: cirka 10 timer
|
Sværhedsgraden af akut bjergsyge vil blive evalueret af Lake Louise-kriterierne (0-15 point skala) med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
|
cirka 10 timer
|
|
Natlige opvågninger
Tidsramme: cirka 10 timer
|
Antallet af natlige desaturationer vil blive målt af Watch-PAT200, et armbåndsur-type kontinuerlig søvncyklus og pulsoximetrianalysator.
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i cirka 10 timer, fra de lægger sig til at sove, til de vågner næste morgen.
|
cirka 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLEEP-AID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico