ALPPS（肝分区和门静脉结扎）用于结直肠癌肝转移的两期肝切除术
2018年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
将肝分区和门静脉结扎 (ALPPS) 与结直肠癌的潜在可切除肝转移相关联：西蒙方法对早期两期肝切除术的前瞻性评估
本研究的目的是评估结直肠癌肝转移患者早期二期肝切除术的可行性。
研究概览
详细说明
在法国，每年约有 36,000 例结直肠癌新病例被登记，导致 16,000 例死于肝转移。
在双叶转移的情况下，可以进行经典的两期肝切除术和门静脉栓塞术。
可以提出经典手术的替代方案，即早期两期肝切除术，以简化患者的管理并提高可切除性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Amiens University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能可切除的结直肠癌肝转移
- 需要门静脉栓塞
- 18岁以上
排除标准：
- 结肠或直肠同步手术
- 肝外转移
- 肝切除史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两期肝切除术
两阶段肝切除术定义为两步程序：第一步：肝切开术，结扎门静脉右支第二步（第一步后一周）：右肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成手术次数
大体时间：术后第4周
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完成手术的人数定义为完成两期肝切除术的患者人数。
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术后第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：两期肝切除术后一年
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总死亡率定义为手术后一年内死亡的患者人数
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两期肝切除术后一年
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肝细胞功能不全患者人数
大体时间：术后第30天
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肝细胞功能不全定义为凝血酶原率低于 50%
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术后第30天
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总体发病率
大体时间：术后第30天
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总体发病率根据 Dindo Clavien 分类法进行分类
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术后第30天
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术前肝容积测定
大体时间：手术前一星期
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残余肝脏体积由 Myrian 软件评估并由放射科医生计算
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手术前一星期
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生活质量
大体时间：第一阶段手术前一天和第二阶段手术前一天
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在第一阶段手术前一天和第二阶段手术前一天，使用 EORTC QLQ C30 LMC 21 评估生活质量。
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第一阶段手术前一天和第二阶段手术前一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jean marc regimbeau, MD, PhD、Amiens University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月7日
初级完成 (实际的)
2016年12月13日
研究完成 (实际的)
2016年12月13日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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