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ALPPS (partizione epatica e legatura della vena porta) per epatectomia in due fasi per metastasi epatiche colorettali

31 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta (ALPPS) per metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro del colon-retto: valutazione prospettica dell'epatectomia precoce in due fasi mediante i metodi di Simon

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'epatectomia precoce in due fasi in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, ogni anno vengono registrati circa 36.000 nuovi casi di cancro del colon-retto responsabili di 16.000 decessi a causa di metastasi epatiche.

In caso di metastasi bilobari, potrebbe essere eseguita la classica epatectomia in due tempi con embolizzazione portale.

Un'alternativa alla chirurgia classica, l'epatectomia precoce in due fasi, potrebbe essere proposta per semplificare la gestione del paziente e migliorare la resecabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro colorettale
  • necessaria embolizzazione portale
  • maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • chirurgia sincrona sul colon o sul retto
  • metastasi extra epatiche
  • storia di epatectomia
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epatectomia in due tempi
l'epatectomia in due fasi è definita come una procedura in due fasi: prima fase: epatotomia con legatura del ramo destro della vena porta seconda fase (una settimana dopo la prima fase): epatectomia destra
Procedura: epatectomia in due tempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di interventi chirurgici completi
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
il numero di procedure chirurgiche complete è definito come il numero di pazienti in cui l'epatectomia in due fasi è completa.
4 settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'epatectomia in due fasi
la mortalità complessiva è definita come il numero di pazienti morti a un anno dall'intervento
un anno dopo l'epatectomia in due fasi
numero di pazienti con insufficienza epatocellulare
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
l'insufficienza epatocellulare è definita da un tasso di protrombina inferiore al 50%
giorno postoperatorio 30
morbilità complessiva
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
la morbilità complessiva è classificata secondo la classificazione di Dindo Clavien
giorno postoperatorio 30
volumetria epatica preoperatoria
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento
il volume del fegato residuo viene valutato con il software Myrian e calcolato dal radiologo
una settimana prima dell'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento di prima fase e il giorno prima dell'intervento di seconda fase
la qualità della vita viene valutata grazie al modulo EORTC QLQ C30 LMC 21 il giorno prima dell'intervento di prima fase e il giorno prima dell'intervento di seconda fase.
il giorno prima dell'intervento di prima fase e il giorno prima dell'intervento di seconda fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Altro identificatore: french ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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