結腸直腸肝転移に対する二段階肝切除術のためのALPPS（肝分割および門脈結紮術）
2018年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
結腸直腸癌による切除可能な肝転移に対する肝隔壁と門脈結紮術（ALPPS）の関連：Simon の方法による初期 2 段階肝切除術の前向き評価
この研究の目的は、結腸直腸癌の肝転移患者における早期二段階肝切除術の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年約36,000人の新たな結腸直腸がん患者が登録されており、その原因となっているのは肝転移による16,000人です。
両葉転移の場合には、門脈塞栓術を伴う古典的な二段階肝切除術が実行される可能性があります。
患者の管理を簡素化し、切除可能性を改善するために、古典的な手術である初期の二段階肝切除術に代わる方法が提案される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Amiens、フランス、80054
- Amiens university hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除可能な可能性のある結腸直腸がんの肝転移
- 門脈塞栓術が必要
- 18歳以上
除外基準:
- 結腸または直腸の同時手術
- 余分な肝転移
- 肝切除歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二段階肝切除術
2 段階肝切除術は、2 段階の手順として定義されます。 第 1 ステップ: 門脈右枝の結紮による肝切除術 第 2 ステップ (第 1 ステップの 1 週間後): 右肝切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した外科手術の数
時間枠：術後4週目
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完全な外科手術の数は、2 段階の肝切除術が完了した患者の数として定義されます。
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術後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：二期肝切除術から1年後
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全体の死亡率は、手術後 1 年で死亡した患者の数として定義されます。
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二期肝切除術から1年後
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肝細胞不全患者の数
時間枠：術後30日目
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肝細胞不全は、プロトロンビン率が50%未満であると定義されます。
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術後30日目
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全体的な罹患率
時間枠：術後30日目
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全体的な罹患率は、Dindo Clavien 分類に従って分類されます。
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術後30日目
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術前肝臓容積測定
時間枠：手術の1週間前に
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残存肝容積は Myrian ソフトウェアで評価され、放射線科医によって計算されます。
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手術の1週間前に
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生活の質
時間枠：第一期手術の前日と第二期手術の前日
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生活の質は、第 1 段階の手術の前日と第 2 段階の手術の前日に EORTC QLQ C30 LMC 21 フォームによって評価されます。
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第一期手術の前日と第二期手術の前日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jean marc regimbeau, MD, PhD、Amiens university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月7日
一次修了 (実際)
2016年12月13日
研究の完了 (実際)
2016年12月13日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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