Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPPS (Liver Partition and Portal Vein Ligation) pro dvoufázovou hepatektomii pro kolorektální jaterní metastázy

31. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly (ALPPS) pro potenciálně resekabilní jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu: Prospektivní hodnocení časné dvoufázové hepatektomie Simonovými metodami

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost časné dvoufázové hepatektomie u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii je každý rok registrováno přibližně 36 000 nových případů kolorektálního karcinomu, které jsou odpovědné za 16 000 úmrtí v důsledku jaterních metastáz.

V případě bilobární metastázy bylo možné provést klasickou dvoufázovou hepatektomii s portální embolizací.

Pro zjednodušení léčby pacienta a zlepšení resekability by mohla být navržena alternativa ke klasické operaci, časná dvoustupňová hepatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potenciálně resekabilní jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu
  • nutná embolizace portálu
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • synchronní operace na tlustém střevě nebo konečníku
  • extra jaterní metastázy
  • hepatektomie v anamnéze
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoustupňová hepatektomie
dvoufázová hepatektomie je definována jako dvoukrokový postup: první krok: hepatotomie s ligaturou pravé větve portální žíly druhý krok (jeden týden po prvním kroku): pravá hepatektomie
Postup: dvoustupňová hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kompletních chirurgických zákroků
Časové okno: pooperační týden 4
počet kompletních chirurgických výkonů je definován jako počet pacientů, u kterých je dvoufázová hepatektomie dokončena.
pooperační týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: jeden rok po dvoustupňové hepatektomii
celková mortalita je definována jako počet pacientů, kteří zemřeli do jednoho roku po operaci
jeden rok po dvoustupňové hepatektomii
počet pacientů s hepatocelulární insuficiencí
Časové okno: pooperační den 30
hepatocelulární insuficience je definována protrombinovou rychlostí pod 50 %
pooperační den 30
celková nemocnost
Časové okno: pooperační den 30
celková nemocnost je klasifikována podle klasifikace Dindo Clavien
pooperační den 30
předoperační volumetrie jater
Časové okno: týden před operací
zbytkový objem jater je vyhodnocen pomocí softwaru Myrian a vypočítán radiologem
týden před operací
kvalita života
Časové okno: den před operací první fáze a den před operací druhé fáze
kvalita života se hodnotí díky formuláři EORTC QLQ C30 LMC 21 den před operací prvního stupně a den před operací druhého stupně.
den před operací první fáze a den před operací druhé fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Jiný identifikátor: french ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvoustupňová hepatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit