ALPPS (Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal) para Hepatectomia em Dois Estágios para Metástase Hepática Colorretal
31 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Associando partição hepática e ligadura da veia porta (ALPPS) para metástase hepática potencialmente ressecável de câncer colorretal: avaliação prospectiva da hepatectomia precoce em dois estágios pelos métodos de Simon
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da hepatectomia precoce em dois estágios em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, a cada ano, cerca de 36.000 novos casos de câncer colorretal são registrados, responsáveis por 16.000 mortes por metástase hepática.
Em caso de metástase bilobar, a hepatectomia clássica em dois estágios com embolização portal pode ser realizada.
Uma alternativa à cirurgia clássica, a hepatectomia precoce em dois estágios, poderia ser proposta para simplificar o manejo do paciente e melhorar a ressecabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Amiens University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase hepática potencialmente ressecável de câncer colorretal
- embolização portal necessária
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia síncrona no cólon ou no reto
- metástase extra hepática
- história de hepatectomia
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hepatectomia em dois tempos
a hepatectomia em dois estágios é definida como um procedimento em duas etapas: primeira etapa: hepatotomia com ligadura do ramo direito da veia porta segunda etapa (uma semana após a primeira etapa): hepatectomia direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de procedimento cirúrgico completo
Prazo: 4ª semana de pós-operatório
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o número de procedimentos cirúrgicos completos é definido como o número de pacientes nos quais a hepatectomia em dois estágios está completa.
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4ª semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade geral
Prazo: um ano após a hepatectomia em dois tempos
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a mortalidade geral é definida como o número de pacientes que morreram um ano após a cirurgia
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um ano após a hepatectomia em dois tempos
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número de pacientes com insuficiência hepatocelular
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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a insuficiência hepatocelular é definida por uma taxa de protrombina abaixo de 50%
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30º dia de pós-operatório
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morbidade geral
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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a morbidade geral é classificada de acordo com a classificação de Dindo Clavien
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30º dia de pós-operatório
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volumetria hepática pré-operatória
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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o volume hepático remanescente é avaliado com o Software Myrian e calculado pelo radiologista
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uma semana antes da cirurgia
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qualidade de vida
Prazo: um dia antes da cirurgia de primeiro estágio e um dia antes da cirurgia de segundo estágio
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a qualidade de vida é avaliada graças ao formulário EORTC QLQ C30 LMC 21 um dia antes da cirurgia de primeira etapa e um dia antes da cirurgia de segunda etapa.
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um dia antes da cirurgia de primeiro estágio e um dia antes da cirurgia de segundo estágio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- PI2012_843_0028
- A41707-36 (Outro identificador: french ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .