Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALPPS (Liver Partition and Portal Vein Ligation) voor tweetraps hepatectomie voor colorectale levermetastase

31 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Associatie van leverpartitie en poortaderligatie (ALPPS) voor mogelijk resectabele levermetastase van colorectale kanker: prospectieve evaluatie van de vroege tweetraps hepatectomie door de Simon's-methoden

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van vroege hepatectomie in twee stadia bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk worden elk jaar ongeveer 36.000 nieuwe gevallen van darmkanker geregistreerd die verantwoordelijk zijn voor 16.000 sterfgevallen als gevolg van levermetastasen.

In het geval van bilobaire metastase kan klassieke tweetraps hepatectomie met portale embolisatie worden uitgevoerd.

Een alternatief voor de klassieke operatie, vroege hepatectomie in twee stadia, zou kunnen worden voorgesteld om het beheer van de patiënt te vereenvoudigen en de resectabiliteit te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Amiens university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijk reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker
  • portale embolisatie vereist
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • synchrone chirurgie aan de dikke darm of het rectum
  • extra levermetastasen
  • geschiedenis van hepatectomie
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hepatectomie in twee fasen
de hepatectomie in twee fasen wordt gedefinieerd als een procedure in twee stappen: eerste stap: hepatotomie met ligatuur van de rechter tak van de poortader tweede stap (een week na de eerste stap): hepatectomie rechts
Procedure: hepatectomie in twee fasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal volledige chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
het aantal volledige chirurgische ingrepen wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de hepatectomie in twee fasen voltooid is.
postoperatieve week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: een jaar na de hepatectomie in twee fasen
de totale mortaliteit wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat één jaar na de operatie is overleden
een jaar na de hepatectomie in twee fasen
aantal patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
de hepatocellulaire insufficiëntie wordt bepaald door een protrombinegehalte van minder dan 50%
postoperatieve dag 30
algehele morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
de algehele morbiditeit wordt geclassificeerd volgens de Dindo Clavien-classificatie
postoperatieve dag 30
preoperatieve levervolumetrie
Tijdsspanne: een week voor de operatie
het resterende levervolume wordt geëvalueerd met de Myrian Software en berekend door de radioloog
een week voor de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: de dag voor de operatie van de eerste fase en de dag voor de operatie van de tweede fase
de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd dankzij het EORTC QLQ C30 LMC 21-formulier de dag vóór de eerste fase van de operatie en de dag vóór de tweede fase van de operatie.
de dag voor de operatie van de eerste fase en de dag voor de operatie van de tweede fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Andere identificatie: french ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op hepatectomie in twee fasen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren