Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALPPS (пересечение печени и лигирование воротной вены) для двухэтапной гепатэктомии при метастазах колоректального рака в печень

31 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ассоциирование перегородки печени и лигирования воротной вены (ALPPS) при потенциально резектабельных метастазах в печень колоректального рака: проспективная оценка ранней двухэтапной гепатэктомии по методу Саймона

Цель настоящего исследования — оценка возможности ранней двухэтапной гепатэктомии у больных с метастазами колоректального рака в печень.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции каждый год регистрируется около 36 000 новых случаев колоректального рака, которые приводят к 16 000 смертей от метастазов в печень.

При билобарном метастазировании может быть выполнена классическая двухэтапная гепатэктомия с портальной эмболизацией.

В качестве альтернативы классической хирургии можно предложить раннюю двухэтапную гепатэктомию для упрощения ведения пациента и улучшения резектабельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Amiens University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • потенциально резектабельные метастазы колоректального рака в печень
  • требуется портальная эмболизация
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • синхронная операция на толстой кишке или прямой кишке
  • внепеченочные метастазы
  • история гепатэктомии
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двухэтапная гепатэктомия
двухэтапная гепатэктомия определяется как двухэтапная процедура: первый этап: гепатотомия с перевязкой правой ветви воротной вены второй этап (через неделю после первого этапа): правосторонняя гепатэктомия
Процедура: двухэтапная гепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество полных хирургических вмешательств
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
число полных хирургических вмешательств определяется как количество пациентов, у которых выполнена двухэтапная гепатэктомия.
послеоперационная неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: через год после двухэтапной гепатэктомии
общая смертность определяется как число пациентов, умерших через год после операции
через год после двухэтапной гепатэктомии
количество больных с печеночно-клеточной недостаточностью
Временное ограничение: послеоперационный день 30
печеночно-клеточная недостаточность определяется уровнем протромбина ниже 50%
послеоперационный день 30
общая заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный день 30
общая заболеваемость классифицируется по классификации Dindo Clavien
послеоперационный день 30
предоперационная волюмометрия печени
Временное ограничение: за неделю до операции
остаточный объем печени оценивается с помощью программного обеспечения Myrian и рассчитывается радиологом
за неделю до операции
качество жизни
Временное ограничение: за день до операции первого этапа и за день до операции второго этапа
качество жизни оценивают с помощью формы EORTC QLQ C30 LMC 21 за день до операции первого этапа и за день до операции второго этапа.
за день до операции первого этапа и за день до операции второго этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Другой идентификатор: french ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться