ALPPS (maksan partitio ja portaalilaskimon ligaatio) kaksivaiheiseen hepatektomiaan kolorektaalisessa maksametastaasissa
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Maksan osion ja portaalilaskimon ligaation (ALPPS) yhdistäminen potentiaalisesti resekoitavaan maksametastaasiin paksusuolen syövästä: Varhaisen kaksivaiheisen hepatektomian tuleva arviointi Simonin menetelmillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen kaksivaiheisen hepatektomian toteutettavuutta potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttama metastaasi maksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa rekisteröidään vuosittain noin 36 000 uutta paksu- ja peräsuolensyöpätapausta, jotka aiheuttavat 16 000 maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa kuolemaa.
Bilobar-etäpesäkkeiden tapauksessa voidaan tehdä klassinen kaksivaiheinen hepatektomia portaaliembolisaatiolla.
Vaihtoehtona klassiselle leikkaukselle, varhaisen kaksivaiheisen hepatektomia, voitaisiin ehdottaa potilaan hoidon yksinkertaistamiseksi ja resekoitavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potentiaalisesti resekoitavissa oleva maksametastaasi paksusuolensyövästä
- portaalin embolisaatio vaaditaan
- yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- synkroninen paksu- tai peräsuolen leikkaus
- maksan lisämetastaasit
- hepatektomian historia
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksivaiheinen hepatektomia
kaksivaiheinen hepatektomia määritellään kaksivaiheiseksi toimenpiteeksi: ensimmäinen vaihe: hepatotomia porttilaskimon oikean haaran ligatuurilla toinen vaihe (viikko ensimmäisen vaiheen jälkeen): oikea hepatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
kokonaisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla kaksivaiheinen hepatektomia on valmis.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi kaksivaiheisen hepatektomian jälkeen
|
kokonaiskuolleisuus määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka kuolevat vuoden kuluttua leikkauksesta
|
vuosi kaksivaiheisen hepatektomian jälkeen
|
|
hepatosellulaarista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
hepatosellulaarinen vajaatoiminta määritellään protrombiinitasolla alle 50 %
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
kokonaissairastuvuus luokitellaan Dindo Clavien -luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
ennen leikkausta maksan tilavuusmittaus
Aikaikkuna: viikkoa ennen leikkausta
|
maksan jäännöstilavuus arvioidaan Myrian Softwarella ja radiologi laskee
|
viikkoa ennen leikkausta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: päivää ennen ensimmäisen vaiheen leikkausta ja päivää ennen toisen vaiheen leikkausta
|
elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 LMC 21 -lomakkeen ansiosta päivää ennen ensimmäisen vaiheen leikkausta ja päivää ennen toisen vaiheen leikkausta.
|
päivää ennen ensimmäisen vaiheen leikkausta ja päivää ennen toisen vaiheen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2012_843_0028
- A41707-36 (Muu tunniste: french ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .