Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALPPS (podział wątroby i podwiązanie żyły wrotnej) do dwuetapowej hepatektomii z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Powiązanie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej (ALPPS) w przypadku potencjalnie resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby: prospektywna ocena wczesnej dwuetapowej hepatektomii metodami Simona

Celem pracy jest ocena możliwości wykonania wczesnej dwuetapowej hepatektomii u chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji każdego roku rejestruje się około 36 000 nowych przypadków raka jelita grubego, odpowiedzialnych za 16 000 zgonów z powodu przerzutów do wątroby.

W przypadku przerzutów dwupłatowych można było wykonać klasyczną hepatektomię dwuetapową z embolizacją wrotną.

Można zaproponować alternatywę dla klasycznej operacji, wczesną dwuetapową hepatektomię, aby uprościć postępowanie z pacjentem i poprawić resekcyjność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potencjalnie resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby
  • wymagana embolizacja portalu
  • starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • operacja synchroniczna na okrężnicy lub odbytnicy
  • dodatkowe przerzuty do wątroby
  • historia hepatektomii
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwuetapowa hepatektomia
dwuetapowa hepatektomia definiowana jest jako dwuetapowa procedura: pierwszy krok: hepatotomia z podwiązaniem prawej gałęzi żyły wrotnej drugi krok (tydzień po pierwszym kroku): prawostronna hepatektomia
Procedura: dwuetapowa hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pełnych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
liczbę pełnych zabiegów chirurgicznych definiuje się jako liczbę pacjentów, u których zakończono dwuetapową hepatektomię.
tydzień po operacji 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: rok po dwuetapowej hepatektomii
śmiertelność ogólną definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy zmarli po roku od operacji
rok po dwuetapowej hepatektomii
liczba pacjentów z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
niewydolność wątroby jest definiowana przez wskaźnik protrombiny poniżej 50%
doba pooperacyjna 30
ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
ogólna zachorowalność jest klasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Dindo Clavien
doba pooperacyjna 30
przedoperacyjna wolumetria wątroby
Ramy czasowe: tydzień przed operacją
resztkowa objętość wątroby jest oceniana za pomocą oprogramowania Myrian i obliczana przez radiologa
tydzień przed operacją
jakość życia
Ramy czasowe: dzień przed operacją pierwszego etapu i dzień przed operacją drugiego etapu
jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 LMC 21 z dnia przed operacją pierwszego etapu i dnia przed operacją drugiego etapu.
dzień przed operacją pierwszego etapu i dzień przed operacją drugiego etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Inny identyfikator: french ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na dwuetapowa hepatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj