Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALPPS (leverpartition och portalvenligation) för tvåstegs hepatektomi för kolorektal levermetastas

31 juli 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Associering av leverpartition och portalvenligering (ALPPS) för potentiellt resektabel levermetastas från kolorektal cancer: Prospektiv utvärdering av den tidiga tvåstegs hepatektomien med Simons metoder

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av tidig tvåstegs hepatektomi hos patienter med levermetastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Frankrike registreras varje år omkring 36 000 nya fall av kolorektal cancer som ansvarar för 16 000 dödsfall på grund av levermetastaser.

Vid bilobar metastasering kunde klassisk tvåstegs hepatektomi med portalembolisering utföras.

Ett alternativ till den klassiska kirurgin, tidig tvåstegs hepatektomi, skulle kunna föreslås för att förenkla patientens hantering och för att förbättra resektabiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • potentiellt resekterbar levermetastas från kolorektal cancer
  • portalemboli krävs
  • äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • synkron kirurgi på tjocktarmen eller ändtarmen
  • extra levermetastaser
  • historia av hepatektomi
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tvåstegs hepatektomi
tvåstegs hepatektomi definieras som en tvåstegsprocedur: första steg: hepatotomi med ligatur av den högra grenen av portvenen andra steget (en vecka efter det första steget): höger hepatektomi
Procedur: tvåstegs hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal kompletta kirurgiska ingrepp
Tidsram: postoperativ vecka 4
antalet kompletta kirurgiska ingrepp definieras som antalet patienter där tvåstegs hepatektomi är avslutad.
postoperativ vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dödlighet
Tidsram: ett år efter tvåstegs hepatektomi
den totala dödligheten definieras som antalet patienter som är döda ett år efter operationen
ett år efter tvåstegs hepatektomi
antal patienter med hepatocellulär insufficiens
Tidsram: postoperativ dag 30
den hepatocellulära insufficiensen definieras av en protrombinfrekvens under 50 %
postoperativ dag 30
övergripande sjuklighet
Tidsram: postoperativ dag 30
den totala sjukligheten klassificeras enligt Dindo Clavien-klassificeringen
postoperativ dag 30
preoperativ levervolym
Tidsram: en vecka före operationen
den kvarvarande levervolymen utvärderas med Myrian Software och beräknas av radiologen
en vecka före operationen
livskvalité
Tidsram: dagen före operationen i första skedet och dagen före operationen i andra skedet
Livskvaliteten utvärderas tack vare EORTC QLQ C30 LMC 21-formuläret dagen före operationen i första steget och dagen före operationen i andra steget.
dagen före operationen i första skedet och dagen före operationen i andra skedet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Annan identifierare: french ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera