Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPPS (leverpartition og portalveneligation) til to-trins hepatektomi for kolorektal levermetastase

31. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Associering af leverpartition og portalveneligation (ALPPS) for potentielt resektabel levermetastase fra kolorektal cancer: Prospektiv evaluering af den tidlige to-trins hepatektomi ved hjælp af Simons metoder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig to-trins hepatektomi hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig registreres der hvert år omkring 36.000 nye tilfælde af tyktarmskræft i 16.000 dødsfald på grund af levermetastaser.

I tilfælde af bilobar metastase kunne klassisk to-trins hepatektomi med portal embolisering udføres.

Et alternativ til den klassiske kirurgi, tidlig to-fase hepatektomi, kunne foreslås for at forenkle patientens behandling og forbedre resektabiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • potentielt resektabel levermetastase fra tyktarmskræft
  • portalemboli påkrævet
  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • synkron kirurgi i tyktarmen eller endetarmen
  • ekstra levermetastaser
  • historie med hepatektomi
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to-trins hepatektomi
to-trins hepatektomi er defineret som en to-trins procedure: første trin: hepatotomi med ligatur af den højre gren af ​​portvenen andet trin (en uge efter det første trin): højre hepatektomi
Procedure: to-trins hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af komplette kirurgiske indgreb
Tidsramme: postoperativ uge 4
antallet af komplette kirurgiske indgreb er defineret som antallet af patienter, hvor totrins hepatektomi er afsluttet.
postoperativ uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: et år efter to-trins hepatektomi
den samlede dødelighed er defineret som antallet af patienter, der er døde et år efter operationen
et år efter to-trins hepatektomi
antal patienter med hepatocellulær insufficiens
Tidsramme: postoperativ dag 30
hepatocellulær insufficiens er defineret ved en protrombinrate under 50 %
postoperativ dag 30
generel sygelighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
den samlede sygelighed er klassificeret efter Dindo Clavien klassifikationen
postoperativ dag 30
præoperativ levervolumetri
Tidsramme: en uge før operationen
det resterende levervolumen evalueres med Myrian-softwaren og beregnes af radiologen
en uge før operationen
livskvalitet
Tidsramme: dagen før operationen på første stadie og dagen før operationen på anden stadie
livskvaliteten evalueres takket være EORTC QLQ C30 LMC 21-formen dagen før operationen i første fase og dagen før operationen i anden fase.
dagen før operationen på første stadie og dagen før operationen på anden stadie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Anden identifikator: french ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med to-trins hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner