ALPPS (partición del hígado y ligadura de la vena porta) para hepatectomía en dos etapas para metástasis hepáticas colorrectales
31 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta (ALPPS) para metástasis hepáticas potencialmente resecable del cáncer colorrectal: evaluación prospectiva de la hepatectomía temprana en dos etapas por los métodos de Simon
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la hepatectomía temprana en dos tiempos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, cada año se registran alrededor de 36.000 nuevos casos de cáncer colorrectal responsables de 16.000 muertes por metástasis hepáticas.
En caso de metástasis bilobar, se podría realizar una hepatectomía clásica en dos tiempos con embolización portal.
Se podría proponer una alternativa a la cirugía clásica, la hepatectomía precoz en dos tiempos, para simplificar el manejo del paciente y mejorar la resecabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Amiens university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- metástasis hepática potencialmente resecable de cáncer colorrectal
- requiere embolización portal
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- cirugía sincrónica en el colon o el recto
- metástasis extrahepática
- historia de la hepatectomia
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hepatectomia en dos tiempos
la hepatectomía en dos tiempos se define como un procedimiento en dos pasos: primer paso: hepatotomía con ligadura de la rama derecha de la vena porta segundo paso (una semana después del primer paso): hepatectomía derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de procedimientos quirúrgicos completos
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4
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el número de procedimientos quirúrgicos completos se define como el número de pacientes en los que se completa la hepatectomía en dos tiempos.
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semana postoperatoria 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad global
Periodo de tiempo: un año después de la hepatectomía en dos tiempos
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la mortalidad global se define como el número de pacientes que mueren al año de la cirugía
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un año después de la hepatectomía en dos tiempos
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número de pacientes con insuficiencia hepatocelular
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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la insuficiencia hepatocelular se define por una tasa de protrombina inferior al 50%
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día postoperatorio 30
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morbilidad general
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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la morbilidad global se clasifica según la clasificación de Dindo Clavien
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día postoperatorio 30
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volumetría hepática preoperatoria
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía
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el volumen hepático remanente se evalúa con el software Myrian y lo calcula el radiólogo
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una semana antes de la cirugía
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calidad de vida
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de primera etapa y el día antes de la cirugía de segunda etapa
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la calidad de vida se evalúa gracias al formulario EORTC QLQ C30 LMC 21 el día antes de la cirugía de primera etapa y el día antes de la cirugía de segunda etapa.
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el día antes de la cirugía de primera etapa y el día antes de la cirugía de segunda etapa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- PI2012_843_0028
- A41707-36 (Otro identificador: french ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .