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ALPPS (partition du foie et ligature de la veine porte) pour l'hépatectomie en deux étapes pour les métastases hépatiques colorectales

31 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Association de la partition hépatique et de la ligature de la veine porte (ALPPS) pour les métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal : évaluation prospective de l'hépatectomie précoce en deux temps par les méthodes de Simon

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une hépatectomie précoce en deux temps chez des patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, chaque année environ 36 000 nouveaux cas de cancers colorectaux sont enregistrés responsables de 16 000 décès par métastase hépatique.

En cas de métastase bilobaire, une hépatectomie classique en deux temps avec embolisation portale peut être réalisée.

Une alternative à la chirurgie classique, l'hépatectomie précoce en deux temps, pourrait être proposée pour simplifier la prise en charge du patient et améliorer la résécabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Amiens University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal
  • embolisation portale nécessaire
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • chirurgie synchrone du côlon ou du rectum
  • métastase extra hépatique
  • antécédents d'hépatectomie
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hépatectomie en deux temps
l'hépatectomie en deux temps est définie comme une procédure en deux temps : premier temps : hépatotomie avec ligature de la branche droite de la veine porte deuxième temps (une semaine après le premier temps) : hépatectomie droite
Procédure: hépatectomie en deux temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'interventions chirurgicales complètes
Délai: semaine postopératoire 4
le nombre d'interventions chirurgicales complètes est défini comme le nombre de patients chez qui l'hépatectomie en deux temps est complète.
semaine postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité globale
Délai: un an après l'hépatectomie en deux temps
la mortalité globale est définie comme le nombre de patients décédés un an après la chirurgie
un an après l'hépatectomie en deux temps
nombre de patients insuffisants hépatocellulaires
Délai: jour postopératoire 30
l'insuffisance hépatocellulaire est définie par un taux de prothrombine inférieur à 50%
jour postopératoire 30
morbidité globale
Délai: jour postopératoire 30
la morbidité globale est classée selon la classification de Dindo Clavien
jour postopératoire 30
volumétrie hépatique préopératoire
Délai: une semaine avant la chirurgie
le volume de foie restant est évalué avec le logiciel Myrian et calculé par le radiologue
une semaine avant la chirurgie
qualité de vie
Délai: la veille de la chirurgie du premier temps et la veille de la chirurgie du deuxième temps
la qualité de vie est évaluée grâce au formulaire EORTC QLQ C30 LMC 21 la veille de la chirurgie du premier temps et la veille de la chirurgie du deuxième temps.
la veille de la chirurgie du premier temps et la veille de la chirurgie du deuxième temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Autre identifiant: french ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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