Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALPPS (leverpartisjon og portalveneligering) for to-trinns hepatektomi for kolorektal levermetastase

31. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Assosiering av leverpartisjon og portalveneligering (ALPPS) for potensielt resektabel levermetastase fra kolorektal kreft: Prospektiv evaluering av tidlig to-trinns hepatektomi ved hjelp av Simons metoder

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av tidlig to-trinns hepatektomi hos pasienter med levermetastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike registreres hvert år rundt 36 000 nye tilfeller av tykktarmskreft i 16 000 dødsfall på grunn av levermetastaser.

Ved bilobar metastase kunne klassisk to-trinns hepatektomi med portalemboli utføres.

Et alternativ til den klassiske kirurgien, tidlig to-trinns hepatektomi, kan foreslås for å forenkle pasientbehandlingen og forbedre resektabiliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • potensielt resektabel levermetastase fra tykktarmskreft
  • portalemboli er nødvendig
  • eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • synkron kirurgi på tykktarmen eller endetarmen
  • ekstra levermetastaser
  • historie med hepatektomi
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: to-trinns hepatektomi
to-trinns hepatektomi er definert som en to-trinns prosedyre: første trinn: hepatotomi med ligatur av høyre gren av portvenen andre trinn (en uke etter første trinn): høyre hepatektomi
Fremgangsmåte: to-trinns hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall komplette kirurgiske inngrep
Tidsramme: postoperativ uke 4
antall komplette kirurgiske prosedyrer er definert som antall pasienter hvor to-trinns hepatektomi er fullført.
postoperativ uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: ett år etter to-trinns hepatektomi
den totale dødeligheten er definert som antall pasienter som er døde ett år etter operasjonen
ett år etter to-trinns hepatektomi
antall pasienter med hepatocellulær insuffisiens
Tidsramme: postoperativ dag 30
hepatocellulær insuffisiens er definert av en protrombinrate under 50 %
postoperativ dag 30
generell sykelighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
den generelle sykeligheten er klassifisert i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen
postoperativ dag 30
preoperativ levervolumetri
Tidsramme: en uke før operasjonen
restlevervolumet blir evaluert med Myrian-programvaren og beregnet av radiologen
en uke før operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: dagen før første fase operasjon og dagen før andre fase operasjon
livskvaliteten blir evaluert takket være EORTC QLQ C30 LMC 21-skjemaet dagen før første fase operasjon og dagen før andre fase operasjon.
dagen før første fase operasjon og dagen før andre fase operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Annen identifikator: french ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere