Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALPPS (májpartíció és portális véna lekötés) kétlépcsős hepatectomiához vastag- és végbélmáj metasztázis esetén

2018. július 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A májpartíció és a portális véna lekötés (ALPPS) társítása a vastag- és végbélrákból származó potenciálisan reszekálható májmetasztázishoz: a korai, kétszakaszos hepatectomia jövőbeli értékelése Simon-módszerekkel

A tanulmány célja a korai, kétstádiumú hepatectomia megvalósíthatóságának felmérése vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban évente körülbelül 36 000 új vastag- és végbélrákos esetet regisztrálnak, amelyek 16 000 májmetasztázis miatti halálesetért felelősek.

Bilobar metasztázis esetén klasszikus, kétlépcsős hepatectomia végezhető portális embolizációval.

A klasszikus műtét alternatívája, a korai kétstádiumú hepatectomia javasolható a páciens kezelésének egyszerűsítésére és a reszekálhatóság javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Amiens University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • potenciálisan reszekálható májmetasztázis vastag- és végbélrákból
  • portál embolizáció szükséges
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • szinkron műtét a vastag- vagy végbélen
  • extra máj metasztázis
  • hepatectomia története
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kétlépcsős hepatektómia
a kétlépcsős hepatektómia kétlépéses eljárásként definiálható: első lépés: hepatotomia a portális véna jobb ágának lekötésével második lépés (egy héttel az első lépés után): jobb oldali hepatectomia
Eljárás: kétlépcsős hepatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes műtéti beavatkozások száma
Időkeret: posztoperatív hét 4
a teljes sebészeti beavatkozások számát azon betegek számaként határozzuk meg, akiknél a kétlépcsős hepatectomia befejeződött.
posztoperatív hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános mortalitás
Időkeret: egy évvel a kétlépcsős hepatectomia után
a teljes mortalitást azon betegek számaként határozzák meg, akik a műtét után egy évvel meghaltak
egy évvel a kétlépcsős hepatectomia után
hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: posztoperatív nap 30
a hepatocelluláris elégtelenséget az 50% alatti protrombin arány határozza meg
posztoperatív nap 30
általános morbiditás
Időkeret: posztoperatív nap 30
az összesített megbetegedést a Dindo Clavien osztályozás szerint osztályozzák
posztoperatív nap 30
műtét előtti májvolumetria
Időkeret: egy héttel a műtét előtt
a maradék májtérfogatot a Myrian szoftverrel értékelik, és a radiológus kiszámítja
egy héttel a műtét előtt
életminőség
Időkeret: az első stádiumú műtét előtti napon és a második stádiumú műtét előtti napon
az életminőséget az EORTC QLQ C30 LMC 21 nyomtatványnak köszönhetően az első stádiumú műtét előtti napon és a második szakasz műtétét megelőző napon értékelik.
az első stádiumú műtét előtti napon és a második stádiumú műtét előtti napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Egyéb azonosító: french ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel