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ALPPS (Liver Partition and Portal Vein Ligation) für die zweistufige Hepatektomie bei kolorektalen Lebermetastasen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verknüpfung von Leberpartition und Pfortaderligatur (ALPPS) bei potenziell resektabler Lebermetastasierung bei Darmkrebs: Prospektive Bewertung der frühen zweistufigen Hepatektomie nach Simons Methoden

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer frühen zweistufigen Hepatektomie bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich werden jedes Jahr rund 36.000 neue Fälle von Darmkrebs registriert, die für 16.000 Todesfälle aufgrund von Lebermetastasen verantwortlich sind.

Im Falle einer bilobären Metastasierung könnte eine klassische zweizeitige Hepatektomie mit Portalembolisation durchgeführt werden.

Eine Alternative zur klassischen Operation, die frühe zweizeitige Hepatektomie, könnte vorgeschlagen werden, um die Behandlung des Patienten zu vereinfachen und die Resektabilität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • potenziell resektable Lebermetastasen bei Darmkrebs
  • Portalembolisation erforderlich
  • älter als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • synchrone Chirurgie am Dickdarm oder am Mastdarm
  • zusätzliche Lebermetastasierung
  • Geschichte der Hepatektomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zweistufige Hepatektomie
Die zweizeitige Hepatektomie ist als ein zweistufiges Verfahren definiert: erster Schritt: Hepatotomie mit Ligatur des rechten Astes der Pfortader, zweiter Schritt (eine Woche nach dem ersten Schritt): rechte Hepatektomie
Verfahren: zweistufige Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kompletten chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: postoperative Woche 4
Die Anzahl der vollständigen chirurgischen Eingriffe ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die zweistufige Hepatektomie abgeschlossen ist.
postoperative Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der zweistufigen Hepatektomie
Die Gesamtmortalität ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Operation verstorben sind
ein Jahr nach der zweistufigen Hepatektomie
Anzahl der Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Die hepatozelluläre Insuffizienz wird durch eine Prothrombinrate unter 50 % definiert
postoperativer Tag 30
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Die Gesamtmorbidität wird nach der Dindo-Clavien-Klassifikation klassifiziert
postoperativer Tag 30
Präoperative Lebervolumetrie
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
Das verbleibende Lebervolumen wird mit der Myrian-Software ausgewertet und vom Radiologen berechnet
eine Woche vor der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag vor der Operation im ersten Stadium und am Tag vor der Operation im zweiten Stadium
Die Lebensqualität wird mithilfe des EORTC QLQ C30 LMC 21 am Tag vor der Operation im ersten Stadium und am Tag vor der Operation im zweiten Stadium bewertet.
am Tag vor der Operation im ersten Stadium und am Tag vor der Operation im zweiten Stadium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (Andere Kennung: french ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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