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대장직장 간 전이에 대한 2단계 간 절제술을 위한 ALPPS(간 분할 및 문맥 결찰)

2018년 7월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

대장암에서 잠재적으로 절제 가능한 간 전이에 대한 간 분할 및 문맥 결찰(ALPPS) 연관: Simon의 방법에 의한 초기 2단계 간 절제술의 전향적 평가

본 연구의 목적은 대장암 간전이 환자에서 초기 2단계 간절제술의 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서는 매년 약 36,000건의 새로운 대장암 사례가 등록되어 간 전이로 인한 16,000건의 사망에 책임이 있습니다.

bilobar 전이의 경우 문맥 색전술과 함께 고전적인 2단계 간 절제술을 시행할 수 있습니다.

환자의 관리를 단순화하고 절제 가능성을 향상시키기 위해 고전적인 수술의 대안인 초기 2단계 간 절제술을 제안할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Amiens university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 직장암에서 잠재적으로 절제 가능한 간 전이
  • 포털 색전술 필요
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 결장 또는 직장 동시 수술
  • 여분의 간 전이
  • 간 절제술의 역사
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 간절제술
2단계 간절제술은 2단계 절차로 정의됩니다. 첫 번째 단계: 간문맥 오른쪽 분지를 결찰하여 간절개술 두 번째 단계(첫 번째 단계 후 1주): 오른쪽 간절제술
절차: 2단계 간절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 수술 횟수
기간: 수술 후 4주
완전한 수술 절차의 수는 2단계 간 절제술이 완료된 환자의 수로 정의됩니다.
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 2단계 간 절제술 후 1년
전체 사망률은 수술 후 1년 동안 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
2단계 간 절제술 후 1년
간세포 기능 부전 환자 수
기간: 수술 후 30일
간세포 기능 부전은 50% 미만의 프로트롬빈 비율로 정의됩니다.
수술 후 30일
전반적인 이환율
기간: 수술 후 30일
전반적인 이환율은 Dindo Clavien 분류에 따라 분류됩니다.
수술 후 30일
수술 전 간 체적 측정
기간: 수술 일주일 전
남은 간 부피는 Myrian 소프트웨어로 평가하고 방사선 전문의가 계산합니다.
수술 일주일 전
삶의 질
기간: 1차 수술 전날과 2차 수술 전날
삶의 질은 1단계 수술 전날과 2단계 수술 전날 EORTC QLQ C30 LMC 21 형태 덕분에 평가됩니다.
1차 수술 전날과 2차 수술 전날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: jean marc regimbeau, MD, PhD, Amiens university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2012_843_0028
  • A41707-36 (기타 식별자: french ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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