Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering ved at øge strålingsdosis inden for den primære tumor ved hjælp af 18FDG-PET/CT til ikke-operabel thorax esophageal cancer

26. april 2013 opdateret af: Xiaolong Fu, Fudan University

Dosiseskalering ved hjælp af en samtidig integreret boost-teknik baseret på 18FDG-PET/CT for ikke-operabel thorax-esophageal cancer: et fase I/II-forsøg

De fleste lokale svigt efter definitiv kemoradiation for ikke-operabel esophageal cancer forekommer i brutto tumorvolumen (GTV). Og de metaboliske aktive områder efter behandling var lokaliseret i områder med høj FDG-optagelse før strålebehandlingen. Hypotesen er, at selektiv dosisboost til esophageal GTV kan leveres sikkert ved hjælp af en simultane integreret boost (SIB) teknik, og at boostning af de høje 18F-deoxyglucose (FDG) optagelsesområder i esophageal GTV defineret før behandling kan forbedre lokal tumor styring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk dokumenteret diagnose af esophageal pladecellecarcinom.
  2. ECOG ydeevne status 0-1.
  3. I stand til at sluge halvflydende kost.
  4. Patienter må ikke have modtaget hverken strålebehandling eller kemoterapi.
  5. Teknisk uoperabel, medicinsk inoperabel eller operation afvist af patienten.
  6. SUVmax i FDG-PET-scanningen før behandling > 5 for den primære tumor og længden af ​​den primære tumor ≤10 cm.
  7. Normal lever- og nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreservation.
  8. Opfyld kravene til dosisbegrænsning til det kritiske organ: V20≤25%，Dmean≤15Gy for lunge; Dmax ≤45Gy for rygmarven, Dmean ≤20Gy for lever.
  9. Skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitetshistologi.
  2. Ethvert tegn på viscerale metastaser.
  3. Forudgående strålebehandling til thorax eller systemisk terapi for kræft i spiserøret.
  4. Tegn på dybt esophageal ulcus eller esophageal perforation.
  5. Vægttab ≥10% inden for et halvt år eller kakeksi.
  6. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  7. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2, aktiv CAD, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller ukontrolleret hypertension inden for de sidste 12 måneder.
  8. Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Narkotikamisbrug, alkoholisme eller AIDS.
  11. Ukontrollerede anfald eller psykiatriske adfærdsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling+kemoterapi

Strålebehandling:

NIVEAU 1: dosis givet ved PTV-G og PTV-C vil være 64Gy/32 fraktioner og 50Gy/25 fraktioner.

NIVEAU 2: dosis givet ved PTV-G og PTV-C vil være 63Gy/28 fraktioner og 50,4Gy/28 fraktioner.

NIVEAU 3: dosis givet ved PTV-GR (med et integreret boost til 50 % SUVmax-arealet af den primære tumor i 18FDG-PET/CT-scanningen før behandling), PTV-G og PTV-C vil være 70Gy/28 fraktioner 63Gy/28 fraktioner og 50,4Gy/28 fraktioner.

NIVEAU 4: dosis givet ved PTV-GR (med et integreret boost til 50 % SUVmax-arealet af den primære tumor i 18FDG-PET/CT-scanningen før behandling), PTV-G og PTV-C vil være 70Gy/25 fraktioner , 62,5Gy/25 fraktioner og 50Gy/25 fraktioner.

Kemoterapi:

Samtidig kemoterapi: Cisplatin 25mg/m2 IV dagligt på dag 1-3 og 29-31 plus 5-FU 500mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-4 og 29-32.

Konsolideringskemoterapi: Cisplatin 25mg/m2 IV dagligt på dag 1-3 plus 5-FU 600mg/m2 IV dagligt på dag 1-5, cyklus hver 4. uge i 2 cyklusser.
Stråling: Strålebehandling
Patienterne vil modtage stråling fra 5 til 6 uger 5 dage om ugen. Dosis af stråling vil afhænge af det niveau, de vil blive inkluderet.
Medicin: Kemoterapi (5-FU+DDP)
Patienterne vil modtage 2 cyklusser med samtidig kemoterapi (cisplatin 25 mg/m2 IV dagligt på dag 1-3 og 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-4 og 29-32) under strålebehandlingsperioden . Konsolideringskemoterapi (cisplatin 25mg/m2 IV dagligt på dag 1-3 plus 5-FU 600mg/m2 IV dagligt på dag 1-5, cyklus hver 4. uge) vil blive givet i 2 cyklusser en måned efter afslutningen af ​​radiokemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fejlmønstre
Tidsramme: 3 år
3 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Esophageal perforation, esophageal blødning eller sen strålingsinduceret lunge- eller hjerteskade af grad 3 eller derover (CTCAE3.0)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tilbagevendende frekvens inden for >50 % SUVmax-regionen af ​​den primære tumor
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ESO_FU_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner