Dosisescalatie door verhoging van de stralingsdosis binnen de primaire tumor met behulp van 18FDG-PET/CT voor inoperabele thoracale slokdarmkanker
26 april 2013 bijgewerkt door: Xiaolong Fu, Fudan University
Dosisescalatie met behulp van een gelijktijdige geïntegreerde boosttechniek op basis van 18FDG-PET/CT voor inoperabele thoracale slokdarmkanker: een fase I/II-onderzoek
De meeste lokale mislukkingen na definitieve chemoradiatie voor inoperabel slokdarmcarcinoom komen voor in het bruto tumorvolume (GTV).
En de metabole actieve gebieden na de behandeling bevonden zich in de gebieden met hoge FDG-opname voorafgaand aan de radiotherapie.
De hypothese is dat een selectieve dosisboost aan de slokdarm-GTV veilig kan worden toegediend met behulp van een simultaneous integrated boost (SIB)-techniek, en dat het stimuleren van de hoge 18F-deoxyglucose (FDG)-opnamegebieden van de slokdarm-GTV die voorafgaand aan de behandeling zijn gedefinieerd, de lokale tumor kan verbeteren. controle.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- In staat om halfvloeibaar dieet te slikken.
- Patiënten mogen geen radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.
- Technisch inoperabel, medisch onbruikbaar of een operatie die door de patiënt is geweigerd.
- SUVmax in de voorbehandeling FDG-PET scan > 5 voor de primaire tumor en de lengte van de primaire tumor ≤10cm.
- Normale lever- en nierfunctie en voldoende beenmergreservering.
- Voldoe aan de vereisten van de dosisbeperking voor het kritieke orgaan: V20≤25%, Dmean≤15Gy voor long; Dmax ≤45Gy voor ruggenmerg, Dmean ≤20Gy voor lever.
- Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteitshistologie.
- Enig bewijs van viscerale metastasen.
- Eerdere radiotherapie van de thorax of systemische therapie voor slokdarmkanker.
- Bewijs van diepe slokdarmzweer of slokdarmperforatie.
- Gewichtsverlies ≥10% binnen een half jaar of cachexie.
- Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
- Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen > NYHA klasse 2, actieve CAD, hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen of ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 12 maanden.
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Drugsverslaving, alcoholisme of aids.
- Ongecontroleerde aanvallen of psychiatrische gedragsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie + chemotherapie
Radiotherapie: NIVEAU 1: dosis gegeven bij PTV-G en PTV-C is 64Gy/32 fracties en 50Gy/25 fracties. NIVEAU 2: dosis gegeven bij PTV-G en PTV-C is 63Gy/28 fracties en 50,4Gy/28 fracties. NIVEAU 3: dosis gegeven bij PTV-GR (met een geïntegreerde boost naar het 50% SUVmax-gebied van de primaire tumor van de voorbehandeling 18FDG-PET/CT-scan), PTV-G en PTV-C zullen 70Gy/28 fracties zijn , 63Gy/28 fracties en 50,4Gy/28 fracties. NIVEAU 4: dosis gegeven bij PTV-GR (met een geïntegreerde boost naar het 50% SUVmax-gebied van de primaire tumor van de voorbehandeling 18FDG-PET/CT-scan), PTV-G en PTV-C zullen 70Gy/25 fracties zijn , 62,5Gy/25 fracties en 50Gy/25 fracties. Chemotherapie: Gelijktijdige chemotherapie: Cisplatine 25 mg/m2 IV dagelijks op Dag 1-3 en 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV continue infusie gedurende 24 uur dagelijks op Dag 1-4 en 29-32. Consolidatiechemotherapie: cisplatine 25 mg/m2 IV dagelijks op dag 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV dagelijks op dag 1-5, cycli om de 4 weken gedurende 2 cycli. |
Patiënten krijgen 5 tot 6 weken lang 5 dagen per week bestralingen.
De stralingsdosis hangt af van het niveau waarop ze worden opgenomen.
Patiënten krijgen 2 cycli van gelijktijdige chemotherapie (dagelijks cisplatine 25 mg/m2 i.v. op dag 1-3 en 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 i.v. continu infuus gedurende 24 uur dagelijks op dag 1-4 en 29-32) tijdens de radiotherapieperiode .
Consolidatiechemotherapie (dagelijks cisplatine 25 mg/m2 i.v. op dag 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 i.v. dagelijks op dag 1-5, cyclisch om de 4 weken) wordt gegeven gedurende 2 cycli een maand na het einde van de radiochemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de radiotherapie
|
3 maanden na beëindiging van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Faalpatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Slokdarmperforatie, slokdarmbloeding of late bestralingsgeïnduceerde long- of hartbeschadiging van graad 3 of hoger (CTCAE3.0)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage binnen het >50% SUVmax-gebied van de primaire tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013ESO_FU_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .