절제 불가능한 흉부식도암에 18FDG-PET/CT를 이용한 원발성 종양 내 방사선량을 증가시켜 선량 상승
절제 불가능한 흉부 식도암에 대한 18FDG-PET/CT 기반의 동시 통합 부스트 기술을 사용한 용량 증량: 1상/2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종의 조직 병리학적으로 입증된 진단.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 반유동식을 삼킬 수 있습니다.
- 환자는 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 기술적으로 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부했습니다.
- 전처리 FDG-PET 스캔에서 SUVmax > 원발성 종양의 경우 > 5 및 원발성 종양의 길이 ≤10cm.
- 정상적인 간 및 신장 기능과 적절한 골수 예약.
- 중요한 장기에 대한 선량 제한 요구 사항 충족: 폐의 경우 V20≤25%，Dmean≤15Gy; 척수의 경우 Dmax ≤45Gy, 간의 경우 Dmean ≤20Gy.
- 서면, 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기타 악성 조직학.
- 내장 전이의 모든 증거.
- 식도암에 대한 흉부 또는 전신 요법에 대한 사전 방사선 요법.
- 깊은 식도 궤양 또는 식도 천공의 증거.
- 반년 이내에 체중 감소 ≥10% 또는 악액질.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2, 활동성 CAD, 지난 12개월 이내에 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
- 임산부 또는 수유부.
- 마약 중독, 알코올 중독 또는 에이즈.
- 조절되지 않는 발작 또는 정신과적, 행동 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선요법+화학요법
방사선 요법: 레벨 1: PTV-G 및 PTV-C에서 제공되는 선량은 64Gy/32 분할 및 50Gy/25 분할입니다. 레벨 2: PTV-G 및 PTV-C에서 주어진 선량은 63Gy/28 분할 및 50.4Gy/28 분할입니다. 레벨 3: PTV-GR(전처리 18FDG-PET/CT 스캔의 원발성 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트 포함)에서 제공되는 선량, PTV-G 및 PTV-C는 70Gy/28 분수가 됩니다. , 63Gy/28 분수 및 50.4Gy/28 분수. 레벨 4: PTV-GR(전처리 18FDG-PET/CT 스캔의 원발성 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트 포함)에서 주어진 선량, PTV-G 및 PTV-C는 70Gy/25 분율이 됩니다. , 62.5Gy/25 분수 및 50Gy/25 분수. 화학 요법: 동시 화학 요법: 1-3일 및 29-31일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사 + 1-4일 및 29-32일에 매일 24시간 동안 5-FU 500mg/m2 IV 연속 주입. 강화 화학요법: 1-3일차에 매일 시스플라틴 25mg/m2 정맥주사 및 1-5일차에 매일 5-FU 600mg/m2 정맥주사, 2주기 동안 4주마다 순환. |
환자는 5주에서 6주 사이에 주 5일 방사선을 받게 됩니다.
방사선 량은 포함될 수준에 따라 다릅니다.
환자는 방사선 요법 기간 동안 2주기의 동시 화학 요법(1-3일 및 29-31일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 IV 및 1-4일 및 29-32일에 매일 24시간 동안 5-FU 500mg/m2 IV 연속 주입)을 받게 됩니다. .
강화 화학요법(1-3일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 IV + 1-5일에 매일 5-FU 600mg/m2 IV, 4주마다 주기)은 방사성 화학요법 종료 후 1개월 동안 2주기 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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실패 패턴
기간: 3 년
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3 년
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후기 독성
기간: 3 년
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식도 천공, 식도 출혈 또는 후기 방사선 유발 폐 또는 심장 손상 3등급 이상(CTCAE3.0)
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원발 종양의 >50% SUVmax 영역 내의 국소 재발률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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