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절제 불가능한 흉부식도암에 18FDG-PET/CT를 이용한 원발성 종양 내 방사선량을 증가시켜 선량 상승

2013년 4월 26일 업데이트: Xiaolong Fu, Fudan University

절제 불가능한 흉부 식도암에 대한 18FDG-PET/CT 기반의 동시 통합 부스트 기술을 사용한 용량 증량: 1상/2상 시험

절제 불가능한 식도암에 대한 최종 화학방사선 요법 후 대부분의 국소 실패는 총 종양 부피(GTV)에서 발생합니다. 그리고 치료 후 대사 활성 영역은 방사선 치료 전 높은 FDG 섭취 영역에 위치했습니다. 가설은 식도 GTV에 대한 선택적 용량 증가가 SIB(simultaneous integrated boost) 기술을 사용하여 안전하게 전달될 수 있고 치료 전에 정의된 식도 GTV의 높은 18F-데옥시글루코스(FDG) 흡수 영역을 증가시키면 국소 종양을 개선할 수 있다는 것입니다. 제어.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도 편평 세포 암종의 조직 병리학적으로 입증된 진단.
  2. ECOG 수행 상태 0-1.
  3. 반유동식을 삼킬 수 있습니다.
  4. 환자는 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 기술적으로 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부했습니다.
  6. 전처리 FDG-PET 스캔에서 SUVmax > 원발성 종양의 경우 > 5 및 원발성 종양의 길이 ≤10cm.
  7. 정상적인 간 및 신장 기능과 적절한 골수 예약.
  8. 중요한 장기에 대한 선량 제한 요구 사항 충족: 폐의 경우 V20≤25%，Dmean≤15Gy; 척수의 경우 Dmax ≤45Gy, 간의 경우 Dmean ≤20Gy.
  9. 서면, 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 기타 악성 조직학.
  2. 내장 전이의 모든 증거.
  3. 식도암에 대한 흉부 또는 전신 요법에 대한 사전 방사선 요법.
  4. 깊은 식도 궤양 또는 식도 천공의 증거.
  5. 반년 이내에 체중 감소 ≥10% 또는 악액질.
  6. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  7. 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2, 활동성 CAD, 지난 12개월 이내에 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  8. 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
  9. 임산부 또는 수유부.
  10. 마약 중독, 알코올 중독 또는 에이즈.
  11. 조절되지 않는 발작 또는 정신과적, 행동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법+화학요법

방사선 요법:

레벨 1: PTV-G 및 PTV-C에서 제공되는 선량은 64Gy/32 분할 및 50Gy/25 분할입니다.

레벨 2: PTV-G 및 PTV-C에서 주어진 선량은 63Gy/28 분할 및 50.4Gy/28 분할입니다.

레벨 3: PTV-GR(전처리 18FDG-PET/CT 스캔의 원발성 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트 포함)에서 제공되는 선량, PTV-G 및 PTV-C는 70Gy/28 분수가 됩니다. , 63Gy/28 분수 및 50.4Gy/28 분수.

레벨 4: PTV-GR(전처리 18FDG-PET/CT 스캔의 원발성 종양의 50% SUVmax 영역에 대한 통합 부스트 포함)에서 주어진 선량, PTV-G 및 PTV-C는 70Gy/25 분율이 됩니다. , 62.5Gy/25 분수 및 50Gy/25 분수.

화학 요법:

동시 화학 요법: 1-3일 및 29-31일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사 + 1-4일 및 29-32일에 매일 24시간 동안 5-FU 500mg/m2 IV 연속 주입.

강화 화학요법: 1-3일차에 매일 시스플라틴 25mg/m2 정맥주사 및 1-5일차에 매일 5-FU 600mg/m2 정맥주사, 2주기 동안 4주마다 순환.
방사능: 방사선 요법
환자는 5주에서 6주 사이에 주 5일 방사선을 받게 됩니다. 방사선 량은 포함될 수준에 따라 다릅니다.
의약품: 화학요법(5-FU+DDP)
환자는 방사선 요법 기간 동안 2주기의 동시 화학 요법(1-3일 및 29-31일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 IV 및 1-4일 및 29-32일에 매일 24시간 동안 5-FU 500mg/m2 IV 연속 주입)을 받게 됩니다. . 강화 화학요법(1-3일에 매일 시스플라틴 25mg/m2 IV + 1-5일에 매일 5-FU 600mg/m2 IV, 4주마다 주기)은 방사성 화학요법 종료 후 1개월 동안 2주기 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
방사선 치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
실패 패턴
기간: 3 년
3 년
후기 독성
기간: 3 년
식도 천공, 식도 출혈 또는 후기 방사선 유발 폐 또는 심장 손상 3등급 이상(CTCAE3.0)
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
원발 종양의 >50% SUVmax 영역 내의 국소 재발률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013ESO_FU_01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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