Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering genom att öka stråldosen inom den primära tumören med 18FDG-PET/CT för icke-operabel bröstcancer i matstrupen

26 april 2013 uppdaterad av: Xiaolong Fu, Fudan University

Doseskalering med hjälp av en simultan integrerad boostteknik baserad på 18FDG-PET/CT för inoperabel bröstcancer i matstrupen: en fas I/II-studie

De flesta lokala misslyckanden efter definitiv kemoradiation för inoperabel matstrupscancer inträffar i den grova tumörvolymen (GTV). Och de metabola aktiva områdena efter behandling var lokaliserade i områden med högt FDG-upptag före strålbehandlingen. Hypotesen är att selektiv dosboost till matstrups-GTV kan levereras säkert med en simultan integrerad boost-teknik (SIB) och att en ökning av de områden med högt 18F-deoxiglukos (FDG) upptag av matstrups-GTV som definierats före behandling kan förbättra lokal tumör kontrollera.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisad diagnos av esofagus skivepitelcancer.
  2. ECOG prestandastatus 0-1.
  3. Kan svälja semifluid diet.
  4. Patienterna får inte ha fått varken strålbehandling eller kemoterapi.
  5. Tekniskt ooperabelt, medicinskt inoperabelt eller kirurgi som avvisats av patienten.
  6. SUVmax i förbehandlingen FDG-PET-skanning > 5 för primärtumören och längden på primärtumören ≤10cm.
  7. Normal lever- och njurfunktion och adekvat benmärgsreservation.
  8. Uppfyll kraven för dosbegränsningen till det kritiska organet: V20≤25%，Dmean≤15Gy för lunga; Dmax ≤45Gy för ryggmärg，Dmean ≤20Gy för lever.
  9. Skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Annan malignitetshistologi.
  2. Alla tecken på viscerala metastaser.
  3. Före strålbehandling till bröstkorgen eller systemisk terapi för matstrupscancer.
  4. Bevis på djupt esofagusår eller esofagusperforation.
  5. Viktminskning ≥10% inom ett halvår eller kakexi.
  6. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  7. Anamnes på hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass 2, aktiv CAD, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling eller okontrollerad hypertoni under de senaste 12 månaderna.
  8. Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Narkotikaberoende, alkoholism eller AIDS.
  11. Okontrollerade anfall eller psykiatriska beteendestörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålbehandling+kemoterapi

Strålbehandling:

NIVÅ 1: dos som ges vid PTV-G och PTV-C kommer att vara 64Gy/32 fraktioner och 50Gy/25 fraktioner.

NIVÅ 2: dos som ges vid PTV-G och PTV-C kommer att vara 63Gy/28 fraktioner och 50,4Gy/28 fraktioner.

NIVÅ 3: dos ges vid PTV-GR (med en integrerad boost till 50 % SUVmax-area av primärtumören vid förbehandlingen 18FDG-PET/CT-skanning), PTV-G och PTV-C kommer att vara 70Gy/28 fraktioner , 63Gy/28 fraktioner och 50,4Gy/28 fraktioner.

NIVÅ 4: dos ges vid PTV-GR (med en integrerad boost till 50 % SUVmax-area av primärtumören vid förbehandlingen 18FDG-PET/CT-skanning), PTV-G och PTV-C kommer att vara 70Gy/25 fraktioner 62,5 Gy/25 fraktioner och 50Gy/25 fraktioner.

Kemoterapi:

Samtidig kemoterapi: Cisplatin 25 mg/m2 IV dagligen dag 1-3 och 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen dag 1-4 och 29-32.

Konsolideringskemoterapi: Cisplatin 25mg/m2 IV dagligen dag 1-3 plus 5-FU 600mg/m2 IV dagligen dag 1-5, cyklad var 4:e vecka i 2 cykler.
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att få strålning från 5 till 6 veckor 5 dagar i veckan. Strålningsdosen beror på vilken nivå de kommer att inkluderas.
Läkemedel: Kemoterapi (5-FU+DDP)
Patienterna kommer att få 2 cykler av samtidig kemoterapi (cisplatin 25 mg/m2 IV dagligen på dagarna 1-3 och 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen på dagarna 1-4 och 29-32) under strålbehandlingsperioden . Konsolideringskemoterapi (cisplatin 25 mg/m2 IV dagligen dag 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV dagligen dag 1-5, cyklad var 4:e vecka) kommer att ges i 2 cykler en månad efter avslutad radiokemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
3 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Misslyckande mönster
Tidsram: 3 år
3 år
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Esofagusperforation, esofagusblödning eller sen strålningsinducerad lung- eller hjärtskada av grad 3 eller högre (CTCAE3.0)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal recidivfrekvens inom >50 % SUVmax-regionen av den primära tumören
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013ESO_FU_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera