Eskalace dávky zvýšením radiační dávky v primárním nádoru pomocí 18FDG-PET/CT pro neresekovatelnou rakovinu hrudního jícnu
26. dubna 2013 aktualizováno: Xiaolong Fu, Fudan University
Eskalace dávky za použití simultánní integrované posilovací techniky založené na 18FDG-PET/CT pro neresekovatelnou rakovinu hrudního jícnu: zkouška fáze I/II
Většina lokálních selhání po definitivní chemoradiaci pro neresekabilní karcinom jícnu se vyskytuje v hrubém objemu nádoru (GTV).
A metabolicky aktivní oblasti po léčbě byly umístěny v oblastech s vysokým příjmem FDG před radioterapií.
Hypotéza spočívá v tom, že selektivní zvýšení dávky do GTV jícnu by mohlo být bezpečně aplikováno pomocí techniky simultánního integrovaného posílení (SIB) a že posílení oblastí s vysokým příjmem 18F-deoxyglukózy (FDG) v GTV jícnu definovaných před léčbou může zlepšit lokální nádor řízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Yu, MD, PHD
- Telefonní číslo: 1505 8621-64175590
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Schopný polykat polotekutou stravu.
- Pacienti nesmí podstoupit ani radioterapii, ani chemoterapii.
- Technicky neresekovatelné, lékařsky neoperovatelné nebo pacientem odmítnutý chirurgický zákrok.
- SUVmax ve FDG-PET skenu před léčbou > 5 pro primární nádor a délka primárního nádoru ≤ 10 cm.
- Normální funkce jater a ledvin a přiměřená rezervace kostní dřeně.
- Splnit požadavky na omezení dávky na kritický orgán: V20≤25%，Dmean≤15Gy pro plíce; Dmax ≤ 45 Gy pro míchu, Dprůměr ≤ 20 Gy pro játra.
- Písemný, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiné malignity.
- Jakékoli známky viscerálních metastáz.
- Předběžná radioterapie hrudníku nebo systémová léčba rakoviny jícnu.
- Důkaz hlubokého vředu jícnu nebo perforace jícnu.
- Ztráta hmotnosti ≥ 10 % během půl roku nebo kachexie.
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2, aktivní CAD, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze během posledních 12 měsíců.
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Drogová závislost, alkoholismus nebo AIDS.
- Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrické poruchy chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie+chemoterapie
Radioterapie: ÚROVEŇ 1: dávka podávaná u PTV-G a PTV-C bude 64Gy/32 frakcí a 50Gy/25 frakcí. ÚROVEŇ 2: dávka podávaná u PTV-G a PTV-C bude 63Gy/28 frakcí a 50,4Gy/28 frakcí. ÚROVEŇ 3: dávka podaná při PTV-GR (s integrovaným posílením na 50 % SUVmax plochy primárního nádoru 18FDG-PET/CT skenu před léčbou), PTV-G a PTV-C bude 70Gy/28 frakcí , 63Gy/28 frakcí a 50,4Gy/28 frakcí. ÚROVEŇ 4: dávka podaná při PTV-GR (s integrovaným posílením na 50 % SUVmax plochy primárního nádoru před léčbou 18FDG-PET/CT sken), PTV-G a PTV-C bude 70Gy/25 frakcí , 62,5Gy/25 frakcí a 50Gy/25 frakcí. Chemoterapie: Souběžná chemoterapie: Cisplatina 25 mg/m2 IV denně ve dnech 1-3 a 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně ve dnech 1-4 a 29-32. Konsolidační chemoterapie: Cisplatina 25 mg/m2 IV denně ve dnech 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV denně ve dnech 1-5, cyklováno každé 4 týdny po 2 cykly. |
Pacienti budou dostávat záření 5 až 6 týdnů 5 dní v týdnu.
Dávka záření bude záviset na úrovni, kterou budou zahrnuty.
Pacienti dostanou 2 cykly souběžné chemoterapie (cisplatina 25 mg/m2 IV denně ve dnech 1-3 a 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně ve dnech 1-4 a 29-32) během období radioterapie .
Konsolidační chemoterapie (cisplatina 25 mg/m2 IV denně 1.-3. den plus 5-FU 600 mg/m2 IV denně 1.-5. den, cyklováno každé 4 týdny) bude podávána ve 2 cyklech jeden měsíc po ukončení radiochemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vzorce selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Perforace jícnu, krvácení z jícnu nebo pozdní radiační poškození plic nebo srdce stupně 3 nebo vyšší (CTCAE3.0)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální rekurentní frekvence v oblasti > 50 % SUVmax primárního nádoru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013ESO_FU_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .