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Dosissteigerung durch Erhöhung der Strahlendosis innerhalb des Primärtumors unter Verwendung von 18FDG-PET/CT bei inoperablem Brustkrebs der Speiseröhre

26. April 2013 aktualisiert von: Xiaolong Fu, Fudan University

Dosiseskalation unter Verwendung einer gleichzeitigen integrierten Boost-Technik basierend auf 18FDG-PET/CT bei inoperablem Brustkrebs der Speiseröhre: eine Phase-I/II-Studie

Die meisten lokalen Ausfälle nach definitiver Radiochemotherapie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs treten im Bruttotumorvolumen (GTV) auf. Und die stoffwechselaktiven Bereiche nach der Behandlung befanden sich in den Bereichen mit hoher FDG-Aufnahme vor der Strahlentherapie. Die Hypothese ist, dass eine selektive Dosiserhöhung des Ösophagus-GTV mithilfe einer Simultaneous-Integrated-Boost-Technik (SIB) sicher erfolgen könnte und dass die Erhöhung der vor der Behandlung definierten Bereiche mit hoher 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme des Ösophagus-GTV den lokalen Tumor verbessern kann Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  3. Kann halbflüssige Nahrung schlucken.
  4. Die Patienten dürfen weder eine Strahlentherapie noch eine Chemotherapie erhalten haben.
  5. Technisch nicht resezierbar, medizinisch inoperabel oder Operation, die vom Patienten abgelehnt wurde.
  6. SUVmax im FDG-PET-Scan vor der Behandlung > 5 für den Primärtumor und die Länge des Primärtumors ≤10 cm.
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion und ausreichende Knochenmarksreservierung.
  8. Erfüllen Sie die Anforderungen der Dosisbegrenzung für das kritische Organ: V20≤25%, Dmean≤15Gy für die Lunge; Dmax ≤45Gy für das Rückenmark, Dmean ≤20Gy für die Leber.
  9. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere maligne Histologie.
  2. Irgendwelche Hinweise auf viszerale Metastasen.
  3. Vorherige Strahlentherapie des Thorax oder systemische Therapie bei Speiseröhrenkrebs.
  4. Hinweise auf ein tiefes Ösophagusgeschwür oder eine Ösophagusperforation.
  5. Gewichtsverlust ≥10 % innerhalb eines halben Jahres oder Kachexie.
  6. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  7. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2, aktive koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, oder unkontrollierte Hypertonie innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS.
  11. Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Chemotherapie

Strahlentherapie:

STUFE 1: Die bei PTV-G und PTV-C verabreichte Dosis beträgt 64 Gy/32 Fraktionen und 50 Gy/25 Fraktionen.

STUFE 2: Die bei PTV-G und PTV-C verabreichte Dosis beträgt 63 Gy/28 Fraktionen und 50,4 Gy/28 Fraktionen.

STUFE 3: Bei PTV-GR verabreichte Dosis (mit integrierter Verstärkung des 50 % SUVmax-Bereichs des Primärtumors des 18FDG-PET/CT-Scans vor der Behandlung), PTV-G und PTV-C betragen 70 Gy/28 Fraktionen , 63Gy/28 Fraktionen und 50,4Gy/28 Fraktionen.

STUFE 4: Die bei PTV-GR verabreichte Dosis (mit einer integrierten Verstärkung des 50 % SUVmax-Bereichs des Primärtumors des 18FDG-PET/CT-Scans vor der Behandlung), PTV-G und PTV-C beträgt 70 Gy/25 Fraktionen , 62,5 Gy/25 Fraktionen und 50 Gy/25 Fraktionen.

Chemotherapie:

Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 25 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–3 und 29–31 plus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1–4 und 29–32.

Konsolidierungschemotherapie: Cisplatin 25 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–3 plus 5-FU 600 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–5, zyklisch alle 4 Wochen für 2 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten erhalten 5 bis 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche Bestrahlungen. Die Strahlendosis hängt von der Menge ab, in die sie einbezogen werden.
Arzneimittel: Chemotherapie (5-FU+DDP)
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie zwei Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie (Cisplatin 25 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–3 und 29–31 plus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1–4 und 29–32). . Eine Konsolidierungschemotherapie (Cisplatin 25 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–3 plus 5-FU 600 mg/m2 i.v. täglich an den Tagen 1–5, zyklisch alle 4 Wochen) wird einen Monat nach Ende der Radiochemotherapie für 2 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fehlermuster
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Ösophagusperforation, Ösophagusblutung oder späte strahleninduzierte Lungen- oder Herzschädigung vom Grad 3 oder höher (CTCAE3.0)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivrate innerhalb der >50 % SUVmax-Region des Primärtumors
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013ESO_FU_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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