Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering ved å øke stråledosen i primærtumoren ved bruk av 18FDG-PET/CT for ikke-opererbar thoraxøsofaguskreft

26. april 2013 oppdatert av: Xiaolong Fu, Fudan University

Doseeskalering ved bruk av en samtidig integrert boost-teknikk basert på 18FDG-PET/CT for ikke-opererbar thoraxøsofaguskreft: en fase I/II-studie

De fleste lokale svikt etter definitiv kjemoradiasjon for ikke-operabel spiserørskreft forekommer i brutto tumorvolum (GTV). Og de metabolske aktive områdene etter behandling var lokalisert i områdene med høy FDG-opptak før strålebehandlingen. Hypotesen er at selektiv doseboost til esophageal GTV kan leveres trygt ved bruk av en simultane integrert boost (SIB) teknikk, og at økning av de høye 18F-deoksyglukose (FDG) opptaksområdene i esophageal GTV definert før behandling kan forbedre lokal tumor kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bevist diagnose av esophageal plateepitelkarsinom.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  3. I stand til å svelge semifluid diett.
  4. Pasienter skal ikke ha fått verken strålebehandling eller kjemoterapi.
  5. Teknisk uoperabel, medisinsk inoperabel, eller kirurgi avslått av pasienten.
  6. SUVmax i FDG-PET-skanningen før behandling > 5 for primærtumoren og lengden på primærtumoren ≤10 cm.
  7. Normal lever- og nyrefunksjon og tilstrekkelig benmargsreservasjon.
  8. Oppfyll kravene til dosebegrensningen til det kritiske organet: V20≤25%，Dmean≤15Gy for lunge; Dmax ≤45Gy for ryggmarg，Dmean ≤20Gy for lever.
  9. Skriftlig, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitetshistologi.
  2. Eventuelle tegn på viscerale metastaser.
  3. Forutgående strålebehandling til thorax eller systemisk terapi for kreft i spiserøret.
  4. Bevis på dypt esophageal ulcus eller esophageal perforation.
  5. Vekttap ≥10 % innen et halvt år eller kakeksi.
  6. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  7. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2, aktiv CAD, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling eller ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS.
  11. Ukontrollerte anfall eller psykiatriske atferdsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling+kjemoterapi

Strålebehandling:

NIVÅ 1: dose gitt ved PTV-G og PTV-C vil være 64Gy/32 fraksjoner og 50Gy/25 fraksjoner.

NIVÅ 2: dose gitt ved PTV-G og PTV-C vil være 63Gy/28 fraksjoner og 50,4Gy/28 fraksjoner.

NIVÅ 3: dose gitt ved PTV-GR (med en integrert boost til 50 % SUVmax-området til primærtumoren i 18FDG-PET/CT-skanningen før behandling), PTV-G og PTV-C vil være 70Gy/28 fraksjoner , 63Gy/28 fraksjoner og 50,4Gy/28 fraksjoner.

NIVÅ 4: dose gitt ved PTV-GR (med en integrert boost til 50 % SUVmax-området til primærtumoren i 18FDG-PET/CT-skanningen før behandling), PTV-G og PTV-C vil være 70Gy/25 fraksjoner , 62,5Gy/25 fraksjoner og 50Gy/25 fraksjoner.

Kjemoterapi:

Samtidig kjemoterapi: Cisplatin 25mg/m2 IV daglig på dag 1-3 og 29-31 pluss 5-FU 500mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 24 timer daglig på dag 1-4 og 29-32.

Konsolideringskjemoterapi: Cisplatin 25mg/m2 IV daglig på dag 1-3 pluss 5-FU 600mg/m2 IV daglig på dag 1-5, syklet hver 4. uke i 2 sykluser.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter vil motta stråling fra 5 til 6 uker 5 dager i uken. Dosen av stråling vil avhenge av nivået de vil bli inkludert.
Legemiddel: Kjemoterapi (5-FU+DDP)
Pasienter vil motta 2 sykluser med samtidig kjemoterapi (cisplatin 25 mg/m2 IV daglig på dag 1-3 og 29-31 pluss 5-FU 500 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 24 timer daglig på dag 1-4 og 29-32) under strålebehandlingsperioden . Konsolideringskjemoterapi (cisplatin 25mg/m2 IV daglig på dag 1-3 pluss 5-FU 600mg/m2 IV daglig på dag 1-5, syklet hver 4. uke) vil bli gitt i 2 sykluser en måned etter avsluttet radiokjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Feilmønstre
Tidsramme: 3 år
3 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Esophageal perforasjon, esophageal blødning eller sen stråling-indusert lunge- eller hjerteskade av grad 3 eller høyere (CTCAE3.0)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tilbakevendende rate innenfor >50 % SUVmax-regionen til primærtumoren
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ESO_FU_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere