Augmentation de la dose en augmentant la dose de rayonnement dans la tumeur primaire à l'aide de 18FDG-PET/CT pour le cancer de l'œsophage thoracique non résécable
26 avril 2013 mis à jour par: Xiaolong Fu, Fudan University
Augmentation de la dose à l'aide d'une technique de rappel intégrée simultanée basée sur le 18FDG-PET/CT pour le cancer de l'œsophage thoracique non résécable : un essai de phase I/II
La plupart des échecs locaux après chimioradiothérapie définitive pour cancer de l'œsophage non résécable surviennent dans le volume brut tumoral (GTV).
Et les zones métaboliques actives post-traitement étaient localisées dans les zones à forte captation de FDG avant la radiothérapie.
L'hypothèse est que le renforcement sélectif de la dose au GTV œsophagien pourrait être administré en toute sécurité à l'aide d'une technique de renforcement intégré simultané (SIB), et que le renforcement des zones d'absorption élevées de 18F-désoxyglucose (FDG) du GTV œsophagien défini avant le traitement peut améliorer la tumeur locale contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Yu, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 1505 8621-64175590
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de l'œsophage.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Capable d'avaler un régime semi-liquide.
- Les patients ne doivent avoir reçu ni radiothérapie ni chimiothérapie.
- Techniquement non résécable, médicalement inopérable ou chirurgie refusée par le patient.
- SUVmax dans le FDG-PET avant traitement > 5 pour la tumeur primitive et la longueur de la tumeur primitive ≤ 10 cm.
- Fonction hépatique et rénale normales et réservation adéquate de la moelle osseuse.
- Répondez aux exigences de la limitation de dose à l'organe critique : V20≤25%, Dmean≤15Gy pour le poumon ; Dmax ≤45Gy pour la moelle épinière，Dmean ≤20Gy pour le foie.
- Consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Autre histologie de malignité.
- Tout signe de métastases viscérales.
- Radiothérapie antérieure du thorax ou traitement systémique du cancer de l'œsophage.
- Preuve d'ulcère profond de l'œsophage ou de perforation de l'œsophage.
- Perte de poids ≥ 10 % en six mois ou cachexie.
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2, coronaropathie active, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique ou hypertension non contrôlée au cours des 12 derniers mois.
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toxicomanie, alcoolisme ou sida.
- Convulsions incontrôlées ou troubles psychiatriques du comportement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie+chimiothérapie
Radiothérapie: NIVEAU 1 : la dose administrée au PTV-G et au PTV-C sera de 64 Gy/32 fractions et de 50 Gy/25 fractions. NIVEAU 2 : la dose administrée au PTV-G et au PTV-C sera de 63 Gy/28 fractions et de 50,4 Gy/28 fractions. NIVEAU 3 : la dose administrée au PTV-GR (avec un rappel intégré à la zone SUVmax de 50 % de la tumeur primaire du 18FDG-PET/CT scan avant le traitement), PTV-G et PTV-C sera de 70 Gy/28 fractions , 63Gy/28 fractions et 50,4Gy/28 fractions. NIVEAU 4 : la dose administrée au PTV-GR (avec un boost intégré à la zone SUVmax de 50 % de la tumeur primitive du 18FDG-PET/CT scan avant traitement), PTV-G et PTV-C sera de 70 Gy/25 fractions , fractions 62,5Gy/25 et fractions 50Gy/25. Chimiothérapie: Chimiothérapie concomitante : Cisplatine 25 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 3 et 29 à 31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV en perfusion continue sur 24 heures par jour les jours 1 à 4 et 29 à 32. Chimiothérapie de consolidation : cisplatine 25 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 5, à cycle toutes les 4 semaines pendant 2 cycles. |
Les patients recevront de 5 à 6 semaines 5 jours par semaine des radiations.
La dose de rayonnement dépendra du niveau auquel ils seront inclus.
Les patients recevront 2 cycles de chimiothérapie concomitante (cisplatine 25 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 3 et 29 à 31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV en perfusion continue sur 24 h par jour les jours 1 à 4 et 29 à 32) pendant la période de radiothérapie .
Une chimiothérapie de consolidation (cisplatine 25 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV par jour les jours 1 à 5, en cycle toutes les 4 semaines) sera administrée pendant 2 cycles un mois après la fin de la radiochimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
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Modèles d'échec
Délai: 3 années
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3 années
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Toxicité tardive
Délai: 3 années
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Perforation œsophagienne, saignement œsophagien ou lésion pulmonaire ou cardiaque tardive radio-induite de grade 3 ou supérieur (CTCAE3.0)
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive locale dans la région > 50 % SUVmax de la tumeur primitive
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ESO_FU_01
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