Eskalacja dawki poprzez zwiększenie dawki promieniowania w obrębie guza pierwotnego za pomocą 18FDG-PET/CT w przypadku nieoperacyjnego raka piersiowo-przełykowego
26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Xiaolong Fu, Fudan University
Eskalacja dawki przy użyciu jednoczesnej zintegrowanej techniki przypominającej opartej na 18FDG-PET/CT w leczeniu nieoperacyjnego raka piersiowego przełyku: badanie fazy I/II
Większość miejscowych niepowodzeń po ostatecznej chemioradioterapii z powodu nieresekcyjnego raka przełyku występuje w całkowitej objętości guza (GTV).
A metaboliczne obszary aktywne po leczeniu znajdowały się w obszarach o wysokim wychwycie FDG przed radioterapią.
Hipoteza jest taka, że selektywne zwiększenie dawki do GTV przełyku może być bezpiecznie dostarczone przy użyciu techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) oraz że zwiększenie obszarów wysokiego wychwytu 18F-dezoksyglukozy (FDG) w GTV przełyku, określonych przed leczeniem, może poprawić miejscowy guz kontrola.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Potrafi połykać półpłynną dietę.
- Pacjenci nie mogą być poddani radioterapii ani chemioterapii.
- Technicznie nieoperacyjny, medycznie nieoperacyjny lub operacja odrzucona przez pacjenta.
- SUVmax w skanie FDG-PET przed leczeniem > 5 dla guza pierwotnego i długości guza pierwotnego ≤10 cm.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
- Spełnij wymagania ograniczenia dawki dla narządu krytycznego: V20≤25%,Dmean≤15Gy dla płuca; Dmax ≤45Gy dla rdzenia kręgowego, Dmean ≤20Gy dla wątroby.
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia innych nowotworów złośliwych.
- Jakiekolwiek dowody na przerzuty trzewne.
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub leczenie ogólnoustrojowe raka przełyku.
- Dowody głębokiego wrzodu przełyku lub perforacji przełyku.
- Utrata masy ciała ≥10% w ciągu pół roku lub wyniszczenie.
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
- Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA, czynna CAD, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm czy AIDS.
- Niekontrolowane napady padaczkowe lub zaburzenia psychiczne i behawioralne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia + chemioterapia
Radioterapia: POZIOM 1: dawka podana przy PTV-G i PTV-C wyniesie 64Gy/32 frakcje i 50Gy/25 frakcji. POZIOM 2: dawka podana przy PTV-G i PTV-C wyniesie 63 Gy/28 frakcji i 50,4 Gy/28 frakcji. POZIOM 3: dawka podana w PTV-GR (ze zintegrowanym wzmocnieniem do 50% obszaru SUVmax guza pierwotnego w skanie 18FDG-PET/CT przed leczeniem), PTV-G i PTV-C wyniesie 70 Gy/28 frakcji , frakcje 63 Gy/28 i frakcje 50,4 Gy/28. POZIOM 4: dawka podana w PTV-GR (ze zintegrowanym wzmocnieniem do 50% obszaru SUVmax guza pierwotnego w badaniu 18FDG-PET/TK przed leczeniem), PTV-G i PTV-C wyniesie 70 Gy/25 frakcji , 62,5 Gy/25 frakcji i 50 Gy/25 frakcji. Chemoterapia: Jednoczesna chemioterapia: Cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-3 i 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny dziennie w dniach 1-4 i 29-32. Chemioterapia konsolidacyjna: cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-5, cykle co 4 tygodnie przez 2 cykle. |
Pacjenci będą otrzymywali promieniowanie przez 5 do 6 tygodni przez 5 dni w tygodniu.
Dawka promieniowania będzie zależała od poziomu, w jakim zostaną one uwzględnione.
Pacjenci otrzymają 2 cykle jednoczesnej chemioterapii (cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie na dobę w dniach 1-3 i 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny na dobę w dniach 1-4 i 29-32) w okresie radioterapii .
Chemioterapia konsolidacyjna (cisplatyna 25mg/m2 IV dziennie w dniach 1-3 plus 5-FU 600mg/m2 IV dziennie w dniach 1-5 cykle co 4 tygodnie) zostanie podana w 2 cyklach po miesiącu od zakończenia radiochemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wzorce awarii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Perforacja przełyku, krwawienie z przełyku lub późne uszkodzenie płuc lub serca wywołane promieniowaniem stopnia 3. lub wyższego (CTCAE3.0)
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek nawrotów miejscowych w obszarze >50% SUVmax guza pierwotnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013ESO_FU_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .