Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki poprzez zwiększenie dawki promieniowania w obrębie guza pierwotnego za pomocą 18FDG-PET/CT w przypadku nieoperacyjnego raka piersiowo-przełykowego

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Xiaolong Fu, Fudan University

Eskalacja dawki przy użyciu jednoczesnej zintegrowanej techniki przypominającej opartej na 18FDG-PET/CT w leczeniu nieoperacyjnego raka piersiowego przełyku: badanie fazy I/II

Większość miejscowych niepowodzeń po ostatecznej chemioradioterapii z powodu nieresekcyjnego raka przełyku występuje w całkowitej objętości guza (GTV). A metaboliczne obszary aktywne po leczeniu znajdowały się w obszarach o wysokim wychwycie FDG przed radioterapią. Hipoteza jest taka, że ​​selektywne zwiększenie dawki do GTV przełyku może być bezpiecznie dostarczone przy użyciu techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) oraz że zwiększenie obszarów wysokiego wychwytu 18F-dezoksyglukozy (FDG) w GTV przełyku, określonych przed leczeniem, może poprawić miejscowy guz kontrola.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku.
  2. Stan wydajności ECOG 0-1.
  3. Potrafi połykać półpłynną dietę.
  4. Pacjenci nie mogą być poddani radioterapii ani chemioterapii.
  5. Technicznie nieoperacyjny, medycznie nieoperacyjny lub operacja odrzucona przez pacjenta.
  6. SUVmax w skanie FDG-PET przed leczeniem > 5 dla guza pierwotnego i długości guza pierwotnego ≤10 cm.
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
  8. Spełnij wymagania ograniczenia dawki dla narządu krytycznego: V20≤25%,Dmean≤15Gy dla płuca; Dmax ≤45Gy dla rdzenia kręgowego, Dmean ≤20Gy dla wątroby.
  9. Pisemna, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia innych nowotworów złośliwych.
  2. Jakiekolwiek dowody na przerzuty trzewne.
  3. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub leczenie ogólnoustrojowe raka przełyku.
  4. Dowody głębokiego wrzodu przełyku lub perforacji przełyku.
  5. Utrata masy ciała ≥10% w ciągu pół roku lub wyniszczenie.
  6. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  7. Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA, czynna CAD, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm czy AIDS.
  11. Niekontrolowane napady padaczkowe lub zaburzenia psychiczne i behawioralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia + chemioterapia

Radioterapia:

POZIOM 1: dawka podana przy PTV-G i PTV-C wyniesie 64Gy/32 frakcje i 50Gy/25 frakcji.

POZIOM 2: dawka podana przy PTV-G i PTV-C wyniesie 63 Gy/28 frakcji i 50,4 Gy/28 frakcji.

POZIOM 3: dawka podana w PTV-GR (ze zintegrowanym wzmocnieniem do 50% obszaru SUVmax guza pierwotnego w skanie 18FDG-PET/CT przed leczeniem), PTV-G i PTV-C wyniesie 70 Gy/28 frakcji , frakcje 63 Gy/28 i frakcje 50,4 Gy/28.

POZIOM 4: dawka podana w PTV-GR (ze zintegrowanym wzmocnieniem do 50% obszaru SUVmax guza pierwotnego w badaniu 18FDG-PET/TK przed leczeniem), PTV-G i PTV-C wyniesie 70 Gy/25 frakcji , 62,5 Gy/25 frakcji i 50 Gy/25 frakcji.

Chemoterapia:

Jednoczesna chemioterapia: Cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-3 i 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny dziennie w dniach 1-4 i 29-32.

Chemioterapia konsolidacyjna: cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 1-5, cykle co 4 tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci będą otrzymywali promieniowanie przez 5 do 6 tygodni przez 5 dni w tygodniu. Dawka promieniowania będzie zależała od poziomu, w jakim zostaną one uwzględnione.
Lek: Chemioterapia (5-FU+DDP)
Pacjenci otrzymają 2 cykle jednoczesnej chemioterapii (cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie na dobę w dniach 1-3 i 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny na dobę w dniach 1-4 i 29-32) w okresie radioterapii . Chemioterapia konsolidacyjna (cisplatyna 25mg/m2 IV dziennie w dniach 1-3 plus 5-FU 600mg/m2 IV dziennie w dniach 1-5 cykle co 4 tygodnie) zostanie podana w 2 cyklach po miesiącu od zakończenia radiochemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wzorce awarii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Perforacja przełyku, krwawienie z przełyku lub późne uszkodzenie płuc lub serca wywołane promieniowaniem stopnia 3. lub wyższego (CTCAE3.0)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów miejscowych w obszarze >50% SUVmax guza pierwotnego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013ESO_FU_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj