Повышение дозы за счет увеличения дозы облучения в первичной опухоли с использованием 18FDG-ПЭТ/КТ при нерезектабельном раке грудной клетки и пищевода
26 апреля 2013 г. обновлено: Xiaolong Fu, Fudan University
Повышение дозы с использованием метода одновременной комплексной бустерной терапии на основе 18FDG-ПЭТ/КТ при неоперабельном раке грудной клетки пищевода: исследование фазы I/II
Большинство местных неудач после радикальной химиолучевой терапии при нерезектабельном раке пищевода происходит в объеме макроскопической опухоли (GTV).
А метаболически активные области после лечения были расположены в областях с высоким поглощением ФДГ до лучевой терапии.
Гипотеза состоит в том, что селективное усиление дозы в пищеводном GTV может быть безопасно доставлено с использованием метода одновременного интегрированного усиления (SIB), и что усиление областей с высоким поглощением 18F-дезоксиглюкозы (FDG) GTV пищевода, определенных до лечения, может уменьшить локальную опухоль. контроль.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержден диагноз плоскоклеточного рака пищевода.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Способен проглотить полужидкую диету.
- Пациенты не должны получать ни лучевую терапию, ни химиотерапию.
- Технически нерезектабельный, неоперабельный с медицинской точки зрения или пациент отказался от операции.
- SUVmax на скане ФДГ-ПЭТ перед лечением > 5 для первичной опухоли и длины первичной опухоли ≤10 см.
- Нормальная функция печени и почек и адекватная резервация костного мозга.
- Соблюдать требования ограничения дозы для критического органа: V20≤25%, Dmean≤15Gy для легкого; Dmax ≤45 Гр для спинного мозга, Dmean ≤20 Гр для печени.
- Письменное, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гистология других злокачественных новообразований.
- Любые признаки висцеральных метастазов.
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки или системная терапия рака пищевода.
- Признаки глубокой язвы пищевода или перфорации пищевода.
- Потеря веса ≥10% в течение полугода или кахексия.
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > 2 класса по NYHA, активная ИБС, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 12 месяцев.
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наркомания, алкоголизм или СПИД.
- Неконтролируемые судороги или психические, поведенческие расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия+химиотерапия
Лучевая терапия: УРОВЕНЬ 1: доза, вводимая при PTV-G и PTV-C, будет составлять 64 Гр/32 фракции и 50 Гр/25 фракций. УРОВЕНЬ 2: доза при PTV-G и PTV-C будет составлять 63 Гр/28 фракций и 50,4 Гр/28 фракций. УРОВЕНЬ 3: доза, вводимая при PTV-GR (с интегрированным усилением до 50% площади SUVmax первичной опухоли 18FDG-ПЭТ/КТ до лечения), PTV-G и PTV-C будут составлять 70 Гр/28 фракций. , 63 Гр/28 фракций и 50,4 Гр/28 фракций. УРОВЕНЬ 4: доза, вводимая при PTV-GR (с интегрированным усилением до 50% площади SUVmax первичной опухоли предварительно обработанного 18FDG-ПЭТ/КТ), PTV-G и PTV-C будут составлять 70 Гр/25 фракций. , 62,5 Гр/25 фракций и 50 Гр/25 фракций. Химиотерапия: Сопутствующая химиотерапия: цисплатин 25 мг/м2 в/в ежедневно в дни 1-3 и 29-31 плюс 5-ФУ 500 мг/м2 внутривенно непрерывная инфузия в течение 24 часов ежедневно в дни 1-4 и 29-32. Консолидирующая химиотерапия: цисплатин 25 мг/м2 в/в ежедневно в дни 1-3 плюс 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно ежедневно в дни 1-5, циклически каждые 4 недели по 2 цикла. |
Пациенты будут получать облучение от 5 до 6 недель 5 дней в неделю.
Доза облучения будет зависеть от того, на каком уровне они будут включены.
Пациенты получат 2 цикла одновременной химиотерапии (цисплатин 25 мг/м2 в/в ежедневно в дни 1-3 и 29-31 плюс 5-ФУ 500 мг/м2 внутривенно непрерывное вливание в течение 24 часов ежедневно в дни 1-4 и 29-32) в течение периода лучевой терапии. .
Консолидирующая химиотерапия (цисплатин 25 мг/м2 внутривенно ежедневно в дни 1-3 плюс 5-ФУ 600 мг/м2 внутривенно ежедневно в дни 1-5, циклически каждые 4 недели) будет проводиться в течение 2 циклов через один месяц после окончания радиохимиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Шаблоны отказов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
Перфорация пищевода, кровотечение из пищевода или позднее лучевое поражение легких или сердца 3 степени или выше (CTCAE3.0)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота местных рецидивов в области >50% SUVmax первичной опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013ESO_FU_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .