Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen lisäämällä säteilyannosta primaarisessa kasvaimessa käyttämällä 18FDG-PET/CT:tä ei-leikkaukseen kelpaavaa rintakehän ruokatorven syöpää varten

perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Xiaolong Fu, Fudan University

Annoksen nostaminen käyttämällä samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa, joka perustuu 18FDG-PET/CT-tutkimukseen ei-leikkauksellisen rintakehän ruokatorven syövän hoitoon: vaiheen I/II koe

Useimmat paikalliset epäonnistumiset lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen, kun ruokatorven syöpää ei voida leikata, esiintyy kasvaimen bruttotilavuudessa (GTV). Ja metabolisesti aktiiviset alueet hoidon jälkeen olivat korkean FDG:n oton alueilla ennen sädehoitoa. Oletuksena on, että ruokatorven GTV:n valikoiva annostehostin voidaan antaa turvallisesti käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa (SIB) ja että ennen hoitoa määritettyjen ruokatorven GTV:n korkean 18F-deoksiglukoosin (FDG) ottoalueiden tehostaminen voi parantaa paikallista kasvainta. ohjata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Pystyy nielemään puolinestemäistä ruokavaliota.
  4. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  5. Teknisesti leikkauskelvoton, lääketieteellisesti käyttökelvoton tai potilaan hylkäämä leikkaus.
  6. SUVmax hoitoa edeltävässä FDG-PET-skannauksessa > 5 primaariselle kasvaimelle ja primaarisen kasvaimen pituus ≤10 cm.
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta ja riittävä luuytimen varaus.
  8. Täytä kriittisen elimen annosrajoituksen vaatimukset: V20≤25 %，Dmean≤15Gy keuhkoissa; Dmax ≤45Gy selkäytimelle, Dmean ≤20Gy maksalle.
  9. Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu maligniteetti histologia.
  2. Kaikki todisteet sisäelinten etäpesäkkeistä.
  3. Aiempi rintakehän sädehoito tai ruokatorven syövän systeeminen hoito.
  4. Todisteet syvästä ruokatorven haavasta tai ruokatorven perforaatiosta.
  5. Painonpudotus ≥10 % puolen vuoden sisällä tai kakeksia.
  6. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
  7. Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2, aktiivinen CAD, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai hallitsematon verenpainetauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  10. Huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS.
  11. Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset käyttäytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito+kemoterapia

Sädehoito:

TASO 1: PTV-G:ssä ja PTV-C:ssä annettu annos on 64Gy/32 fraktiota ja 50Gy/25 fraktiota.

TASO 2: PTV-G:ssä ja PTV-C:ssä annettu annos on 63Gy/28 fraktiota ja 50,4Gy/28 fraktiota.

TASO 3: PTV-GR:ssä (integroidulla tehosteella 18FDG-PET/TT-skannauksen primaarisen kasvaimen SUVmax-alueelle 50 %:lla) PTV-G ja PTV-C ovat 70Gy/28 fraktiota. , 63Gy/28 fraktiota ja 50,4Gy/28 fraktiota.

TASO 4: PTV-GR:ssä (integroidulla tehosteella 18FDG-PET/TT-skannauksen primaarisen kasvaimen SUVmax-alueelle 50 %:lla) PTV-G ja PTV-C ovat 70Gy/25 fraktiota. , 62,5Gy/25 fraktiota ja 50Gy/25 fraktiota.

Kemoterapia:

Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 ja 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-4 ja 29-32.

Konsolidoiva kemoterapia: sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-5, jaksotettu 4 viikon välein 2 sykliä.
Säteily: Sädehoito
Potilaat saavat säteilyä 5-6 viikkoa 5 päivänä viikossa. Säteilyannos riippuu tasosta, jota ne sisällytetään.
Lääke: Kemoterapia (5-FU+DDP)
Potilaat saavat 2 sykliä samanaikaista kemoterapiaa (sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 ja 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivinä 1-4 ja 29-32) sädehoitojakson aikana . Konsolidoivaa kemoterapiaa (sisplatiinia 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-5, jaksotetaan 4 viikon välein) annetaan 2 sykliä kuukauden kuluttua sädekemoterapian päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Epäonnistumismallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ruokatorven perforaatio, ruokatorven verenvuoto tai myöhään säteilyn aiheuttama keuhko- tai sydänvaurio, luokka 3 tai korkeampi (CTCAE3.0)
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumisnopeus primaarisen kasvaimen >50 % SUVmax-alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013ESO_FU_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa