Annoksen nostaminen lisäämällä säteilyannosta primaarisessa kasvaimessa käyttämällä 18FDG-PET/CT:tä ei-leikkaukseen kelpaavaa rintakehän ruokatorven syöpää varten
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Xiaolong Fu, Fudan University
Annoksen nostaminen käyttämällä samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa, joka perustuu 18FDG-PET/CT-tutkimukseen ei-leikkauksellisen rintakehän ruokatorven syövän hoitoon: vaiheen I/II koe
Useimmat paikalliset epäonnistumiset lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen, kun ruokatorven syöpää ei voida leikata, esiintyy kasvaimen bruttotilavuudessa (GTV).
Ja metabolisesti aktiiviset alueet hoidon jälkeen olivat korkean FDG:n oton alueilla ennen sädehoitoa.
Oletuksena on, että ruokatorven GTV:n valikoiva annostehostin voidaan antaa turvallisesti käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa (SIB) ja että ennen hoitoa määritettyjen ruokatorven GTV:n korkean 18F-deoksiglukoosin (FDG) ottoalueiden tehostaminen voi parantaa paikallista kasvainta. ohjata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Pystyy nielemään puolinestemäistä ruokavaliota.
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Teknisesti leikkauskelvoton, lääketieteellisesti käyttökelvoton tai potilaan hylkäämä leikkaus.
- SUVmax hoitoa edeltävässä FDG-PET-skannauksessa > 5 primaariselle kasvaimelle ja primaarisen kasvaimen pituus ≤10 cm.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta ja riittävä luuytimen varaus.
- Täytä kriittisen elimen annosrajoituksen vaatimukset: V20≤25 %，Dmean≤15Gy keuhkoissa; Dmax ≤45Gy selkäytimelle, Dmean ≤20Gy maksalle.
- Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu maligniteetti histologia.
- Kaikki todisteet sisäelinten etäpesäkkeistä.
- Aiempi rintakehän sädehoito tai ruokatorven syövän systeeminen hoito.
- Todisteet syvästä ruokatorven haavasta tai ruokatorven perforaatiosta.
- Painonpudotus ≥10 % puolen vuoden sisällä tai kakeksia.
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2, aktiivinen CAD, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai hallitsematon verenpainetauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS.
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset käyttäytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoito+kemoterapia
Sädehoito: TASO 1: PTV-G:ssä ja PTV-C:ssä annettu annos on 64Gy/32 fraktiota ja 50Gy/25 fraktiota. TASO 2: PTV-G:ssä ja PTV-C:ssä annettu annos on 63Gy/28 fraktiota ja 50,4Gy/28 fraktiota. TASO 3: PTV-GR:ssä (integroidulla tehosteella 18FDG-PET/TT-skannauksen primaarisen kasvaimen SUVmax-alueelle 50 %:lla) PTV-G ja PTV-C ovat 70Gy/28 fraktiota. , 63Gy/28 fraktiota ja 50,4Gy/28 fraktiota. TASO 4: PTV-GR:ssä (integroidulla tehosteella 18FDG-PET/TT-skannauksen primaarisen kasvaimen SUVmax-alueelle 50 %:lla) PTV-G ja PTV-C ovat 70Gy/25 fraktiota. , 62,5Gy/25 fraktiota ja 50Gy/25 fraktiota. Kemoterapia: Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 ja 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-4 ja 29-32. Konsolidoiva kemoterapia: sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-5, jaksotettu 4 viikon välein 2 sykliä. |
Potilaat saavat säteilyä 5-6 viikkoa 5 päivänä viikossa.
Säteilyannos riippuu tasosta, jota ne sisällytetään.
Potilaat saavat 2 sykliä samanaikaista kemoterapiaa (sisplatiini 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 ja 29-31 plus 5-FU 500 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivinä 1-4 ja 29-32) sädehoitojakson aikana .
Konsolidoivaa kemoterapiaa (sisplatiinia 25 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3 plus 5-FU 600 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-5, jaksotetaan 4 viikon välein) annetaan 2 sykliä kuukauden kuluttua sädekemoterapian päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Epäonnistumismallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruokatorven perforaatio, ruokatorven verenvuoto tai myöhään säteilyn aiheuttama keuhko- tai sydänvaurio, luokka 3 tai korkeampi (CTCAE3.0)
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisnopeus primaarisen kasvaimen >50 % SUVmax-alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013ESO_FU_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .