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切除不能な胸部食道癌に対する 18FDG-PET/CT を使用した原発腫瘍内の放射線量の増加による線量漸増

2013年4月26日 更新者:Xiaolong Fu、Fudan University

切除不能な胸部食道がんに対する18FDG-PET/CTに基づく同時統合ブースト技術を用いた用量漸増:第I/II相試験

切除不能な食道癌に対する根治的化学放射線療法後の局所的失敗のほとんどは、腫瘍総体積(GTV)で発生します。 そして、治療後の代謝活性領域は、放射線治療前の高FDG取り込み領域に位置していました。 この仮説は、同時統合ブースト(SIB)技術を使用して食道 GTV への選択的用量ブーストを安全に送達でき、治療前に定義された食道 GTV の 18F-デオキシグルコース(FDG)高摂取領域をブーストすることで局所腫瘍を改善できる可能性があるというものです。コントロール。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的に証明された食道扁平上皮癌の診断。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
  3. 半流動食を飲み込むことができる。
  4. 患者は放射線療法または化学療法を受けていてはなりません。
  5. 技術的に切除不能、医学的に手術不能、または患者が手術を拒否した場合。
  6. 治療前のFDG-PETスキャンにおける原発腫瘍のSUVmaxが5を超え、原発腫瘍の長さが10cm以下。
  7. 肝臓と腎臓の機能が正常で、骨髄が適切に確保されている。
  8. 重要な臓器への線量制限の要件を満たす: 肺の場合、V20≤25%、Dmean≤15Gy。脊髄の場合は Dmax ≤ 45Gy、肝臓の場合は Dmean ≤ 20Gy。
  9. 書面による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. その他の悪性腫瘍の組織学。
  2. 内臓転移の証拠。
  3. 食道がんに対する胸部への放射線療法または全身療法の前歴。
  4. 深い食道潰瘍または食道穿孔の証拠。
  5. 半年以内に 10% 以上の体重減少、または悪液質。
  6. -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍(基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  7. 心臓病の病歴:うっ血性心不全 > NYHAクラス2、活動性CAD、抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈、または過去12か月以内のコントロール不良の高血圧。
  8. 制御されていない病状の同時発生。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 薬物中毒、アルコール依存症、またはエイズ。
  11. 制御不能な発作または精神障害、行動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法+化学療法

放射線療法:

レベル 1: PTV-G および PTV-C での線量は 64Gy/32 分割および 50Gy/25 分割になります。

レベル 2: PTV-G および PTV-C で与えられる線量は、63Gy/28 分割および 50.4Gy/28 分割になります。

レベル 3: PTV-GR で与えられる線量 (治療前の 18FDG-PET/CT スキャンの原発腫瘍の 50% SUVmax 領域への統合ブーストを伴う)、PTV-G および PTV-C は 70Gy/28 分割になります。 、63Gy/28分割および50.4Gy/28分割。

レベル 4: PTV-GR で与えられる線量 (治療前の 18FDG-PET/CT スキャンの原発腫瘍の 50% SUVmax 領域への統合ブーストを伴う)、PTV-G および PTV-C は 70Gy/25 分割になります。 、62.5Gy/25分割および50Gy/25分割。

化学療法:

同時化学療法: 1~3日目および29~31日目に毎日シスプラチン25mg/m2 IV、および1~4日目および29~32日目に毎日24時間かけて5-FU 500mg/m2 IV持続注入。

地固め化学療法:1~3日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~5日目に毎日5-FU 600mg/m2 IV、4週間ごとに2サイクル。

患者は 5 ~ 6 週間、週 5 日放射線療法を受けます。 放射線量は、含まれるレベルによって異なります。
患者は放射線療法期間中、2サイクルの同時化学療法(1~3日目および29~31日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~4日目および29~32日目に毎日24時間にわたる5-FU 500mg/m2 IV持続注入)を受ける。 。 地固め化学療法(1~3日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~5日目に毎日5-FU 600mg/m2 IV、4週間ごと)を放射線化学療法終了1か月後に2サイクル行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性(DLT)
時間枠:放射線治療終了から3ヶ月後
放射線治療終了から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
3年
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
3年
失敗パターン
時間枠:3年
3年
晩発毒性
時間枠:3年
食道穿孔、食道出血、またはグレード3以上(CTCAE3.0)の晩期放射線誘発性肺または心臓損傷
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
原発腫瘍の >50% SUVmax 領域内の局所再発率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaolong Fu, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月26日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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