切除不能な胸部食道癌に対する 18FDG-PET/CT を使用した原発腫瘍内の放射線量の増加による線量漸増
切除不能な胸部食道がんに対する18FDG-PET/CTに基づく同時統合ブースト技術を用いた用量漸増:第I/II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wen Yu, MD, PHD
- 電話番号:1505 8621-64175590
- メール:yuzhiwen0827@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された食道扁平上皮癌の診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
- 半流動食を飲み込むことができる。
- 患者は放射線療法または化学療法を受けていてはなりません。
- 技術的に切除不能、医学的に手術不能、または患者が手術を拒否した場合。
- 治療前のFDG-PETスキャンにおける原発腫瘍のSUVmaxが5を超え、原発腫瘍の長さが10cm以下。
- 肝臓と腎臓の機能が正常で、骨髄が適切に確保されている。
- 重要な臓器への線量制限の要件を満たす: 肺の場合、V20≤25%、Dmean≤15Gy。脊髄の場合は Dmax ≤ 45Gy、肝臓の場合は Dmean ≤ 20Gy。
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の悪性腫瘍の組織学。
- 内臓転移の証拠。
- 食道がんに対する胸部への放射線療法または全身療法の前歴。
- 深い食道潰瘍または食道穿孔の証拠。
- 半年以内に 10% 以上の体重減少、または悪液質。
- -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍(基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
- 心臓病の病歴:うっ血性心不全 > NYHAクラス2、活動性CAD、抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈、または過去12か月以内のコントロール不良の高血圧。
- 制御されていない病状の同時発生。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物中毒、アルコール依存症、またはエイズ。
- 制御不能な発作または精神障害、行動障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線療法+化学療法
放射線療法: レベル 1: PTV-G および PTV-C での線量は 64Gy/32 分割および 50Gy/25 分割になります。 レベル 2: PTV-G および PTV-C で与えられる線量は、63Gy/28 分割および 50.4Gy/28 分割になります。 レベル 3: PTV-GR で与えられる線量 (治療前の 18FDG-PET/CT スキャンの原発腫瘍の 50% SUVmax 領域への統合ブーストを伴う)、PTV-G および PTV-C は 70Gy/28 分割になります。 、63Gy/28分割および50.4Gy/28分割。 レベル 4: PTV-GR で与えられる線量 (治療前の 18FDG-PET/CT スキャンの原発腫瘍の 50% SUVmax 領域への統合ブーストを伴う)、PTV-G および PTV-C は 70Gy/25 分割になります。 、62.5Gy/25分割および50Gy/25分割。 化学療法: 同時化学療法: 1~3日目および29~31日目に毎日シスプラチン25mg/m2 IV、および1~4日目および29~32日目に毎日24時間かけて5-FU 500mg/m2 IV持続注入。 地固め化学療法:1~3日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~5日目に毎日5-FU 600mg/m2 IV、4週間ごとに2サイクル。 |
患者は 5 ~ 6 週間、週 5 日放射線療法を受けます。
放射線量は、含まれるレベルによって異なります。
患者は放射線療法期間中、2サイクルの同時化学療法(1~3日目および29~31日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~4日目および29~32日目に毎日24時間にわたる5-FU 500mg/m2 IV持続注入)を受ける。 。
地固め化学療法(1~3日目にシスプラチン25mg/m2 IV、1~5日目に毎日5-FU 600mg/m2 IV、4週間ごと)を放射線化学療法終了1か月後に2サイクル行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)
時間枠:放射線治療終了から3ヶ月後
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放射線治療終了から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年
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3年
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失敗パターン
時間枠:3年
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3年
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晩発毒性
時間枠:3年
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食道穿孔、食道出血、またはグレード3以上(CTCAE3.0)の晩期放射線誘発性肺または心臓損傷
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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原発腫瘍の >50% SUVmax 領域内の局所再発率
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiaolong Fu, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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