Escalonamento de dose aumentando a dose de radiação no tumor primário usando 18FDG-PET/CT para câncer de esôfago torácico irressecável
26 de abril de 2013 atualizado por: Xiaolong Fu, Fudan University
Escalonamento de dose usando uma técnica de reforço integrada simultânea baseada em 18FDG-PET/CT para câncer de esôfago torácico irressecável: um estudo de fase I/II
A maioria das falhas locais após quimiorradiação definitiva para câncer de esôfago irressecável ocorre no volume tumoral bruto (GTV).
E as áreas metabólicas ativas pós-tratamento foram localizadas nas áreas de alta captação de FDG antes da radioterapia.
A hipótese é que o reforço de dose seletivo para o GTV esofágico pode ser administrado com segurança usando uma técnica de reforço integrado simultâneo (SIB), e que o reforço das áreas de alta captação de 18F-desoxiglicose (FDG) do GTV esofágico definido antes do tratamento pode melhorar o tumor local ao controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de esôfago.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Capaz de engolir dieta semilíquida.
- Os pacientes não devem ter recebido radioterapia ou quimioterapia.
- Tecnicamente irressecável, clinicamente inoperável ou cirurgia recusada pelo paciente.
- SUVmax no pré-tratamento FDG-PET scan > 5 para o tumor primário e o comprimento do tumor primário ≤10cm.
- Função hepática e renal normais e reserva adequada de medula óssea.
- Atender aos requisitos de limitação de dose para o órgão crítico: V20≤25%，Dmean≤15Gy para pulmão; Dmax ≤45Gy para medula espinhal，Dmean ≤20Gy para fígado.
- Consentimento informado por escrito e assinado.
Critério de exclusão:
- Histologia de outras malignidades.
- Qualquer evidência de metástases viscerais.
- Radioterapia prévia no tórax ou terapia sistêmica para câncer de esôfago.
- Evidência de úlcera esofágica profunda ou perfuração esofágica.
- Perda de peso ≥10% em meio ano ou caquexia.
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
- História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2, DAC ativa, arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica ou hipertensão não controlada nos últimos 12 meses.
- Condições médicas concomitantes não controladas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Dependência de drogas, alcoolismo ou AIDS.
- Convulsões descontroladas ou distúrbios psiquiátricos e comportamentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia+quimioterapia
Radioterapia: NÍVEL 1: a dose dada no PTV-G e PTV-C será de 64Gy/32 frações e 50Gy/25 frações. NÍVEL 2: a dose dada no PTV-G e PTV-C será de 63Gy/28 frações e 50,4Gy/28 frações. NÍVEL 3: a dose administrada no PTV-GR (com reforço integrado para a área SUVmax de 50% do tumor primário do pré-tratamento 18FDG-PET/CT scan), PTV-G e PTV-C será de 70Gy/28 frações , 63Gy/28 frações e 50,4Gy/28 frações. NÍVEL 4: a dose administrada no PTV-GR (com reforço integrado para a área SUVmax de 50% do tumor primário do pré-tratamento 18FDG-PET/CT scan), PTV-G e PTV-C será de 70Gy/25 frações , 62,5Gy/25 frações e 50Gy/25 frações. Quimioterapia: Quimioterapia concomitante: Cisplatina 25mg/m2 IV diariamente nos dias 1-3 e 29-31 mais 5-FU 500mg/m2 IV infusão contínua durante 24 horas diariamente nos dias 1-4 e 29-32. Quimioterapia de consolidação: Cisplatina 25mg/m2 IV diariamente nos Dias 1-3 mais 5-FU 600mg/m2 IV diariamente nos Dias 1-5, alternados a cada 4 semanas por 2 ciclos. |
Os pacientes receberão de 5 a 6 semanas, 5 dias por semana, radiações.
A dose de radiação dependerá do nível em que serão incluídos.
Os pacientes receberão 2 ciclos de quimioterapia concomitante (cisplatina 25mg/m2 IV diariamente nos dias 1-3 e 29-31 mais 5-FU 500mg/m2 IV infusão contínua durante 24h diariamente nos dias 1-4 e 29-32) durante o período de radioterapia .
A quimioterapia de consolidação (cisplatina 25mg/m2 IV diariamente nos Dias 1-3 mais 5-FU 600mg/m2 IV diariamente nos Dias 1-5, com ciclos a cada 4 semanas) será administrada por 2 ciclos um mês após o término da radioquimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
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3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Padrões de falha
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade tardia
Prazo: 3 anos
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Perfuração esofágica, sangramento esofágico ou lesão pulmonar ou cardíaca induzida por radiação tardia de grau 3 ou superior (CTCAE3.0)
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência local dentro da região SUVmax > 50% do tumor primário
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013ESO_FU_01
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