Aumento de la dosis mediante el aumento de la dosis de radiación dentro del tumor primario utilizando 18FDG-PET/CT para el cáncer de esófago torácico irresecable
26 de abril de 2013 actualizado por: Xiaolong Fu, Fudan University
Escalamiento de dosis usando una técnica de refuerzo integrada simultánea basada en 18FDG-PET/CT para el cáncer de esófago torácico no resecable: un ensayo de fase I/II
La mayoría de los fracasos locales después de la quimiorradiación definitiva para el cáncer de esófago no resecable ocurren en el volumen tumoral bruto (GTV).
Y las áreas metabólicamente activas postratamiento se ubicaron en las áreas de alta captación de FDG previas a la radioterapia.
La hipótesis es que el refuerzo de dosis selectiva al GTV esofágico podría administrarse de forma segura utilizando una técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB), y que el refuerzo de las áreas de captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) altas del GTV esofágico definidas antes del tratamiento puede mejorar el tumor local. control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológicamente probado de carcinoma de células escamosas de esófago.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Capaz de tragar dieta semilíquida.
- Los pacientes no deben haber recibido ni radioterapia ni quimioterapia.
- Técnicamente irresecable, médicamente inoperable o cirugía rechazada por el paciente.
- SUVmáx en la exploración FDG-PET previa al tratamiento > 5 para el tumor primario y la longitud del tumor primario ≤ 10 cm.
- Función hepática y renal normal y adecuada reserva de médula ósea.
- Cumplir con los requisitos de limitación de dosis para el órgano crítico: V20≤25%，Dmean≤15Gy para pulmón; Dmax ≤45Gy para la médula espinal, Dmean ≤20Gy para el hígado.
- Consentimiento informado escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Otra histología de malignidad.
- Cualquier evidencia de metástasis viscerales.
- Radioterapia previa al tórax o terapia sistémica para el cáncer de esófago.
- Evidencia de úlcera esofágica profunda o perforación esofágica.
- Pérdida de peso ≥10% en medio año o caquexia.
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la NYHA, CAD activa, arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico o hipertensión no controlada en los últimos 12 meses.
- Condiciones médicas concurrentes no controladas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Drogodependencia, alcoholismo o sida.
- Convulsiones no controladas o trastornos psiquiátricos del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia+quimioterapia
Radioterapia: NIVEL 1: la dosis dada en PTV-G y PTV-C será de 64Gy/32 fracciones y 50Gy/25 fracciones. NIVEL 2: la dosis dada en PTV-G y PTV-C será de 63Gy/28 fracciones y 50,4Gy/28 fracciones. NIVEL 3: la dosis administrada en PTV-GR (con un refuerzo integrado al 50 % del área SUVmáx del tumor primario de la exploración 18FDG-PET/TC previa al tratamiento), PTV-G y PTV-C será de 70 Gy/28 fracciones , 63Gy/28 fracciones y 50,4Gy/28 fracciones. NIVEL 4: la dosis administrada en PTV-GR (con un refuerzo integrado al 50 % del área SUVmáx del tumor primario de la exploración 18FDG-PET/TC previa al tratamiento), PTV-G y PTV-C será de 70 Gy/25 fracciones , 62,5Gy/25 fracciones y 50Gy/25 fracciones. Quimioterapia: Quimioterapia concurrente: Cisplatino 25 mg/m2 IV diariamente en los días 1-3 y 29-31 más 5-FU 500 mg/m2 en infusión continua IV durante 24 horas diariamente en los días 1-4 y 29-32. Quimioterapia de consolidación: cisplatino 25 mg/m2 IV diarios en los días 1 a 3 más 5-FU 600 mg/m2 IV diarios en los días 1 a 5, en ciclos cada 4 semanas durante 2 ciclos. |
Los pacientes recibirán radiaciones de 5 a 6 semanas, 5 días a la semana.
La dosis de radiación dependerá del nivel en el que se incluirán.
Los pacientes recibirán 2 ciclos de quimioterapia concurrente (cisplatino 25 mg/m2 IV diariamente los días 1-3 y 29-31 más 5-FU 500 mg/m2 IV en infusión continua durante 24 h diariamente los días 1-4 y 29-32) durante el período de radioterapia .
La quimioterapia de consolidación (cisplatino 25 mg/m2 IV diarios los días 1 a 3 más 5-FU 600 mg/m2 IV diarios los días 1 a 5, en ciclos cada 4 semanas) se administrará durante 2 ciclos un mes después del final de la radioquimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia
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3 meses después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Patrones de falla
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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Perforación esofágica, hemorragia esofágica o lesión pulmonar o cardíaca tardía inducida por radiación de grado 3 o superior (CTCAE3.0)
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local dentro de la región SUVmáx >50 % del tumor primario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Fu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013ESO_FU_01
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