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任务分担以改善地区卫生保健级别的流产后护理——在乌干达进行试验

2014年8月27日 更新者:Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
乌干达是世界上生育率最高的国家之一,平均每名妇女生育6.7个孩子。 据估计,所有怀孕中有 56% 是意外怀孕,乌干达的避孕普及率为 23%。 意外怀孕很常见,人工流产是非法的。 不安全堕胎是导致乌干达妇女发病率和死亡率显着上升的原因。 据报道,在乌干达,由于不安全流产而进入急诊产科护理病房的人中有近 40% 在国际比较中被认为是高的。 研究表明,受过培训的中级提供者可以为不完全流产提供安全的流产后护理 (PAC) 并使用手动真空抽吸术。 前列腺素 E1 类似物米索前列醇已被证明是治疗不全流产的有效工具。 迄今为止,该选项在发展中国家未得到充分利用,尤其是在大型医院和私人诊所之外。 提供安全 PAC 的一个重要限制因素是缺乏提供者。 到目前为止,技术培训主要限于医生。 该项目的长期目标是提供基于证据的信息,这些信息将有助于制定战略,以增加妇女在乌干达中级提供者提供的初级卫生保健水平上获得高水平流产后护理的机会。 将提供不全流产治疗的任务转移给中级提供者将增加获得安全 PAC 的机会,并且是千年发展目标 5 的关键。米索前列醇治疗不全流产仍然未得到充分利用,乌干达的大多数妇女无法获得,因为国家法规限制了它对医生的处方和监督。 然而,米索前列醇治疗的安全性应使其适合中级提供者提供。 对中级提供者进行米索前列醇治疗不全流产的培训将支持在医生昂贵且稀缺的地方进行任务转移。 通过评估中级提供者(助产士)的有效性;该项目对不全流产进行米索前列醇治疗,旨在帮助降低孕产妇死亡率和发病率,并保障高质量的流产后护理。 由于不安全人工流产和不完全流产引起的并发症的治疗费用降低,预计还会产生直接的经济影响。 中级提供者参与不全流产的医疗以前没有在非洲初级卫生保健环境中进行过系统评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1010

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Mulago Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕期间出血和宫缩

排除标准:

  • 已知对米索前列醇过敏的女性,
  • 子宫大小超过妊娠 12 周,
  • 疑似宫外孕,
  • 不稳定的血液动力学状态和阻塞,
  • 盆腔感染和/或败血症的迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:助产士的米索前列醇
不完全流产的妇女由助产士诊断并使用米索前列醇治疗
不完全流产的妇女由助产士诊断并使用米索前列醇治疗
NO_INTERVENTION:米索前列醇由医生
不完全流产的妇女由医生诊断并使用米索前列醇治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全流产
大体时间:14天
主要结果的临床评估是: (i) 身体检查(脉搏、血压和体温); (ii) 盆腔检查,包括检查子宫大小(外生殖器、窥器检查、双合诊检查)。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间:14天
次要结果的测量是:(i) 妇女用来评估每日出血的症状日记卡。 与正常月经出血相关的女性将自行报告出血强度(分类 1 = 远低于 5 = 远高于)。
14天
疼痛
大体时间:14天
次要结果的测量是:(i) 妇女用来评估疼痛的症状日记卡。 使用视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛。 在使用任何镇痛剂之前。
14天
可接受性
大体时间:14天
将使用标准化问卷收集有关女性对治疗的接受度和体验以及治疗后旅行和临床就诊所花费时间的信息。
14天
计划外的访问
大体时间:14天
标准化问卷将用于收集有关女性在治疗后旅行和临床就诊所花费时间的信息。
14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
避孕药
大体时间:14天
将使用标准化问卷收集有关妇女避孕前后的信息。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josaphat Byamugisha, MD, PhD、Makerere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月27日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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