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Aufgabenteilung zur Verbesserung der Versorgung nach Abtreibungen bei einem District Health Care Level-Trial in Uganda

27. August 2014 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda ist eines der Länder mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate der Welt, 6,7 Kinder pro Frau. Es wird geschätzt, dass 56 Prozent aller Schwangerschaften unbeabsichtigt sind und die Prävalenzrate von Verhütungsmitteln in Uganda bei 23 Prozent liegt. Ungewollte Schwangerschaften sind weit verbreitet und Schwangerschaftsabbrüche sind illegal. Unsichere Abtreibungen sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Frauen in Uganda verantwortlich. Fast 40 % der Einweisungen in geburtshilfliche Notfallstationen in Uganda aufgrund unsicherer Abtreibungen werden gemeldet und gelten im internationalen Vergleich als hoch. Studien haben gezeigt, dass ausgebildete medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene eine sichere Nachsorge (PAC) für unvollständige Abtreibungen durchführen und manuelle Vakuumaspiration verwenden können. Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol hat sich als wirksames Instrument bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen erwiesen. Diese Option wird in Entwicklungsländern bisher zu wenig genutzt, insbesondere außerhalb der größeren Krankenhäuser und Privatkliniken. Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Bereitstellung sicherer PAC ist der Mangel an Anbietern. Bisher war die technische Ausbildung hauptsächlich auf Ärzte beschränkt. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, evidenzbasierte Informationen bereitzustellen, die zur Entwicklung von Strategien beitragen, um den Zugang von Frauen zu einer hochrangigen Versorgung nach der Abtreibung auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern, die von mittleren Leistungserbringern in Uganda bereitgestellt wird. Eine Aufgabenverlagerung auf mittlere Anbieter bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen wird den Zugang zu sicherer PAC verbessern und ist ein Schlüssel zum Millenniums-Entwicklungsziel 5. Die Behandlung unvollständiger Abtreibungen mit Misoprostol wird nach wie vor zu wenig genutzt und ist für die Mehrheit der Frauen in Uganda nicht zugänglich, da nationale Vorschriften dies einschränken Verschreibung und Überwachung durch Ärzte. Die Sicherheit der Misoprostol-Behandlung sollte es jedoch für die Bereitstellung durch mittlere Anbieter zugänglich machen. Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene in der Misoprostol-Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wird die Aufgabenverlagerung an Orten unterstützen, an denen Ärzte teuer und knapp sind. Durch die Bewertung der Wirksamkeit von Anbietern mittlerer Ebene (Hebammen); Durch die Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen versucht das Projekt, einen Beitrag zur Reduzierung der Müttersterblichkeit und -morbidität zu leisten und eine qualitativ hochwertige Betreuung nach dem Schwangerschaftsabbruch zu gewährleisten. Aufgrund der reduzierten Behandlungskosten von Komplikationen durch unsicher herbeigeführte Abtreibungen und unvollständige Abtreibungen sind auch direkte wirtschaftliche Auswirkungen zu erwarten. Die Einbeziehung von Anbietern auf mittlerer Ebene in die medizinische Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wurde bisher nicht systematisch in der afrikanischen primären Gesundheitsversorgung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutungen und Wehen während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol,
  • eine Gebärmuttergröße mehr als 12 Schwangerschaftswochen,
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft,
  • instabiler hämodynamischer Status und Schock,
  • Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Misoprostol von der Hebamme
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
KEIN_EINGRIFF: Misoprostol vom Arzt
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden vom Arzt diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinischen Bewertungen des Hauptergebnisses sind: (i) Körperliche Untersuchung (Puls, Blutdruck und Temperatur); (ii) Beckenuntersuchung, die eine Untersuchung der Größe der Gebärmutter umfasst (äußere Genitalien, Spekulumuntersuchung, bimanuelle Untersuchung).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen verwendet wird, um die täglichen Blutungen zu beurteilen. Die Intensität der Blutung wird von den Frauen im Verhältnis zu einer normalen Menstruationsblutung selbst angegeben (Kategorie 1 = viel weniger als bis 5 = viel stärker als).
14 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird. Schmerzangaben anhand der visuellen Analogskala (VAS). vor jeder Anwendung von Analgetika.
14 Tage
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Akzeptanz und Erfahrungen der Frauen mit der Behandlung und der Zeit, die für Reisen und klinische Besuche nach der Behandlung aufgewendet wird, zu sammeln.
14 Tage
ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Zeit zu sammeln, die Frauen für Reisen und für klinische Besuche nach der Behandlung aufwenden.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungsmittel einnehmen
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Einnahme von Verhütungsmitteln vor und nach Frauen zu sammeln.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol von der Hebamme

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