- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844024
Aufgabenteilung zur Verbesserung der Versorgung nach Abtreibungen bei einem District Health Care Level-Trial in Uganda
27. August 2014 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda ist eines der Länder mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate der Welt, 6,7 Kinder pro Frau.
Es wird geschätzt, dass 56 Prozent aller Schwangerschaften unbeabsichtigt sind und die Prävalenzrate von Verhütungsmitteln in Uganda bei 23 Prozent liegt.
Ungewollte Schwangerschaften sind weit verbreitet und Schwangerschaftsabbrüche sind illegal.
Unsichere Abtreibungen sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Frauen in Uganda verantwortlich.
Fast 40 % der Einweisungen in geburtshilfliche Notfallstationen in Uganda aufgrund unsicherer Abtreibungen werden gemeldet und gelten im internationalen Vergleich als hoch.
Studien haben gezeigt, dass ausgebildete medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene eine sichere Nachsorge (PAC) für unvollständige Abtreibungen durchführen und manuelle Vakuumaspiration verwenden können.
Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol hat sich als wirksames Instrument bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen erwiesen.
Diese Option wird in Entwicklungsländern bisher zu wenig genutzt, insbesondere außerhalb der größeren Krankenhäuser und Privatkliniken.
Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Bereitstellung sicherer PAC ist der Mangel an Anbietern.
Bisher war die technische Ausbildung hauptsächlich auf Ärzte beschränkt.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, evidenzbasierte Informationen bereitzustellen, die zur Entwicklung von Strategien beitragen, um den Zugang von Frauen zu einer hochrangigen Versorgung nach der Abtreibung auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern, die von mittleren Leistungserbringern in Uganda bereitgestellt wird.
Eine Aufgabenverlagerung auf mittlere Anbieter bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen wird den Zugang zu sicherer PAC verbessern und ist ein Schlüssel zum Millenniums-Entwicklungsziel 5. Die Behandlung unvollständiger Abtreibungen mit Misoprostol wird nach wie vor zu wenig genutzt und ist für die Mehrheit der Frauen in Uganda nicht zugänglich, da nationale Vorschriften dies einschränken Verschreibung und Überwachung durch Ärzte.
Die Sicherheit der Misoprostol-Behandlung sollte es jedoch für die Bereitstellung durch mittlere Anbieter zugänglich machen.
Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene in der Misoprostol-Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wird die Aufgabenverlagerung an Orten unterstützen, an denen Ärzte teuer und knapp sind.
Durch die Bewertung der Wirksamkeit von Anbietern mittlerer Ebene (Hebammen); Durch die Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen versucht das Projekt, einen Beitrag zur Reduzierung der Müttersterblichkeit und -morbidität zu leisten und eine qualitativ hochwertige Betreuung nach dem Schwangerschaftsabbruch zu gewährleisten.
Aufgrund der reduzierten Behandlungskosten von Komplikationen durch unsicher herbeigeführte Abtreibungen und unvollständige Abtreibungen sind auch direkte wirtschaftliche Auswirkungen zu erwarten.
Die Einbeziehung von Anbietern auf mittlerer Ebene in die medizinische Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wurde bisher nicht systematisch in der afrikanischen primären Gesundheitsversorgung evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutungen und Wehen während der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol,
- eine Gebärmuttergröße mehr als 12 Schwangerschaftswochen,
- Verdacht auf Eileiterschwangerschaft,
- instabiler hämodynamischer Status und Schock,
- Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Misoprostol von der Hebamme
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
|
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
|
|
KEIN_EINGRIFF: Misoprostol vom Arzt
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden vom Arzt diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die klinischen Bewertungen des Hauptergebnisses sind: (i) Körperliche Untersuchung (Puls, Blutdruck und Temperatur); (ii) Beckenuntersuchung, die eine Untersuchung der Größe der Gebärmutter umfasst (äußere Genitalien, Spekulumuntersuchung, bimanuelle Untersuchung).
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen verwendet wird, um die täglichen Blutungen zu beurteilen.
Die Intensität der Blutung wird von den Frauen im Verhältnis zu einer normalen Menstruationsblutung selbst angegeben (Kategorie 1 = viel weniger als bis 5 = viel stärker als).
|
14 Tage
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird.
Schmerzangaben anhand der visuellen Analogskala (VAS).
vor jeder Anwendung von Analgetika.
|
14 Tage
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Akzeptanz und Erfahrungen der Frauen mit der Behandlung und der Zeit, die für Reisen und klinische Besuche nach der Behandlung aufgewendet wird, zu sammeln.
|
14 Tage
|
|
ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14 Tage
|
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Zeit zu sammeln, die Frauen für Reisen und für klinische Besuche nach der Behandlung aufwenden.
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhütungsmittel einnehmen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Einnahme von Verhütungsmitteln vor und nach Frauen zu sammeln.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tasksharing PAC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Misoprostol von der Hebamme
-
MFB FertilityAbgeschlossen
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Störung | Bulimie | EssstörungenPakistan
-
Brainmarc Ltd.Unbekannt
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2Frankreich
-
Healthcare Innovation Technology LabNovo Nordisk A/SUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Chi-Wen ChenNoch keine RekrutierungHerzfehler, angeborenTaiwan
-
Peking UniversityUnbekanntZahnimplantat | SinusbodenaugmentationChina
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenZervikale Reifung | ArbeitseinführungVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenFehlgeburt im ersten TrimesterBrasilien