- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844024
Uppgiftsdelning för att förbättra vården efter abort på distriktshälsovårdsnivå - Försök i Uganda
27 augusti 2014 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda är ett av de länder med högst fertilitetstal i världen, 6,7 barn per kvinna.
Det uppskattas att 56 procent av alla graviditeter är oavsiktliga och prevalensen av preventivmedel i Uganda är 23 procent.
Oönskad graviditet är vanligt och framkallad abort är olagligt.
Osäkra abort är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i Uganda.
Nästan 40 % av inläggningarna på akuta obstetriska vårdenheter i Uganda på grund av osäker abort rapporteras och anses vara höga i internationell jämförelse.
Studier har avslöjat att utbildade medelnivåleverantörer kan ge säker post abortvård (PAC) för ofullständig abort och använda manuell vakuumaspiration.
Prostaglandin E1-analogen misoprostol har visat sig vara ett effektivt verktyg vid behandling av ofullständiga aborter.
Detta alternativ är än så länge underutnyttjat i utvecklingsländer, särskilt utanför de större sjukhusen och privata klinikerna.
En betydande begränsande faktor för att tillhandahålla säker PAC är bristen på leverantörer.
Hittills har teknisk utbildning huvudsakligen varit begränsad till läkare.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att tillhandahålla evidensbaserad information som kommer att bidra till utvecklingen av strategier för att öka kvinnors tillgång till högnivåvård efter abort på primärvårdsnivå som tillhandahålls av medelnivåleverantörer i Uganda.
En uppgiftsförskjutning till medelnivåleverantörer när det gäller att tillhandahålla behandling av ofullständig abort kommer att öka tillgången till säker PAC och är en nyckel till millennieutvecklingsmål 5. Misoprostolbehandling av ofullständig abort förblir underutnyttjad och tillgänglig för en majoritet av kvinnorna i Uganda eftersom nationella bestämmelser begränsar dess behandling. ordination och tillsyn till läkare.
Säkerheten för behandling med misoprostol bör dock göra den mottaglig för tillhandahållande av medelnivåleverantörer.
Utbildning av medelnivågivare i misoprostolbehandling av ofullständig abort kommer att stödja uppgiftsförskjutning på platser där läkare är kostsamma och få.
Genom att utvärdera effektiviteten hos leverantörer på mellannivå (barnmorskor); Genom att administrera misoprostolbehandling av ofullständig abort försöker projektet bidra till att minska mödradödlighet och sjuklighet och säkerställa en hög kvalitet på vården efter abort.
En direkt ekonomisk påverkan kan också förväntas på grund av minskade behandlingskostnader av komplikationer från osäkert framkallad abort och ofullständiga aborter.
Inblandning av medelnivåleverantörer i medicinsk behandling av ofullständig abort har tidigare inte systematiskt utvärderats i afrikansk primärvård.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1010
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blödningar och sammandragningar under graviditeten
Exklusions kriterier:
- kvinnor med känd allergi mot misoprostol,
- en livmoderstorlek mer än 12 veckors graviditet,
- misstänkt ektopisk graviditet,
- instabil hemodynamisk status och chock,
- tecken på bäckeninfektion och/eller sepsis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: misoprostol av barnmorska
Kvinnor med ofullständig abort diagnostiseras och behandlas med misoprostol av barnmorska
|
Kvinnor med ofullständig abort diagnostiseras och behandlas med misoprostol av barnmorska
|
NO_INTERVENTION: Misoprostol av läkare
Kvinnor med ofullständig abort diagnostiseras och behandlas med misoprostol av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig abort
Tidsram: 14 dagar
|
De kliniska bedömningarna av huvudresultatet är: (i) Fysisk undersökning (puls, blodtryck och temperatur); (ii) Bäckenundersökning som inkluderar undersökning av livmoderns storlek (externa könsorgan, spekulumundersökning, bimanuell undersökning).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blödning
Tidsram: 14 dagar
|
Mätningar av sekundära utfall är: (i) symtomdagbokskort som används av kvinnor för att bedöma dagliga blödningar.
Blödningsintensiteten kommer att självrapporteras av kvinnorna i förhållande till normal menstruationsblödning (kategoriserad 1=mycket mindre än upp till 5=mycket tyngre än).
|
14 dagar
|
smärta
Tidsram: 14 dagar
|
Mätningar av sekundära utfall är: (i) symtomdagbokskort som används av kvinnor för att bedöma smärta.
Smärta rapporterad med visuell analog skala (VAS).
före användning av analgesi.
|
14 dagar
|
godtagbarhet
Tidsram: 14 dagar
|
Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att samla in information om kvinnors acceptans och upplevelser av behandlingen och tid som ägnas åt resor och vid kliniska besök efter behandling.
|
14 dagar
|
oplanerade besök
Tidsram: 14 dagar
|
Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att samla in information om kvinnors tid på resor och vid kliniska besök efter behandling.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
användning av preventivmedel
Tidsram: 14 dagar
|
Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att samla in information om kvinnors intag före och efter preventivmedel.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tasksharing PAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på misoprostol av barnmorska
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadÖverviktiga personer som kommer att genomgå en gastric by-pass-operationDanmark
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadFetal hypoxi | Elektronisk fosterövervakning | Foster-placental cirkulationFörenta staterna
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAvslutadLungfunktionEgypten
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
University of California, RiversideUniversity of South Florida; University of Southern California; HIV+Aging...OkändÅldrande | Hiv | Depression i ålderdom | Isolering, socialFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avslutad