Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakverdeling om post-abortuszorg te verbeteren op het niveau van de districtsgezondheidszorg - Trial in Oeganda

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Oeganda is een van de landen met het hoogste vruchtbaarheidscijfer ter wereld, 6,7 kinderen per vrouw. Geschat wordt dat 56 procent van alle zwangerschappen onbedoeld is en dat de prevalentie van anticonceptie in Oeganda 23 procent is. Ongewenste zwangerschap komt vaak voor en geïnduceerde abortus is illegaal. Onveilige abortus is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in Oeganda. Bijna 40% van de opnames in spoedafdelingen voor verloskundige zorg in Oeganda als gevolg van onveilige abortus wordt gerapporteerd en wordt in internationale vergelijking als hoog beschouwd. Studies hebben aangetoond dat getrainde midlevel providers veilige post-abortuszorg (PAC) kunnen bieden voor onvolledige abortus en handmatige vacuümaspiratie kunnen gebruiken. Van de prostaglandine E1-analoog misoprostol is aangetoond dat het een effectief hulpmiddel is bij de behandeling van onvolledige abortussen. Deze optie wordt tot nu toe onderbenut in ontwikkelingslanden, vooral buiten de grotere ziekenhuizen en privéklinieken. Een belangrijke beperkende factor bij het bieden van veilige PAC is het gebrek aan providers. Tot nu toe is de technische opleiding voornamelijk beperkt gebleven tot artsen. Het langetermijndoel van dit project is om evidence-based informatie te verschaffen die zal bijdragen aan de ontwikkeling van strategieën om de toegang van vrouwen tot post-abortuszorg van hoog niveau op eerstelijnsgezondheidszorgniveau te verbeteren, verstrekt door midlevel providers in Oeganda. Een taakverschuiving naar een middelhoge aanbieder bij het bieden van behandeling van onvolledige abortus zal de toegang tot veilige PAC vergroten en is een sleutel tot millenniumontwikkelingsdoel 5. Misoprostolbehandeling van onvolledige abortus blijft onderbenut en is niet toegankelijk voor een meerderheid van de vrouwen in Oeganda, omdat nationale regelgeving de recept en supervisie aan artsen. De veiligheid van de behandeling met misoprostol zou het echter vatbaar moeten maken voor verstrekking door aanbieders op het middenniveau. Training van midlevel providers in misoprostolbehandeling van onvolledige abortus zal taakverschuiving ondersteunen op plaatsen waar artsen duur en schaars zijn. Door de effectiviteit van mid-level providers (vroedvrouwen) te evalueren; misoprostolbehandeling van onvolledige abortus toedient, probeert het project bij te dragen aan het terugdringen van moedersterfte en -morbiditeit en het waarborgen van een hoge kwaliteit van post-abortuszorg. Er kan ook een directe economische impact worden verwacht als gevolg van lagere behandelingskosten van complicaties van onveilig geïnduceerde abortussen en onvolledige abortussen. De betrokkenheid van zorgverleners op het middenniveau bij de medische behandeling van onvolledige abortus is niet eerder systematisch geëvalueerd in de Afrikaanse eerstelijnsgezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bloedingen en weeën tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een bekende allergie voor misoprostol,
  • een baarmoederomvang van meer dan 12 weken zwangerschap,
  • vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
  • onstabiele hemodynamische status en blokkade,
  • tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: misoprostol door verloskundige
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door de verloskundige gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door de verloskundige gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol
GEEN_INTERVENTIE: Misoprostol door arts
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door een arts gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 14 dagen
De klinische beoordelingen van de belangrijkste uitkomst zijn: (i) Lichamelijk onderzoek (pols, bloeddruk en temperatuur); (ii) Bekkenonderzoek, inclusief onderzoek van de grootte van de baarmoeder (externe genitaliën, speculumonderzoek, bimanueel onderzoek).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
Metingen van secundaire uitkomsten zijn: (i) symptoomdagboekkaart die door vrouwen wordt gebruikt om dagelijkse bloedingen te beoordelen. De intensiteit van de bloeding wordt door de vrouw zelf gerapporteerd in relatie tot een normale menstruatiebloeding (gecategoriseerd van 1=veel minder dan tot 5=veel zwaarder dan).
14 dagen
pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Metingen van secundaire uitkomsten zijn: (i) symptoomdagboekkaart die door vrouwen wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Pijn gemeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS). vóór elk gebruik van analgesie.
14 dagen
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van vrouwen en hun ervaringen met de behandeling en de tijd die wordt besteed aan reizen en klinische bezoeken na de behandeling.
14 dagen
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over de tijd die vrouwen besteden aan reizen en aan klinische bezoeken na de behandeling.
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anticonceptie nemen
Tijdsspanne: 14 dagen
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over het gebruik van anticonceptie door vrouwen vóór en na anticonceptie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren