- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01844024
Taakverdeling om post-abortuszorg te verbeteren op het niveau van de districtsgezondheidszorg - Trial in Oeganda
27 augustus 2014 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Oeganda is een van de landen met het hoogste vruchtbaarheidscijfer ter wereld, 6,7 kinderen per vrouw.
Geschat wordt dat 56 procent van alle zwangerschappen onbedoeld is en dat de prevalentie van anticonceptie in Oeganda 23 procent is.
Ongewenste zwangerschap komt vaak voor en geïnduceerde abortus is illegaal.
Onveilige abortus is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in Oeganda.
Bijna 40% van de opnames in spoedafdelingen voor verloskundige zorg in Oeganda als gevolg van onveilige abortus wordt gerapporteerd en wordt in internationale vergelijking als hoog beschouwd.
Studies hebben aangetoond dat getrainde midlevel providers veilige post-abortuszorg (PAC) kunnen bieden voor onvolledige abortus en handmatige vacuümaspiratie kunnen gebruiken.
Van de prostaglandine E1-analoog misoprostol is aangetoond dat het een effectief hulpmiddel is bij de behandeling van onvolledige abortussen.
Deze optie wordt tot nu toe onderbenut in ontwikkelingslanden, vooral buiten de grotere ziekenhuizen en privéklinieken.
Een belangrijke beperkende factor bij het bieden van veilige PAC is het gebrek aan providers.
Tot nu toe is de technische opleiding voornamelijk beperkt gebleven tot artsen.
Het langetermijndoel van dit project is om evidence-based informatie te verschaffen die zal bijdragen aan de ontwikkeling van strategieën om de toegang van vrouwen tot post-abortuszorg van hoog niveau op eerstelijnsgezondheidszorgniveau te verbeteren, verstrekt door midlevel providers in Oeganda.
Een taakverschuiving naar een middelhoge aanbieder bij het bieden van behandeling van onvolledige abortus zal de toegang tot veilige PAC vergroten en is een sleutel tot millenniumontwikkelingsdoel 5. Misoprostolbehandeling van onvolledige abortus blijft onderbenut en is niet toegankelijk voor een meerderheid van de vrouwen in Oeganda, omdat nationale regelgeving de recept en supervisie aan artsen.
De veiligheid van de behandeling met misoprostol zou het echter vatbaar moeten maken voor verstrekking door aanbieders op het middenniveau.
Training van midlevel providers in misoprostolbehandeling van onvolledige abortus zal taakverschuiving ondersteunen op plaatsen waar artsen duur en schaars zijn.
Door de effectiviteit van mid-level providers (vroedvrouwen) te evalueren; misoprostolbehandeling van onvolledige abortus toedient, probeert het project bij te dragen aan het terugdringen van moedersterfte en -morbiditeit en het waarborgen van een hoge kwaliteit van post-abortuszorg.
Er kan ook een directe economische impact worden verwacht als gevolg van lagere behandelingskosten van complicaties van onveilig geïnduceerde abortussen en onvolledige abortussen.
De betrokkenheid van zorgverleners op het middenniveau bij de medische behandeling van onvolledige abortus is niet eerder systematisch geëvalueerd in de Afrikaanse eerstelijnsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1010
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bloedingen en weeën tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een bekende allergie voor misoprostol,
- een baarmoederomvang van meer dan 12 weken zwangerschap,
- vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
- onstabiele hemodynamische status en blokkade,
- tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: misoprostol door verloskundige
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door de verloskundige gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol
|
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door de verloskundige gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Misoprostol door arts
Vrouwen met een onvolledige abortus worden door een arts gediagnosticeerd en behandeld met misoprostol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige abortus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De klinische beoordelingen van de belangrijkste uitkomst zijn: (i) Lichamelijk onderzoek (pols, bloeddruk en temperatuur); (ii) Bekkenonderzoek, inclusief onderzoek van de grootte van de baarmoeder (externe genitaliën, speculumonderzoek, bimanueel onderzoek).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Metingen van secundaire uitkomsten zijn: (i) symptoomdagboekkaart die door vrouwen wordt gebruikt om dagelijkse bloedingen te beoordelen.
De intensiteit van de bloeding wordt door de vrouw zelf gerapporteerd in relatie tot een normale menstruatiebloeding (gecategoriseerd van 1=veel minder dan tot 5=veel zwaarder dan).
|
14 dagen
|
|
pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Metingen van secundaire uitkomsten zijn: (i) symptoomdagboekkaart die door vrouwen wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Pijn gemeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
vóór elk gebruik van analgesie.
|
14 dagen
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van vrouwen en hun ervaringen met de behandeling en de tijd die wordt besteed aan reizen en klinische bezoeken na de behandeling.
|
14 dagen
|
|
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over de tijd die vrouwen besteden aan reizen en aan klinische bezoeken na de behandeling.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anticonceptie nemen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over het gebruik van anticonceptie door vrouwen vóór en na anticonceptie.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tasksharing PAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .