- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844024
Compartilhamento de tarefas para melhorar o atendimento pós-aborto em nível de saúde distrital - teste em Uganda
27 de agosto de 2014 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda é um dos países com maior taxa de fertilidade do mundo, 6,7 filhos por mulher.
Estima-se que 56 por cento de todas as gestações não são intencionais e a taxa de prevalência de contraceptivos em Uganda é de 23 por cento.
A gravidez indesejada é comum e o aborto induzido é ilegal.
O aborto inseguro é responsável por significativa morbidade e mortalidade entre as mulheres em Uganda.
Quase 40% das internações em unidades de cuidados obstétricos de emergência em Uganda devido ao aborto inseguro são relatadas e consideradas altas em comparação internacional.
Estudos revelaram que provedores de nível médio treinados podem fornecer cuidados pós-aborto seguros (PAC) para aborto incompleto e usar aspiração manual a vácuo.
O misoprostol, análogo da prostaglandina E1, demonstrou ser uma ferramenta eficaz no tratamento de abortos incompletos.
Esta opção é até agora subutilizada nos países em desenvolvimento, especialmente fora dos grandes hospitais e clínicas privadas.
Um fator limitante significativo no fornecimento de APA seguro é a falta de provedores.
Até agora, o treinamento técnico tem sido limitado principalmente aos médicos.
O objetivo de longo prazo deste projeto é fornecer informações baseadas em evidências que contribuam para o desenvolvimento de estratégias para aumentar o acesso das mulheres a cuidados pós-aborto de alto nível em nível de atenção primária à saúde prestados por provedores de nível médio em Uganda.
Uma mudança de tarefa para provedor de nível médio no fornecimento de tratamento de aborto incompleto aumentará o acesso a APA seguro e é a chave para o Objetivo de Desenvolvimento do Milênio 5. prescrição e supervisão aos médicos.
No entanto, a segurança do tratamento com misoprostol deve torná-lo passível de ser fornecido por provedores de nível médio.
O treinamento de provedores de nível médio no tratamento com misoprostol para aborto incompleto apoiará a mudança de tarefas em lugares onde os médicos são caros e escassos.
Avaliando a eficácia dos provedores de nível médio (parteiras); administrando tratamento com misoprostol para aborto incompleto, o projeto está tentando contribuir para a redução da mortalidade e morbidade materna e salvaguardar a alta qualidade dos cuidados pós-aborto.
Um impacto econômico direto também pode ser esperado devido à redução dos custos de tratamento de complicações de abortos induzidos de forma insegura e abortos incompletos.
O envolvimento de provedores de nível médio no tratamento médico do aborto incompleto não foi previamente avaliado de forma sistemática no cenário africano de atenção primária à saúde.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento e contrações durante a gravidez
Critério de exclusão:
- mulheres com alergia conhecida ao misoprostol,
- um tamanho uterino com mais de 12 semanas de gestação,
- suspeita de gravidez ectópica,
- estado hemodinâmico instável e choque,
- sinais de infecção pélvica e/ou sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: misoprostol por parteira
Mulheres com aborto incompleto são diagnosticadas e tratadas com misoprostol pela parteira
|
Mulheres com aborto incompleto são diagnosticadas e tratadas com misoprostol pela parteira
|
SEM_INTERVENÇÃO: Misoprostol por médico
Mulheres com aborto incompleto são diagnosticadas e tratadas com misoprostol pelo médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aborto completo
Prazo: 14 dias
|
As avaliações clínicas do desfecho principal são: (i) Exame físico (pulso, pressão arterial e temperatura); (ii) Exame pélvico que inclui exame do tamanho do útero (genitália externa, exame especular, exame bimanual).
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento
Prazo: 14 dias
|
As medições dos resultados secundários são: (i) cartão diário de sintomas usado pelas mulheres para avaliar o sangramento diário.
A intensidade do sangramento será autorreferida pelas mulheres em relação ao sangramento menstrual normal (categorizado 1=muito menos que até 5= muito mais forte que).
|
14 dias
|
dor
Prazo: 14 dias
|
As medições dos resultados secundários são: (i) cartão diário de sintomas usado pelas mulheres para avaliar a dor.
Dor relatada usando escala visual analógica (VAS).
antes de qualquer uso de analgesia.
|
14 dias
|
aceitabilidade
Prazo: 14 dias
|
Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre a aceitabilidade e experiências das mulheres com o tratamento e o tempo gasto em viagens e visitas clínicas após o tratamento.
|
14 dias
|
visitas não agendadas
Prazo: 14 dias
|
Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre o tempo gasto pelas mulheres em viagens e visitas clínicas após o tratamento.
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tomada anticoncepcional
Prazo: 14 dias
|
Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre a aceitação pré e pós contraceptiva das mulheres.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tasksharing PAC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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