- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844024
Opgavedeling for at forbedre behandling efter abort på distriktssundhedsniveau - forsøg i Uganda
27. august 2014 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda er et af de lande med den højeste fertilitetsrate i verden, 6,7 børn per kvinde.
Det anslås, at 56 procent af alle graviditeter er utilsigtede, og prævalensraten for prævention i Uganda er 23 procent.
Uønsket graviditet er almindelig, og induceret abort er ulovlig.
Usikker abort er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed blandt kvinder i Uganda.
Næsten 40 % af indlæggelserne på akutte obstetriske afdelinger i Uganda på grund af usikker abort er rapporteret og anses for høje i international sammenligning.
Undersøgelser har afsløret, at uddannede udbydere på mellemniveau kan levere sikker post abortbehandling (PAC) for ufuldstændig abort og bruge manuel vakuumaspiration.
Prostaglandin E1-analogen misoprostol har vist sig at være et effektivt værktøj til behandling af ufuldstændige aborter.
Denne mulighed er indtil videre underudnyttet i udviklingslande, især uden for de større hospitaler og private klinikker.
En væsentlig begrænsende faktor for at levere sikker PAC er manglen på udbydere.
Hidtil har teknisk uddannelse primært været begrænset til læger.
Det langsigtede mål med dette projekt er at tilvejebringe evidensbaseret information, der vil bidrage til udviklingen af strategier til at øge kvinders adgang til højt niveau post-abortbehandling på primært sundhedsniveau leveret af mellemniveauudbydere i Uganda.
Et opgaveskift til udbydere på mellemniveau med hensyn til behandling af ufuldstændig abort vil øge adgangen til sikker PAC og er nøglen til milleniumudviklingsmål 5. Misoprostolbehandling af ufuldstændig abort forbliver underudnyttet og tilgængelig for et flertal af kvinder i Uganda, fordi nationale regler begrænser dets behandling. ordination og supervision til læger.
Sikkerheden ved misoprostolbehandling bør dog gøre den modtagelig for udbydere på mellemniveau.
Uddannelse af udbydere på mellemniveau i misoprostolbehandling af ufuldstændig abort vil understøtte opgaveskift på steder, hvor læger er dyre og få.
Ved at evaluere effektiviteten af udbydere på mellemniveau (jordemødre); Ved at administrere misoprostol-behandling af ufuldstændig abort forsøger projektet at bidrage til at reducere mødredødelighed og sygelighed og sikre høj kvalitet af behandling efter abort.
En direkte økonomisk påvirkning kan også forventes på grund af reducerede behandlingsomkostninger af komplikationer fra usikkert fremkaldt abort og ufuldstændige aborter.
Inddragelsen af udbydere på mellemniveau i medicinsk behandling af ufuldstændig abort er tidligere ikke blevet systematisk evalueret i afrikansk primær sundhedspleje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blødninger og sammentrækninger under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med kendt allergi over for misoprostol,
- en livmoderstørrelse mere end 12 ugers graviditet,
- mistanke om ektopisk graviditet,
- ustabil hæmodynamisk status og chok,
- tegn på bækkeninfektion og/eller sepsis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: misoprostol af jordemoder
Kvinder med ufuldstændig abort diagnosticeres og behandles med misoprostol af jordemoder
|
Kvinder med ufuldstændig abort diagnosticeres og behandles med misoprostol af jordemoder
|
|
NO_INTERVENTION: Misoprostol af læge
Kvinder med ufuldstændig abort diagnosticeres og behandles med misoprostol af lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig abort
Tidsramme: 14 dage
|
De kliniske vurderinger af hovedresultatet er: (i) Fysisk undersøgelse (puls, blodtryk og temperatur); (ii) Bækkenundersøgelse, der omfatter undersøgelse af livmoderens størrelse (ydre kønsorganer, spekulumundersøgelse, bimanuel undersøgelse).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødende
Tidsramme: 14 dage
|
Målinger af sekundære resultater er: (i) symptomdagbogskort brugt af kvinder til at vurdere daglig blødning.
Blødningsintensiteten vil blive selvrapporteret af kvinderne i forhold til normal menstruationsblødning (kategoriseret 1=meget mindre end op til 5= meget tungere end).
|
14 dage
|
|
smerte
Tidsramme: 14 dage
|
Målinger af sekundære resultater er: (i) symptomdagbogskort brugt af kvinder til at vurdere smerte.
Smerter rapporteret ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
før brug af analgesi.
|
14 dage
|
|
acceptabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle information om kvinders accept af og erfaringer med behandlingen og tid brugt på rejser og på kliniske besøg efter behandlingen.
|
14 dage
|
|
ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 14 dage
|
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle oplysninger om kvinders tid brugt på rejser og på kliniske besøg efter behandling.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optagelse af prævention
Tidsramme: 14 dage
|
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle information om kvinders præ- og postpræventionsoptagelse.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (SKØN)
1. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tasksharing PAC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med misoprostol af jordemoder
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutteringFedme | Diabetes mellitus, type 2Frankrig