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Intercambio de tareas para mejorar la atención posterior al aborto a nivel de atención de salud del distrito: prueba en Uganda

27 de agosto de 2014 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda es uno de los países con mayor tasa de fecundidad del mundo, 6,7 hijos por mujer. Se estima que el 56 por ciento de todos los embarazos no son deseados y la tasa de uso de anticonceptivos en Uganda es del 23 por ciento. El embarazo no deseado es común y el aborto inducido es ilegal. El aborto inseguro es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas entre las mujeres en Uganda. Casi el 40% de las admisiones a unidades de atención obstétrica de emergencia en Uganda debido a abortos inseguros se informa y se considera alta en la comparación internacional. Los estudios han revelado que los proveedores de nivel medio capacitados pueden brindar atención postaborto (PAC) segura para el aborto incompleto y utilizar la aspiración manual por vacío. El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado ser una herramienta eficaz en el tratamiento de abortos incompletos. Hasta ahora, esta opción está infrautilizada en los países en desarrollo, especialmente fuera de los grandes hospitales y clínicas privadas. Un factor limitante importante para brindar APA segura es la falta de proveedores. Hasta ahora, la formación técnica se ha limitado principalmente a los médicos. El objetivo a largo plazo de este proyecto es proporcionar información basada en evidencia que contribuirá al desarrollo de estrategias para aumentar el acceso de las mujeres a la atención posaborto de alto nivel en el nivel de atención primaria de salud proporcionada por proveedores de nivel medio en Uganda. Un cambio de tareas a un proveedor de nivel medio en la prestación del tratamiento del aborto incompleto aumentará el acceso a la APA segura y es clave para el Objetivo de Desarrollo del Milenio 5. El tratamiento del aborto incompleto con misoprostol sigue siendo subutilizado y no está al alcance de la mayoría de las mujeres en Uganda porque las regulaciones nacionales restringen su uso. prescripción y supervisión a médicos. Sin embargo, la seguridad del tratamiento con misoprostol debería permitir que los proveedores de nivel medio lo proporcionen. La capacitación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol apoyará el cambio de tareas en lugares donde los médicos son costosos y escasos. Evaluando la efectividad de los proveedores de nivel medio (parteras); Al administrar el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol, el proyecto intenta contribuir a la reducción de la mortalidad y la morbilidad materna y salvaguardar la alta calidad de la atención posterior al aborto. También se puede esperar un impacto económico directo debido a la reducción de los costos de tratamiento de las complicaciones del aborto inducido inseguro y los abortos incompletos. La participación de proveedores de nivel medio en el tratamiento médico del aborto incompleto no ha sido previamente evaluada sistemáticamente en entornos de atención primaria de salud africanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sangrado y contracciones durante el embarazo

Criterio de exclusión:

  • mujeres con alergia conocida al misoprostol,
  • un tamaño uterino de más de 12 semanas de gestación,
  • sospecha de embarazo ectópico,
  • estado hemodinámico inestable y bloqueo,
  • signos de infección pélvica y/o sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: misoprostol por partera
Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por partera
Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por partera
SIN INTERVENCIÓN: Misoprostol por médico
Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto completo
Periodo de tiempo: 14 dias
Las valoraciones clínicas del desenlace principal son: (i) Examen físico (pulso, presión arterial y temperatura); (ii) Examen pélvico que incluye examen del tamaño del útero (genitales externos, examen con espéculo, examen bimanual).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
Las mediciones de los resultados secundarios son: (i) tarjeta de diario de síntomas utilizada por las mujeres para evaluar el sangrado diario. La intensidad del sangrado será autoinformada por las mujeres en relación con el sangrado menstrual normal (categorizado 1 = mucho menos que hasta 5 = mucho más abundante que).
14 dias
dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
Las mediciones de los resultados secundarios son: (i) tarjeta de diario de síntomas utilizada por las mujeres para evaluar el dolor. Dolor informado mediante escala analógica visual (VAS). antes de cualquier uso de analgesia.
14 dias
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre la aceptabilidad de las mujeres y las experiencias del tratamiento y el tiempo dedicado a los viajes y las visitas clínicas posteriores al tratamiento.
14 dias
visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre el tiempo que las mujeres dedican a los viajes y las visitas clínicas posteriores al tratamiento.
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toma de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre el uso previo y posterior de anticonceptivos por parte de las mujeres.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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