- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844024
Intercambio de tareas para mejorar la atención posterior al aborto a nivel de atención de salud del distrito: prueba en Uganda
27 de agosto de 2014 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda es uno de los países con mayor tasa de fecundidad del mundo, 6,7 hijos por mujer.
Se estima que el 56 por ciento de todos los embarazos no son deseados y la tasa de uso de anticonceptivos en Uganda es del 23 por ciento.
El embarazo no deseado es común y el aborto inducido es ilegal.
El aborto inseguro es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas entre las mujeres en Uganda.
Casi el 40% de las admisiones a unidades de atención obstétrica de emergencia en Uganda debido a abortos inseguros se informa y se considera alta en la comparación internacional.
Los estudios han revelado que los proveedores de nivel medio capacitados pueden brindar atención postaborto (PAC) segura para el aborto incompleto y utilizar la aspiración manual por vacío.
El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado ser una herramienta eficaz en el tratamiento de abortos incompletos.
Hasta ahora, esta opción está infrautilizada en los países en desarrollo, especialmente fuera de los grandes hospitales y clínicas privadas.
Un factor limitante importante para brindar APA segura es la falta de proveedores.
Hasta ahora, la formación técnica se ha limitado principalmente a los médicos.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es proporcionar información basada en evidencia que contribuirá al desarrollo de estrategias para aumentar el acceso de las mujeres a la atención posaborto de alto nivel en el nivel de atención primaria de salud proporcionada por proveedores de nivel medio en Uganda.
Un cambio de tareas a un proveedor de nivel medio en la prestación del tratamiento del aborto incompleto aumentará el acceso a la APA segura y es clave para el Objetivo de Desarrollo del Milenio 5. El tratamiento del aborto incompleto con misoprostol sigue siendo subutilizado y no está al alcance de la mayoría de las mujeres en Uganda porque las regulaciones nacionales restringen su uso. prescripción y supervisión a médicos.
Sin embargo, la seguridad del tratamiento con misoprostol debería permitir que los proveedores de nivel medio lo proporcionen.
La capacitación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol apoyará el cambio de tareas en lugares donde los médicos son costosos y escasos.
Evaluando la efectividad de los proveedores de nivel medio (parteras); Al administrar el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol, el proyecto intenta contribuir a la reducción de la mortalidad y la morbilidad materna y salvaguardar la alta calidad de la atención posterior al aborto.
También se puede esperar un impacto económico directo debido a la reducción de los costos de tratamiento de las complicaciones del aborto inducido inseguro y los abortos incompletos.
La participación de proveedores de nivel medio en el tratamiento médico del aborto incompleto no ha sido previamente evaluada sistemáticamente en entornos de atención primaria de salud africanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1010
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sangrado y contracciones durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- mujeres con alergia conocida al misoprostol,
- un tamaño uterino de más de 12 semanas de gestación,
- sospecha de embarazo ectópico,
- estado hemodinámico inestable y bloqueo,
- signos de infección pélvica y/o sepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: misoprostol por partera
Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por partera
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Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por partera
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SIN INTERVENCIÓN: Misoprostol por médico
Mujer con aborto incompleto es diagnosticada y tratada con misoprostol por médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto completo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las valoraciones clínicas del desenlace principal son: (i) Examen físico (pulso, presión arterial y temperatura); (ii) Examen pélvico que incluye examen del tamaño del útero (genitales externos, examen con espéculo, examen bimanual).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las mediciones de los resultados secundarios son: (i) tarjeta de diario de síntomas utilizada por las mujeres para evaluar el sangrado diario.
La intensidad del sangrado será autoinformada por las mujeres en relación con el sangrado menstrual normal (categorizado 1 = mucho menos que hasta 5 = mucho más abundante que).
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14 dias
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dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las mediciones de los resultados secundarios son: (i) tarjeta de diario de síntomas utilizada por las mujeres para evaluar el dolor.
Dolor informado mediante escala analógica visual (VAS).
antes de cualquier uso de analgesia.
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14 dias
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre la aceptabilidad de las mujeres y las experiencias del tratamiento y el tiempo dedicado a los viajes y las visitas clínicas posteriores al tratamiento.
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14 dias
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visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre el tiempo que las mujeres dedican a los viajes y las visitas clínicas posteriores al tratamiento.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toma de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre el uso previo y posterior de anticonceptivos por parte de las mujeres.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tasksharing PAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .