- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01844024
Разделение задач по улучшению ухода за больными после аборта на уровне районных медицинских учреждений — испытание в Уганде
27 августа 2014 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Уганда — одна из стран с самым высоким коэффициентом рождаемости в мире: 6,7 ребенка на одну женщину.
По оценкам, 56 процентов всех беременностей являются непреднамеренными, а уровень использования противозачаточных средств в Уганде составляет 23 процента.
Нежелательная беременность является обычным явлением, а искусственный аборт является незаконным.
Небезопасные аборты являются причиной значительной заболеваемости и смертности среди женщин в Уганде.
Сообщается о почти 40% госпитализаций в отделения неотложной акушерской помощи в Уганде из-за небезопасного аборта, что считается высоким показателем по сравнению с другими странами.
Исследования показали, что обученные медицинские работники среднего звена могут оказывать безопасную послеабортную помощь (ПАУ) при неполном аборте и использовать ручную вакуумную аспирацию.
Было показано, что аналог простагландина Е1 мизопростол является эффективным средством при лечении неполных абортов.
Этот вариант пока недостаточно используется в развивающихся странах, особенно за пределами крупных больниц и частных клиник.
Одним из существенных ограничивающих факторов в обеспечении безопасного PAC является отсутствие провайдеров.
До сих пор техническая подготовка была в основном ограничена врачами.
Долгосрочной целью этого проекта является предоставление основанной на фактических данных информации, которая будет способствовать разработке стратегий по расширению доступа женщин к высококачественной послеабортной помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи, предоставляемой поставщиками услуг среднего звена в Уганде.
Передача задачи поставщику среднего уровня в обеспечении лечения неполного аборта расширит доступ к безопасным ПАУ и является ключом к Цели развития тысячелетия 5. Лечение неполного аборта мизопростолом остается недостаточно используемым и доступным для большинства женщин в Уганде, поскольку национальное законодательство ограничивает его применение. назначение и наблюдение врачей.
Тем не менее, безопасность лечения мизопростолом должна сделать его доступным для поставщиков среднего уровня.
Обучение медработников среднего звена лечению неполного аборта мизопростолом поможет перераспределить обязанности в местах, где врачи обходятся дорого и их мало.
Путем оценки эффективности поставщиков среднего звена (акушерок); при лечении неполного аборта мизопростолом проект пытается внести свой вклад в снижение материнской смертности и заболеваемости и гарантировать высокое качество послеабортного ухода.
Также можно ожидать прямого экономического воздействия за счет снижения затрат на лечение осложнений от небезопасных искусственных абортов и неполных абортов.
Участие медицинских работников среднего звена в медикаментозном лечении неполного аборта ранее систематически не оценивалось в африканских учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1010
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кровотечения и схватки при беременности
Критерий исключения:
- женщины с известной аллергией на мизопростол,
- размер матки более 12 недель беременности,
- подозрение на внематочную беременность,
- нестабильный гемодинамический статус и удушье,
- признаки тазовой инфекции и/или сепсиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: мизопростол от акушерки
Женщин с неполным абортом диагностирует и лечит мизопростол акушерка.
|
Женщин с неполным абортом диагностирует и лечит мизопростол акушерка.
|
|
NO_INTERVENTION: Мизопростол по назначению врача
Женщин с неполным абортом диагностирует и лечит мизопростол врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный аборт
Временное ограничение: 14 дней
|
Клиническими оценками основного исхода являются: (i) физикальное обследование (пульс, артериальное давление и температура); (ii) Гинекологический осмотр, включающий определение размеров матки (внешние половые органы, осмотр в зеркале, бимануальное исследование).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерения вторичных результатов: (i) карта дневника симптомов, используемая женщинами для оценки ежедневных кровотечений.
Интенсивность кровотечения будет оцениваться женщинами самостоятельно по отношению к нормальному менструальному кровотечению (категория 1 = намного меньше, чем до 5 = намного больше, чем).
|
14 дней
|
|
боль
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерения вторичных результатов: (i) карта дневника симптомов, используемая женщинами для оценки боли.
О боли сообщали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
перед любым применением анальгезии.
|
14 дней
|
|
приемлемость
Временное ограничение: 14 дней
|
Стандартные анкеты будут использоваться для сбора информации о приемлемости и опыте лечения для женщин, а также о времени, затрачиваемом на поездки и визиты в клинику после лечения.
|
14 дней
|
|
незапланированные визиты
Временное ограничение: 14 дней
|
Для сбора информации о времени, затрачиваемом женщинами на поездки и посещения клиник после лечения, будут использоваться стандартизированные вопросники.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
противозачаточные средства
Временное ограничение: 14 дней
|
Для сбора информации о потреблении женщинами средств контрацепции до и после применения будут использоваться стандартизированные вопросники.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tasksharing PAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .