- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01844024
Podział zadań w celu poprawy opieki poaborcyjnej na poziomie okręgowej opieki zdrowotnej - próba w Ugandzie
27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda jest jednym z krajów o najwyższym współczynniku dzietności na świecie, 6,7 dziecka na kobietę.
Szacuje się, że 56 procent wszystkich ciąż jest niezamierzonych, a wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji w Ugandzie wynosi 23 procent.
Niechciana ciąża jest powszechna, a wywołana aborcja jest nielegalna.
Niebezpieczna aborcja jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość i śmiertelność wśród kobiet w Ugandzie.
Prawie 40% przyjęć do oddziałów ratunkowych położnictwa w Ugandzie z powodu niebezpiecznej aborcji jest zgłaszane i uważane za wysokie w porównaniu międzynarodowym.
Badania wykazały, że wyszkoleni pracownicy średniego szczebla mogą zapewnić bezpieczną opiekę poaborcyjną (PAC) w przypadku niecałkowitej aborcji i stosować ręczną aspirację próżniową.
Wykazano, że analog prostaglandyny E1, mizoprostol, jest skutecznym narzędziem w leczeniu niecałkowitych aborcji.
Ta opcja jest jak dotąd niedostatecznie wykorzystywana w krajach rozwijających się, zwłaszcza poza większymi szpitalami i prywatnymi klinikami.
Jednym z istotnych czynników ograniczających zapewnienie bezpiecznego PAC jest brak dostawców.
Do tej pory szkolenia techniczne ograniczały się głównie do lekarzy.
Długoterminowym celem tego projektu jest dostarczenie informacji opartych na dowodach, które przyczynią się do rozwoju strategii zwiększania dostępu kobiet do wysokiej jakości opieki poaborcyjnej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej świadczonej przez świadczeniodawców średniego szczebla w Ugandzie.
Przeniesienie zadania na świadczeniodawcę średniego szczebla w zakresie leczenia niecałkowitej aborcji zwiększy dostęp do bezpiecznej PAC i jest kluczem do Milenijnego Celu Rozwoju 5. Leczenie mizoprostolem niecałkowitej aborcji pozostaje niedostatecznie stosowane i dostępne dla większości kobiet w Ugandzie, ponieważ przepisy krajowe ograniczają jego recepty i nadzór dla lekarzy.
Jednak bezpieczeństwo leczenia mizoprostolem powinno sprawić, że będzie on podatny na świadczenie przez świadczeniodawców średniego szczebla.
Szkolenie świadczeniodawców średniego szczebla w leczeniu niecałkowitej aborcji mizoprostolem będzie wspierać przenoszenie zadań w miejscach, gdzie lekarze są kosztowni i brakuje ich.
Oceniając efektywność świadczeniodawców średniego szczebla (położnych); poprzez podanie mizoprostolu w leczeniu niecałkowitej aborcji projekt stara się przyczynić do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności matek oraz zapewnić wysoką jakość opieki poaborcyjnej.
Bezpośrednich skutków ekonomicznych można się również spodziewać w związku z obniżonymi kosztami leczenia powikłań związanych z aborcją przeprowadzoną w sposób niebezpieczny oraz aborcjami niecałkowitymi.
Zaangażowanie świadczeniodawców średniego szczebla w leczenie niecałkowitej aborcji nie było wcześniej systematycznie oceniane w afrykańskich warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1010
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krwawienia i skurcze podczas ciąży
Kryteria wyłączenia:
- kobiety ze stwierdzoną alergią na mizoprostol,
- rozmiar macicy większy niż 12 tygodni ciąży,
- podejrzenie ciąży pozamacicznej,
- niestabilny stan hemodynamiczny i zakrzepica,
- objawy zakażenia miednicy mniejszej i/lub posocznicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: mizoprostol przez położną
Kobiety z niepełną aborcją są diagnozowane i leczone mizoprostolem przez położną
|
Kobiety z niepełną aborcją są diagnozowane i leczone mizoprostolem przez położną
|
|
NIE_INTERWENCJA: Mizoprostol przez lekarza
Kobiety z niepełną aborcją są diagnozowane i leczone mizoprostolem przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aborcja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kliniczne oceny głównego wyniku to: (i) badanie fizykalne (tętno, ciśnienie krwi i temperatura); (ii) Badanie miednicy, które obejmuje badanie wielkości macicy (zewnętrzne narządy płciowe, badanie przez wziernik, badanie oburęczne).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiary wyników drugorzędowych to: (i) karta dzienniczka objawów używana przez kobiety do oceny codziennego krwawienia.
Intensywność krwawienia będzie zgłaszana przez kobiety w odniesieniu do normalnego krwawienia miesiączkowego (skategoryzowane od 1 = znacznie mniej niż do 5 = znacznie cięższe niż).
|
14 dni
|
|
ból
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiary wyników drugorzędowych to: (i) karta dzienniczka objawów stosowana przez kobiety do oceny bólu.
Ból zgłaszany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
przed jakimkolwiek zastosowaniem środka przeciwbólowego.
|
14 dni
|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wystandaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do zebrania informacji na temat akceptacji kobiet i doświadczeń związanych z leczeniem oraz czasu spędzonego w podróży i wizytach klinicznych po leczeniu.
|
14 dni
|
|
nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wystandaryzowane kwestionariusze posłużą do zebrania informacji o czasie spędzonym przez kobiety w podróży i wizytach klinicznych po leczeniu.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wziąć środek antykoncepcyjny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do zebrania informacji na temat przyjmowania przez kobiety środków antykoncepcyjnych przed i po ich zastosowaniu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tasksharing PAC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .